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Efficacia del trattamento con pramipexolo o risperidone in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) refrattario (OCD-RT)

27 maggio 2022 aggiornato da: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Efficacia del trattamento con pramipexolo o risperidone in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo refrattario (DOC): studio controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico di fase 2, randomizzato e controllato per studiare l'efficacia di pramipexolo o risperidone nel trattamento di pazienti refrattari all'ODC.

Questo studio è uno studio clinico a due gruppi paralleli della durata di 28 settimane (fase di reclutamento, 4 settimane + fase di trattamento, 16 settimane + fase di follow-up, 8 settimane. L'endpoint primario di questo studio è il punteggio nella scala Y-BOCS misurato tra il basale e l'EOT (alla settimana 16).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 64 anni;
  2. portoghese europeo come lingua madre;
  3. Pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, indipendentemente dal sottotipo, secondo i criteri DSM-5 e/o ICD-10;
  4. Punteggio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ≥ 16;
  5. Pazienti che non rispondono al trattamento con almeno due antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) alla massima dose terapeutica tollerata con o senza psicoterapia, ovvero pazienti nei quali non vi è alcuna riduzione del punteggio Y-BOCS dal 25% al ​​35% rispetto al punteggio ottenuto prima di iniziare il trattamento con SSRI (Rauch & Jenike, 1994).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno una risposta completa al trattamento farmacologico con o senza psicoterapia, cioè pazienti con una riduzione del punteggio Y-Bocs dal 25% al ​​35% rispetto al punteggio ottenuto prima di iniziare il trattamento con SSRIS (Rauch & Jenike, 1994);
  2. Pazienti con storia attuale o precedente di malattia psicotica (schizofrenia, deliri, tra gli altri);
  3. Pazienti con disturbo bipolare;
  4. Pazienti con disturbo da zecche;
  5. Pazienti con disturbo borderline di personalità;
  6. Pazienti con disturbo d'ansia sociale;
  7. Pazienti con storia attuale o precedente di disturbi del comportamento alimentare (almeno negli ultimi 6 mesi);
  8. pazienti con una storia di malattia neurologica o lesione cerebrale traumatica;
  9. Pazienti con storia di abuso di alcol o sostanze illecite (almeno negli ultimi 6 mesi);
  10. pazienti che stanno passando o sono passati negli ultimi 6 mesi da un episodio depressivo maggiore;
  11. Pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda;
  12. Presenza di deficit sensoriali che impediscono la partecipazione allo studio clinico;
  13. Incinta o in periodo di allattamento al seno;
  14. Pazienti che assumono farmaci o ricevono trattamenti proibiti;
  15. Pazienti con controindicazione per eseguire la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Trattamento con pramipexolo, una volta al giorno, compressa da 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg al giorno per 16 settimane
Droga: Pramipexolo
Farmaci per via orale, una volta al giorno per 16 settimane
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Trattamento con risperidone, una volta al giorno, compresse da 0,5, 1, 1,5, 2 mg al giorno durante 16 settimane + 8 settimane di follow-up.
Droga: Risperidone
Farmaci per via orale, una volta al giorno per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale Y-BOCS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio totale Y-BOCS basale alla visita 9 (16 settimane)

Punteggio totale della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).

La scala Y-BOCS misura le ossessioni separatamente dalle compulsioni e misura specificamente la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo senza essere prevenuto verso o contro il tipo di contenuto che le ossessioni o le compulsioni potrebbero presentare.

Questo strumento è composto da 10 item self-report (5 item per ossessioni, 5 item per compulsioni) che stimano il grado di gravità dei sintomi (subclinici, lievi, moderati, severi o estremi) su una scala Likert che va da 0 (nessun sintomo) e 4 (estremo). Il punteggio finale è calcolato come la somma totale di tutti gli elementi: subclinico (0 - 7 punti), lieve (8 - 15 punti), moderato (16 - 23 punti), grave (24-31) ed estremo (32 - 40 punti ). Nel punteggio finale, 16 è il punto limite per la gravità dei sintomi indicativi di DOC
Variazione rispetto al punteggio totale Y-BOCS basale alla visita 9 (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
Numero di eventi avversi
Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
Parametri biochimici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
Emocromo completo, valori di cortisolo, ormone adrenocorticotropo, tiroxina e ormone stimolante la tiroide
Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
Parametri neurobiologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
Spessore corticale; connettività funzionale delle reti neurali e connettività statica e dinamica; attivazione cerebrale durante l'induzione dei sintomi; diffusività media, anisotropia frazionaria, diffusività assiale e diffusività radiale
Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
I punteggi delle 4 sottoscale del WHOQOL-bref
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)

La Quality of Life Scale (WHOQOL-bref) è uno strumento che valuta quattro domini concettuali della qualità della vita: benessere materiale e fisico, relazioni con le altre persone, benessere psicologico e ambiente.

Questo strumento di self-report, costituito da un breve questionario sociodemografico e 26 affermazioni, quantifica i giudizi cognitivi globali sulla soddisfazione di vita. Il punteggio finale per ogni dominio è calcolato sommando tutte le affermazioni corrispondenti a quel dominio (D1: Fisico - 7 item; D2: Psicologico - 6 item; D3: Relazioni sociali - 3 item; D4: Ambiente - 8 item).
Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
OCI-R Punteggio totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) è uno strumento di autovalutazione che valuta i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo durante l'ultimo mese attraverso 18 affermazioni correlate a situazioni quotidiane. Il punteggio finale è calcolato come la somma totale di tutti gli elementi, che vanno da 0 a 72, con un punteggio maggiore di 20 indicativo di sintomi gravi di disturbo ossessivo compulsivo.
Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
PSS-10 Punteggio totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
Perceived Stress Scale (PSS-10) è un questionario self-report per valutare lo stress percepito durante l'ultimo mese. Il punteggio del questionario è ottenuto dalla somma delle risposte di ogni item, che può variare da 0 a 40 punti.
Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
HAM-A Punteggio totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) strumento per misurare le componenti psichiche e somatiche dell'ansia.

Il punteggio finale è calcolato come la somma totale di tutti gli elementi: ansia lieve (0 - 17 punti), ansia moderata (18 - 24 punti) e livelli di ansia potenzialmente preoccupanti (25 - 30 punti).
Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)
HAM-D Punteggio totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) strumento per misurare le componenti psichiche e somatiche della depressione.

Il punteggio finale è calcolato come somma totale di tutti gli item, da 0 a 7 il partecipante è considerato asintomatico, mentre un punteggio uguale o superiore a 20 indica la presenza di sintomi depressivi. Più alto è il valore, maggiore è la gravità dei sintomi, che vanno da moderati a gravi.
Variazione rispetto al basale alla visita 9 (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Collaboratori

University of Minho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCD-RT
  • 2022-000249-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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