Effektivitet av behandling med pramipexol eller risperidon hos patienter med refraktär tvångssyndrom (OCD) (OCD-RT)

Experimentell: Experimentell arm

Behandling med pramipexol, en gång om dagen, tablett på 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg per dag under 16 veckor

Läkemedel: Pramipexol

Oral medicinering, en gång om dagen under 16 veckor

Aktiv komparator: Kontrollarm

Behandling med Risperidon, en gång om dagen, tablett om 0,5, 1, 1,5, 2 mg per dag under 16 veckor + 8 veckors uppföljning.

Läkemedel: Risperidon

Oral medicinering, en gång om dagen under 16 veckor

Y-BOCS totalpoäng

Totalpoäng för Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).

Y-BOCS-skalan mäter tvångstankar separat från tvångshandlingar och mäter specifikt svårighetsgraden av symtom på tvångssyndrom utan att vara partisk mot eller emot den typ av innehåll som tvångstanken eller tvångshandlingarna kan uppvisa.

Detta instrument består av 10 självrapporteringsobjekt (5 poster för tvångstankar, 5 poster för tvångshandlingar) som uppskattar graden av svårighetsgrad av symtom (subkliniska, milda, måttliga, svåra eller extrema) på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) och 4 (extrem). Slutpoängen beräknas som den totala summan av alla poster: subklinisk (0 - 7 poäng), mild (8 - 15 poäng), måttlig (16 - 23 poäng), svår (24-31) och extrem (32 - 40 poäng). ). I slutpoängen är 16 gränsvärdet för symtomets svårighetsgrad för att indikera OCD

Säkerhetsresultat

Antal biverkningar

Biokemiska parametrar

Fullständigt blodvärde, kortisol, adrenokortikotropt hormon, tyroxin och sköldkörtelstimulerande hormonvärden

Neurobiologiska parametrar

Kortikal tjocklek; funktionell anslutning av neurala nätverk och statisk och dynamisk anslutning; hjärnaktivering under symtominduktion; medeldiffusivitet, fraktionerad anisotropi, axiell diffusivitet och radiell diffusivitet

Poäng för de 4 underskalorna i WHOQOL-bref

Livskvalitetsskalan (WHOQOL-bref) är ett instrument som bedömer fyra konceptuella livskvalitetsdomäner: materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra människor, psykiskt välbefinnande och miljö.

Detta självrapporteringsinstrument, som består av ett kort sociodemografiskt frågeformulär och 26 påståenden, kvantifierar globala kognitiva bedömningar av tillfredsställelse med livet. Slutpoängen för varje domän beräknas genom att lägga ihop alla påståenden som motsvarar den domänen (D1: Fysisk - 7 poster; D2: Psykologisk - 6 poster; D3: Sociala relationer - 3 poster; D4: Miljö - 8 poster).

OCI-R Totalpoäng

Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) är ett självrapporteringsinstrument som bedömer symtomen på OCD under den senaste månaden genom 18 påståenden som är relaterade till vardagliga situationer. Slutpoängen beräknas som den totala summan av alla poster, från 0 till 72, med en poäng högre än 20 som tyder på allvarliga symtom på OCD.

PSS-10 Totalpoäng

Perceived Stress Scale (PSS-10) är ett självrapporterande frågeformulär för att bedöma upplevd stress under den senaste månaden. Enkätens poäng erhålls genom summan av svaren i varje punkt, som kan variera mellan 0 och 40 poäng.

HAM-A Totalpoäng

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) instrument för att mäta de psykiska och somatiska komponenterna i ångest.

Slutpoängen beräknas som summan av alla poster: mild ångest (0 - 17 poäng), måttlig ångest (18 - 24 poäng) och potentiellt oroande nivåer av ångest (25 - 30 poäng).

HAM-D Totalpoäng

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) instrument för att mäta de psykiska och somatiska komponenterna i depression.

Slutpoängen beräknas som summan av alla poster, från 0 - 7 anses deltagaren vara asymtomatisk, medan en poäng lika med eller större än 20 indikerar förekomsten av depressiva symtom. Ju högre värde, desto större svårighetsgrad av symtomen, allt från måttlig till svår.