Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Längsschnitt-Sicherheitsstudie zur Injektion von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen bei chronischen Rotatorenmanschettenrissen

13. August 2025 aktualisiert von: InGeneron, Inc.

Dies ist eine Längsschnitt-Follow-up-Studie der RC-002-Studie, in die bis zu 246 Probanden aufgenommen werden, die zwei Randomisierungsarmen zugeordnet sind: einem Injektionsarm für aus Fett gewonnene regenerative Zellen (ADRC) (ADRC-Behandlungsarm) und dem SOC-Kortikosteroid Injektionsarm (aktiver Kontrollarm). Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer ADRC-Behandlung oder aktiven Kontrollarmen zugeteilt und 6 Monate lang nachbeobachtet.

Das Ziel der RC-004-Studie ist es, alle Patienten aufzunehmen, die in RC-002 aufgenommen und behandelt wurden, und drei Jahre lang zu folgen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Sports and Orthopedic Center
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Orthopedic Clinic/Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77041
        • HD Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Center for Cell Therapy and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden müssen RC-002 abgeschlossen haben.
  • 2. Die Probanden können eine entsprechende Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die die Verwendung des Indexarms zum Gehen oder Mobilisieren mit Rollstuhl, Gehhilfe, Krücken oder Gehstock benötigen.
  • 2. Probanden, deren Schmerzverhalten oder Anwendung von Schmerzmitteln nach Ansicht des Ermittlers in keinem Verhältnis zum zugrunde liegenden klinischen Zustand steht oder die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  • 3. Das Subjekt befindet sich in einer aktiven Chemotherapie oder strahlenbasierten Behandlung.
  • 4. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu können Menschen mit einer geistigen Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und nicht einwilligungsfähige Personen gehören. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.
  • 5. Unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Fettgewebe abgeleitete regenerative Zellen
eine einzelne Injektion von aus Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen (ADRCs) in den partiellen Riss der Rotatorenmanschette
Gerät: Von Fettgewebe abgeleitete regenerative Zellen
Einzelinjektion von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRCs) in den partiellen Riss der Rotatorenmanschette
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
eine einzelne Kortikosteroid-Injektion in den subakromialen Raum des Indexarms
Gerät: Kortikosteroid
eine einzelne Kortikosteroid-Injektion in den zugehörigen subakromialen Raum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz (%) Schweregrad und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
12 Monate
Primärer Endpunkt – Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz (%) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung des VAS-Schmerz-Scores um ≥ 14 mm im Vergleich zum Ausgangswert zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung oder keine Verschlechterung der Supraspinatus-Stärke auf der MRC-Muskelskala im Vergleich zum Ausgangswert zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Verbesserung des VAS-Schmerz-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlere Verbesserung des WORC-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InGeneron, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teilriss der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Von Fettgewebe abgeleitete regenerative Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren