Eficácia do tratamento com pramipexol ou risperidona em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) refratário (OCD-RT)

Experimental: Braço experimental

Tratamento com pramipexol, uma vez ao dia, comprimido de 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg ao dia durante 16 semanas

Medicamento: Pramipexol

Medicação oral, uma vez ao dia durante 16 semanas

Comparador Ativo: Braço de controle

Tratamento com Risperidona, uma vez ao dia, comprimido de 0,5, 1, 1,5, 2 mg ao dia durante 16 semanas + 8 semanas de seguimento.

Medicamento: Risperidona

Medicação oral, uma vez ao dia durante 16 semanas

Pontuação total do Y-BOCS

Pontuação total da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS).

A escala Y-BOCS mede as obsessões separadamente das compulsões e mede especificamente a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo sem ser tendenciosa a favor ou contra o tipo de conteúdo que as obsessões ou compulsões podem apresentar.

Este instrumento é composto por 10 itens de autorrelato (5 itens para obsessões, 5 itens para compulsões) que estimam o grau de gravidade dos sintomas (subclínico, leve, moderado, grave ou extremo) em uma escala Likert variando de 0 (sem sintomas) e 4 (extremo). A pontuação final é calculada como a soma total de todos os itens: subclínico (0 - 7 pontos), leve (8 - 15 pontos), moderado (16 - 23 pontos), grave (24-31) e extremo (32 - 40 pontos ). Na pontuação final, 16 é o ponto de corte para que a gravidade dos sintomas seja indicativa de TOC

Resultados de segurança

Número de eventos adversos

Parâmetros bioquímicos

Hemograma completo, cortisol, hormônio adrenocorticotrófico, tiroxina e valores de hormônio estimulante da tireoide

Parâmetros neurobiológicos

Espessura cortical; conectividade funcional de redes neurais e conectividade estática e dinâmica; ativação cerebral durante a indução de sintomas; difusividade média, anisotropia fracionária, difusividade axial e difusividade radial

Escores das 4 subescalas do WHOQOL-bref

A Escala de Qualidade de Vida (WHOQOL-bref) é um instrumento que avalia quatro domínios conceituais de qualidade de vida: bem-estar material e físico, relacionamento com outras pessoas, bem-estar psicológico e meio ambiente.

Este instrumento de autorrelato, composto por um breve questionário sociodemográfico e 26 afirmações, quantifica julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida. A pontuação final de cada domínio é calculada somando todas as afirmações correspondentes a esse domínio (D1: Físico - 7 itens; D2: Psicológico - 6 itens; D3: Relações Sociais - 3 itens; D4: Meio Ambiente - 8 itens).

Pontuação total OCI-R

O Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R) é um instrumento de autorrelato que avalia os sintomas do TOC durante o último mês por meio de 18 afirmações relacionadas a situações cotidianas. A pontuação final é calculada como a soma total de todos os itens, variando de 0 a 72, sendo que uma pontuação maior que 20 indica sintomas graves de TOC.

PSS-10 Pontuação total

A Perceived Stress Scale (PSS-10) é um questionário de autorrelato para avaliar o estresse percebido durante o último mês. A pontuação do questionário é obtida pela soma das respostas de cada item, que pode variar entre 0 e 40 pontos.

HAM-A Pontuação total

Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) instrumento para medir os componentes psíquicos e somáticos da ansiedade.

A pontuação final é calculada como a soma total de todos os itens: ansiedade leve (0 - 17 pontos), ansiedade moderada (18 - 24 pontos) e níveis de ansiedade potencialmente preocupantes (25 - 30 pontos).

HAM-D Pontuação total

Instrumento da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D) para medir os componentes psíquicos e somáticos da depressão.

A pontuação final é calculada como a soma total de todos os itens, de 0 a 7 o participante é considerado assintomático, enquanto uma pontuação igual ou superior a 20 indica a presença de sintomas depressivos. Quanto maior o valor, maior a gravidade dos sintomas, variando de moderado a grave.