Effekten av behandling med pramipexol eller risperidon hos pasienter med refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (OCD-RT)
Effekten av behandling med pramipexol eller risperidon hos pasienter med refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): Randomisert kontrollert studie
Dette er en fase 2, randomisert, kontrollert klinisk studie for å studere effekten av pramipexol eller risperidon ved behandling av refraktære ODC-pasienter.
Denne studien er en klinisk studie med to parallelle grupper med varighet på 28 uker (rekrutteringsfase, 4 uker + behandlingsfase, 16 uker + oppfølgingsfase, 8 uker. Det primære endepunktet for denne studien er skåren i Y-BOCS-skalaen målt mellom baseline og EOT (ved uke 16).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 64 år;
- Europeisk portugisisk som morsmål;
- Pasienter diagnostisert med OCD, uavhengig av undertype, i henhold til DSM-5 og/eller ICD-10 kriterier;
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum ≥ 16;
- Pasienter som ikke responderer på behandling med minst to selektive serotoninreopptakshemmere antidepressiva (SSRI) ved maksimal tolerert terapeutisk dose med eller uten psykoterapi, dvs. pasienter hvor det ikke er noen reduksjon i Y-BOCS-skåren med 25 % til 35 % i forhold til skåren oppnådd før oppstart av behandling med SSRI (Rauch & Jenike, 1994).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en fullstendig respons på medikamentell behandling med eller uten psykoterapi, dvs. pasienter med en reduksjon i Y-Bocs skårer med 25 % til 35 % angående skåren oppnådd før behandlingsstart med SSRIS (Rauch & Jenike, 1994);
- Pasienter med nåværende eller anterior historie med psykotisk sykdom (schizofreni, vrangforestillinger, blant andre);
- Pasienter med bipolar lidelse;
- Pasienter med flåttlidelse;
- Pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse;
- Pasienter med sosial angstlidelse;
- Pasienter med nåværende eller anterior historie med diettatferdsforstyrrelser (minst de siste 6 månedene);
- pasienter med en historie med nevrologisk sykdom eller traumatisk hjerneskade;
- Pasienter med historie med alkoholmisbruk eller ulovlige stoffer (minst de siste 6 månedene);
- pasienter som passerer eller har gått i løpet av de siste 6 månedene av en alvorlig depressiv episode;
- Pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering;
- Tilstedeværelse av sensoriske mangler som hindrer deltakelse i kliniske studier;
- Gravid eller i ammingsperiode;
- Pasienter som tar medisiner eller mottar forbudte behandlinger;
- Pasienter med kontraindikasjon for å utføre MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Behandling med pramipexol, en gang daglig, tablett på 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg per dag i løpet av 16 uker
|
Oral medisin, en gang daglig i 16 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Behandling med risperidon en gang daglig, tablett på 0,5, 1, 1,5, 2 mg per dag i 16 uker + 8 ukers oppfølging.
|
Oral medisin, en gang daglig i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y-BOCS totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline Y-BOCS totalscore ved besøk 9 (16 uker)
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) totalpoengsum. Y-BOCS-skalaen måler tvangstanker atskilt fra tvangstanker og måler spesifikt alvorlighetsgraden av symptomene på tvangslidelser uten å være partisk mot eller mot typen innhold tvangstankene eller tvangshandlingene kan presentere. Dette instrumentet består av 10 selvrapporteringselementer (5 elementer for tvangstanker, 5 elementer for tvangshandlinger) som estimerer graden av alvorlighetsgrad av symptomene (subklinisk, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem) på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) og 4 (ekstrem). Den endelige poengsummen beregnes som den totale summen av alle elementer: subklinisk (0 - 7 poeng), mild (8 - 15 poeng), moderat (16 - 23 poeng), alvorlig (24-31) og ekstrem (32 - 40 poeng) ). I den endelige poengsummen er 16 grensepunktet for at symptomenes alvorlighetsgrad skal være en indikasjon på OCD |
Endring fra baseline Y-BOCS totalscore ved besøk 9 (16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
Antall uønskede hendelser
|
Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
Fullstendig blodtelling, kortisol, adrenokortikotropt hormon, tyroksin og skjoldbruskstimulerende hormonverdier
|
Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
|
Nevrobiologiske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
Kortikal tykkelse; funksjonell tilkobling av nevrale nettverk og statisk og dynamisk tilkobling; hjerneaktivering under symptominduksjon; gjennomsnittlig diffusivitet, fraksjonell anisotropi, aksial diffusivitet og radiell diffusivitet
|
Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
|
Poeng av de 4 underskalaene til WHOQOL-bref
Tidsramme: Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
Livskvalitetsskalaen (WHOQOL-bref) er et instrument som vurderer fire konseptuelle domener for livskvalitet: materiell og fysisk velvære, relasjoner til andre mennesker, psykisk velvære og miljø. Dette selvrapporteringsinstrumentet, som består av et kort sosiodemografisk spørreskjema og 26 utsagn, kvantifiserer globale kognitive vurderinger av livstilfredshet. Den endelige poengsummen for hvert domene beregnes ved å legge sammen alle utsagnene som tilsvarer det domenet (D1: Fysisk - 7 elementer; D2: Psykologisk - 6 elementer; D3: Sosiale relasjoner - 3 elementer; D4: Miljø - 8 elementer). |
Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
|
OCI-R Total poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) er et selvrapporteringsinstrument som vurderer symptomene på OCD den siste måneden gjennom 18 utsagn som er relatert til hverdagssituasjoner.
Den endelige poengsummen beregnes som den totale summen av alle elementer, fra 0 til 72, med en poengsum på over 20 som indikerer alvorlige symptomer på OCD.
|
Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
|
PSS-10 Total poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) er et selvrapporteringsskjema for å vurdere opplevd stress i løpet av den siste måneden.
Spørreskjemaets poengsum oppnås ved summen av svarene i hvert punkt, som kan variere mellom 0 og 40 poeng.
|
Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
|
HAM-A Total poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) instrument for å måle de psykiske og somatiske komponentene i angst. Den endelige poengsummen beregnes som summen av alle elementer: mild angst (0 - 17 poeng), moderat angst (18 - 24 poeng) og potensielt bekymringsfulle nivåer av angst (25 - 30 poeng). |
Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
|
HAM-D Totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) instrument for å måle de psykiske og somatiske komponentene i depresjon. Sluttskåren beregnes som summen av alle elementer, fra 0 - 7 anses deltakeren som asymptomatisk, mens en skåre lik eller større enn 20 indikerer tilstedeværelse av depressive symptomer. Jo høyere verdi, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene, alt fra moderat til alvorlig. |
Endring fra baseline ved besøk 9 (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Antioksidanter
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Risperidon
- Pramipexol
Andre studie-ID-numre
- OCD-RT
- 2022-000249-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .