Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af behandling med pramipexol eller risperidon hos patienter med refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (OCD-RT)

27. maj 2022 opdateret af: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Effektivitet af behandling med pramipexol eller risperidon hos patienter med refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et fase 2, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​pramipexol eller risperidon i behandlingen af ​​refraktære ODC-patienter.

Dette studie er et klinisk forsøg med to parallelle grupper med en varighed på 28 uger (rekrutteringsfase, 4 uger + behandlingsfase, 16 uger + opfølgningsfase, 8 uger. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er scoren i Y-BOCS-skalaen målt mellem baseline og EOT (i uge 16).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 64 år;
  2. europæisk portugisisk som modersmål;
  3. Patienter diagnosticeret med OCD, uanset undertype, i henhold til DSM-5 og/eller ICD-10 kriterier;
  4. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score ≥ 16;
  5. Patienter, der ikke reagerer på behandling med mindst to selektive serotoningenoptagshæmmere antidepressiva (SSRI'er) ved den maksimalt tolererede terapeutiske dosis med eller uden psykoterapi, dvs. patienter, hvor der ikke er nogen reduktion i Y-BOCS-scoren med 25 % til 35 % i forhold til scoren opnået før påbegyndelse af behandling med SSRI'er (Rauch & Jenike, 1994).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som har et fuldstændigt respons på lægemiddelbehandling med eller uden psykoterapi, dvs. patienter med en reduktion i Y-Bocs-score med 25 % til 35 % med hensyn til scoren opnået før behandling med SSRIS (Rauch & Jenike, 1994);
  2. Patienter med nuværende eller anterior historie med psykotisk sygdom (skizofreni, vrangforestillinger, blandt andre);
  3. Patienter med bipolar lidelse;
  4. Patienter med flåtsygdom;
  5. Patienter med borderline personlighedsforstyrrelse;
  6. Patienter med social angst;
  7. Patienter med nuværende eller anterior historie med diætadfærdsforstyrrelser (mindst inden for de sidste 6 måneder);
  8. patienter med en historie med neurologisk sygdom eller traumatisk hjerneskade;
  9. Patienter med historie med alkoholmisbrug eller ulovlige stoffer (mindst inden for de sidste 6 måneder);
  10. patienter, der passerer eller er gået over i de sidste 6 måneder af en alvorlig depressiv episode;
  11. Patienter, der gennemgår dyb hjernestimulering;
  12. Tilstedeværelse af sensoriske mangler, der hæmmer deltagelse i kliniske undersøgelser;
  13. Gravid eller i ammende periode;
  14. Patienter, der tager medicin eller modtager forbudte behandlinger;
  15. Patienter med kontraindikation til at udføre MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Behandling med pramipexol én gang dagligt, tablet på 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg dagligt i 16 uger
Medicin: Pramipexol
Oral medicin én gang dagligt i 16 uger
Aktiv komparator: Kontrolarm
Behandling med risperidon én gang dagligt, tablet på 0,5, 1, 1,5, 2 mg dagligt i 16 uger + 8 ugers opfølgning.
Medicin: Risperidon
Oral medicin én gang dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Y-BOCS samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline Y-BOCS totalscore ved besøg 9 (16 uger)

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) samlet score.

Y-BOCS-skalaen måler tvangstanker adskilt fra tvangstanker og måler specifikt sværhedsgraden af ​​symptomer på tvangslidelser uden at være forudindtaget i forhold til eller imod den type indhold, tvangstanker eller tvangshandlinger kan præsentere.

Dette instrument består af 10 selvrapporteringselementer (5 elementer for tvangstanker, 5 elementer for tvangstanker), der estimerer graden af ​​symptomernes sværhedsgrad (subklinisk, mild, moderat, svær eller ekstrem) på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) og 4 (ekstrem). Den endelige score beregnes som den samlede sum af alle emner: subklinisk (0 - 7 point), mild (8 - 15 point), moderat (16 - 23 point), svær (24-31) og ekstrem (32 - 40 point) ). I den endelige score er 16 grænseværdien for symptomsværhedsgrad til at være indikativ for OCD
Ændring fra baseline Y-BOCS totalscore ved besøg 9 (16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
Antal uønskede hændelser
Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
Biokemiske parametre
Tidsramme: Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
Fuldstændig blodtælling, kortisol, adrenokortikotropt hormon, thyroxin og skjoldbruskkirtelstimulerende hormonværdier
Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
Neurobiologiske parametre
Tidsramme: Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
Kortikal tykkelse; funktionel tilslutning af neurale netværk og statisk og dynamisk forbindelse; hjerneaktivering under symptominduktion; middel diffusivitet, fraktioneret anisotropi, aksial diffusivitet og radial diffusivitet
Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
Score af de 4 underskalaer af WHOQOL-bref
Tidsramme: Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)

Livskvalitetsskalaen (WHOQOL-bref) er et instrument, der vurderer fire begrebsmæssige domæner for livskvalitet: materielt og fysisk velvære, relationer til andre mennesker, psykisk velvære og miljø.

Dette selvrapporteringsinstrument, der består af et kort sociodemografisk spørgeskema og 26 udsagn, kvantificerer globale kognitive vurderinger af livstilfredshed. Den endelige score for hvert domæne beregnes ved at sammenlægge alle udsagn, der svarer til det pågældende domæne (D1: Fysisk - 7 punkter; D2: Psykologisk - 6 punkter; D3: Sociale relationer - 3 punkter; D4: Miljø - 8 punkter).
Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
OCI-R Samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer symptomerne på OCD i løbet af den sidste måned gennem 18 udsagn, der er relateret til hverdagssituationer. Den endelige score beregnes som den samlede sum af alle elementer, der spænder fra 0 til 72, med en score større end 20, der indikerer alvorlige symptomer på OCD.
Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
PSS-10 Samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
Perceived Stress Scale (PSS-10) er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af opfattet stress i løbet af den sidste måned. Spørgeskemaets score opnås ved summen af ​​svarene i hvert punkt, som kan variere mellem 0 og 40 point.
Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
HAM-A Samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) instrument til at måle de psykiske og somatiske komponenter af angst.

Den endelige score beregnes som summen af ​​alle punkter: let angst (0 - 17 point), moderat angst (18 - 24 point) og potentielt bekymrende niveauer af angst (25 - 30 point).
Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)
HAM-D Samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) instrument til at måle de psykiske og somatiske komponenter i depression.

Den endelige score beregnes som summen af ​​alle elementer, fra 0 - 7 anses deltageren for asymptomatisk, mens en score lig med eller større end 20 indikerer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Jo højere værdien er, jo større er sværhedsgraden af ​​symptomerne, der spænder fra moderat til svær.
Ændring fra baseline ved besøg 9 (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Samarbejdspartnere

University of Minho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCD-RT
  • 2022-000249-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner