Podélná, vícecentrová bezpečnostní studie autologní injekce regeneračních buněk získaných z tukové tkáně u dospělých do chronických trhlin rotátorové manžety o částečné tloušťce
4. dubna 2024 aktualizováno: InGeneron, Inc.
Jedná se o longitudinální studii navazující na studii RC-002, do které bude zařazeno až 246 subjektů zařazených do dvou randomizačních ramen: injekční rameno s regenerativními buňkami derivovanými z tukové tkáně (ADRC) a kortikosteroid SOC vstřikovací rameno (aktivní ovládací rameno). Všichni jedinci budou náhodně přiřazeni k léčbě ADRC nebo aktivním kontrolním ramenům v poměru 2:1 a budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Cílem studie RC-004 je zapsat všechny pacienty, kteří byli zařazeni a léčeni v RC-002 a sledováni po dobu 3 let.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
246
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Sports and Orthopedic Center
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Orthopedic Clinic/Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77041
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Subjekty musí mít vyplněný RC-002.
- 2. Subjekty mohou udělit příslušný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Subjekty, které vyžadují použití ukazováčku pro chůzi nebo mobilizaci pomocí invalidního vozíku, chodítka, berlí nebo hole.
- 2. Subjekty, jejichž chování proti bolesti nebo užívání léků proti bolesti je podle názoru zkoušejícího nepřiměřené základnímu klinickému stavu nebo by mohlo interferovat s hodnoceními požadovanými ve studii.
- 3. Subjekt je na aktivním režimu chemoterapie nebo radiační léčby.
- 4. Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodů neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku samostatnosti. To může zahrnovat osoby s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, osoby v nouzových situacích, osoby bez domova, nomádi, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.
- 5. Nespolupracující jedinci nebo ti s neurologickými/psychiatrickými poruchami, kteří nejsou schopni následovat pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na následná vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regenerační buňky odvozené z tukové tkáně
jediná injekce regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) do trhliny rotátorové manžety o částečné tloušťce
|
jediná injekce regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) do trhliny rotátorové manžety o částečné tloušťce
|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
jedna injekce kortikosteroidu do subakromiálního prostoru ramene indexu
|
jedna injekce kortikosteroidu do přidruženého subakromiálního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod – bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence (%), závažnost a závažnost nežádoucích účinků (AE)
|
12 měsíců
|
|
Primární koncový bod – bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence (%) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které prokázaly zlepšení VAS – skóre bolesti o ≥ 14 mm ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů, které vykazují zlepšení nebo žádné zhoršení síly supraspinatus na MRC svalové škále ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Průměrné zlepšení VAS – skóre bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Průměrné zlepšení skóre WORC ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher Alt, MD, InGeneron, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru částečné tloušťky
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy