Un estudio de seguridad longitudinal y multicéntrico de la inyección autóloga de células regenerativas derivadas de tejido adiposo adulto en desgarros crónicos del manguito rotador de espesor parcial
13 de agosto de 2025 actualizado por: InGeneron, Inc.
Este es un estudio de seguimiento longitudinal del estudio RC-002, en el que se inscribirán hasta 246 sujetos asignados a dos brazos de aleatorización: un brazo de inyección de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) (brazo de tratamiento ADRC) y el corticosteroide SOC brazo de inyección (brazo de control activo). Todos los sujetos serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento con ADRC o de control activo en una proporción de 2:1 y se les hará un seguimiento durante 6 meses.
El objetivo del estudio RC-004 es inscribir a todos los pacientes que fueron inscritos y tratados en RC-002 y seguirlos durante 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Sports and Orthopedic Center
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77041
- HD Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los sujetos deben haber completado RC-002.
- 2. Los sujetos pueden dar el consentimiento apropiado.
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos que requieran el uso de brazo índice para la deambulación o movilización mediante silla de ruedas, andador, muletas o bastón.
- 2. Sujetos cuyo comportamiento ante el dolor o uso de medicamentos para el dolor es, en opinión del investigador, desproporcionado con respecto a la condición clínica subyacente o podría interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.
- 3. El sujeto está en un régimen activo de quimioterapia o tratamiento basado en radiación.
- 4. El sujeto es parte de una población vulnerable que, a juicio del Investigador, no puede dar su consentimiento informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir personas con una discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
- 5. Sujetos que no cooperan o aquellos con trastornos neurológicos/psiquiátricos que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células regenerativas derivadas de tejido adiposo
una sola inyección de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en el desgarro del manguito rotador de espesor parcial
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inyección única de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en el desgarro del manguito rotador de espesor parcial
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Comparador activo: Corticosteroide
una sola inyección de corticosteroides en el espacio subacromial del brazo índice
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una sola inyección de corticosteroides en el espacio subacromial asociado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal: seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia (%) severidad y gravedad de los eventos adversos (EA)
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12 meses
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Criterio de valoración principal: seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia (%) de eventos adversos relacionados con el tratamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que demuestran una mejora de ≥ 14 mm en la EVA: puntuación del dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de sujetos que demuestran una mejora o ningún empeoramiento de la fuerza del supraespinoso en la escala muscular MRC en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejoría media en la EVA: puntuación del dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejora media en la puntuación WORC en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .