Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de behandeling met pramipexol of risperidon bij patiënten met refractaire obsessief-compulsieve stoornis (OCD) (OCD-RT)

27 mei 2022 bijgewerkt door: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Werkzaamheid van behandeling met pramipexol of risperidon bij patiënten met refractaire obsessief-compulsieve stoornis (OCS): gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 2-studie om de werkzaamheid van pramipexol of risperidon bij de behandeling van refractaire ODC-patiënten te bestuderen.

Deze studie is een klinische studie met twee parallelle groepen met een duur van 28 weken (wervingsfase, 4 weken + behandelingsfase, 16 weken + follow-upfase, 8 weken). Het primaire eindpunt van deze studie is de score op de Y-BOCS-schaal gemeten tussen baseline en EOT (in week 16).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 64 jaar;
  2. Europees Portugees als moedertaal;
  3. Patiënten met de diagnose OCS, ongeacht het subtype, volgens de criteria van DSM-5 en/of ICD-10;
  4. Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)-score ≥ 16;
  5. Patiënten die niet reageren op een behandeling met ten minste twee selectieve serotonineheropnameremmer-antidepressiva (SSRI's) in de maximaal getolereerde therapeutische dosis met of zonder psychotherapie, d.w.z. patiënten bij wie de Y-BOCS-score niet met 25% tot 35% afneemt ten opzichte van de score die werd verkregen voordat behandeling met SSRI's werd gestart (Rauch & Jenike, 1994).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die volledig reageren op medicamenteuze behandeling met of zonder psychotherapie, d.w.z. patiënten met een verlaging van de Y-Bocs-score met 25% tot 35% ten opzichte van de score verkregen vóór aanvang van de behandeling met SSRIS (Rauch & Jenike, 1994);
  2. Patiënten met huidige of eerdere voorgeschiedenis van psychotische ziekte (onder andere schizofrenie, wanen);
  3. Patiënten met een bipolaire stoornis;
  4. Patiënten met een tekenaandoening;
  5. Patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis;
  6. Patiënten met een sociale angststoornis;
  7. Patiënten met huidige of eerdere voorgeschiedenis van voedingsgedragsstoornissen (ten minste in de laatste 6 maanden);
  8. patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel;
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of illegale middelen (minstens in de laatste 6 maanden);
  10. patiënten die overgaan of in de afgelopen 6 maanden zijn overleden aan een depressieve episode;
  11. Patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan;
  12. Aanwezigheid van sensorische stoornissen die deelname aan klinische studies belemmeren;
  13. Zwanger of in borstvoedingsperiode;
  14. Patiënten die medicijnen gebruiken of verboden behandelingen ondergaan;
  15. Patiënten met een contra-indicatie om MRI uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Behandeling met pramipexol, eenmaal daags, tablet van 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg per dag gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Pramipexol
Orale medicatie, eenmaal daags gedurende 16 weken
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Behandeling met Risperidon, eenmaal daags, tablet van 0,5, 1, 1,5, 2 mg per dag gedurende 16 weken + 8 weken follow-up.
Geneesmiddel: Risperidon
Orale medicatie, eenmaal daags gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Y-BOCS totaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Y-BOCS totaalscore bij bezoek 9 (16 weken)

Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (Y-BOCS) totaalscore.

De Y-BOCS-schaal meet obsessies afzonderlijk van dwanghandelingen en meet specifiek de ernst van de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis zonder bevooroordeeld te zijn naar of tegen het soort inhoud dat de obsessies of dwanghandelingen kunnen vertonen.

Dit instrument bestaat uit 10 zelfrapportage-items (5 items voor obsessies, 5 items voor compulsies) die de ernst van de symptomen schatten (subklinisch, mild, matig, ernstig of extreem) op een Likert-schaal van 0 (geen symptomen). en 4 (extreem). De uiteindelijke score wordt berekend als de totale som van alle items: subklinisch (0 - 7 punten), licht (8 - 15 punten), matig (16 - 23 punten), ernstig (24 - 31) en extreem (32 - 40 punten). ). In de eindscore is 16 het afkappunt voor de ernst van de symptomen om een ​​aanwijzing te zijn voor OCS
Verandering ten opzichte van baseline Y-BOCS totaalscore bij bezoek 9 (16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
Aantal bijwerkingen
Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
Biochemische parameters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
Volledig bloedbeeld, cortisol-, adrenocorticotroop hormoon-, thyroxine- en schildklierstimulerend hormoonwaarden
Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
Neurobiologische parameters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
Corticale dikte; functionele connectiviteit van neurale netwerken en statische en dynamische connectiviteit; hersenactivatie tijdens symptoominductie; gemiddelde diffusie, fractionele anisotropie, axiale diffusie en radiale diffusie
Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
Scores van de 4 subschalen van de WHOQOL-bref
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)

De Quality of Life Scale (WHOQOL-bref) is een instrument dat vier conceptuele domeinen van kwaliteit van leven beoordeelt: materieel en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, psychisch welzijn en omgeving.

Dit zelfrapportage-instrument, bestaande uit een korte sociodemografische vragenlijst en 26 stellingen, kwantificeert globale cognitieve beoordelingen van tevredenheid met het leven. De uiteindelijke score voor elk domein wordt berekend door alle stellingen op te tellen die overeenkomen met dat domein (D1: Fysiek - 7 items; D2: Psychologisch - 6 items; D3: Sociale relaties - 3 items; D4: Milieu - 8 items).
Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
OCI-R Totaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) is een zelfrapportage-instrument dat de symptomen van OCS in de afgelopen maand beoordeelt aan de hand van 18 uitspraken die verband houden met alledaagse situaties. De uiteindelijke score wordt berekend als de totale som van alle items, variërend van 0 tot 72, waarbij een score hoger dan 20 indicatief is voor ernstige symptomen van ocs.
Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
PSS-10 Totaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
Ervaren stressschaal (PSS-10) is een zelfrapportagevragenlijst om de ervaren stress in de afgelopen maand te beoordelen. De score van de vragenlijst wordt verkregen door de som van de antwoorden op elk item, die kan variëren tussen 0 en 40 punten.
Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
HAM-A Totaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) instrument om de psychische en somatische componenten van angst te meten.

De uiteindelijke score wordt berekend als de som van alle items: lichte angst (0 - 17 punten), matige angst (18 - 24 punten) en mogelijk zorgwekkende niveaus van angst (25 - 30 punten).
Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)
HAM-D Totaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) instrument om de psychische en somatische componenten van depressie te meten.

De uiteindelijke score wordt berekend als de som van alle items, van 0 - 7 wordt de deelnemer als asymptomatisch beschouwd, terwijl een score gelijk aan of groter dan 20 de aanwezigheid van depressieve symptomen aangeeft. Hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de symptomen, variërend van matig tot ernstig.
Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 9 (16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Medewerkers

University of Minho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCD-RT
  • 2022-000249-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Pramipexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren