Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby pramipexolem nebo risperidonem u pacientů s refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) (OCD-RT)

27. května 2022 aktualizováno: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Účinnost léčby pramipexolem nebo risperidonem u pacientů s refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je fáze 2, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti pramipexolu nebo risperidonu v léčbě pacientů s ODC refrakterními.

Tato studie je dvouparalelní klinická studie s trváním 28 týdnů (fáze náboru, 4 týdny + fáze léčby, 16 týdnů + fáze sledování, 8 týdnů. Primárním koncovým bodem této studie je skóre na škále Y-BOCS měřené mezi výchozí hodnotou a EOT (v týdnu 16).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 64 lety;
  2. evropská portugalština jako mateřský jazyk;
  3. Pacienti s diagnózou OCD, bez ohledu na podtyp, podle kritérií DSM-5 a/nebo MKN-10;
  4. skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ≥ 16;
  5. Pacienti, kteří nereagují na léčbu alespoň dvěma antidepresivy selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) v maximální tolerované terapeutické dávce s psychoterapií nebo bez ní, tj. pacienti, u kterých nedošlo ke snížení skóre Y-BOCS o 25 % až 35 % vzhledem ke skóre získanému před zahájením léčby SSRI (Rauch & Jenike, 1994).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají kompletní odpověď na léčbu drogami s psychoterapií nebo bez ní, tj. pacienti se snížením skóre Y-Bocs o 25 % až 35 % vzhledem ke skóre získanému před zahájením léčby SSRIS (Rauch & Jenike, 1994);
  2. Pacienti se současnou nebo anamnézou psychotického onemocnění (mimo jiné schizofrenie, bludy);
  3. Pacienti s bipolární poruchou;
  4. Pacienti s poruchou klíšťat;
  5. Pacienti s hraniční poruchou osobnosti;
  6. Pacienti se sociální úzkostnou poruchou;
  7. Pacienti se současnou nebo anamnézou poruch dietního chování (alespoň v posledních 6 měsících);
  8. pacienti s anamnézou neurologického onemocnění nebo traumatického poranění mozku;
  9. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nelegálních látek (alespoň v posledních 6 měsících);
  10. pacienti, kteří prošli nebo prošli v posledních 6 měsících velkou depresivní epizodou;
  11. Pacienti, kteří podstoupí hlubokou mozkovou stimulaci;
  12. Přítomnost senzorických deficitů bránících účasti v klinické studii;
  13. Těhotné nebo v období kojení;
  14. Pacienti užívající léky nebo zakázanou léčbu;
  15. Pacienti s kontraindikací k provedení MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Léčba pramipexolem, jednou denně, tableta 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg denně po dobu 16 týdnů
Lék: Pramipexol
Perorální léky, jednou denně po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Léčba risperidonem, jednou denně, tableta 0,5, 1, 1,5, 2 mg denně po dobu 16 týdnů + 8 týdnů sledování.
Lék: Risperidon
Perorální léky, jednou denně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Y-BOCS
Časové okno: Změna od základního celkového skóre Y-BOCS při návštěvě 9 (16 týdnů)

Celkové skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).

Škála Y-BOCS měří obsese odděleně od nutkání a specificky měří závažnost symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy, aniž by byla zaujatá směrem k nebo proti typu obsahu, který obsese nebo nutkání mohou představovat.

Tento nástroj se skládá z 10 položek self-report (5 položek pro obsese, 5 položek pro kompulze), které odhadují stupeň závažnosti symptomů (subklinické, mírné, střední, závažné nebo extrémní) na Likertově škále v rozmezí od 0 (žádné symptomy) a 4 (extrémní). Výsledné skóre se vypočítá jako celkový součet všech položek: subklinická (0 - 7 bodů), mírná (8 - 15 bodů), střední (16 - 23 bodů), těžká (24 - 31) a extrémní (32 - 40 bodů). ). V konečném skóre je 16 hraničním bodem pro závažnost příznaků, které indikují OCD
Změna od základního celkového skóre Y-BOCS při návštěvě 9 (16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
Počet nežádoucích příhod
Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
Biochemické parametry
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
Kompletní krevní obraz, hodnoty kortizolu, adrenokortikotropního hormonu, tyroxinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
Neurobiologické parametry
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
Kortikální tloušťka; funkční konektivita neuronových sítí a statická a dynamická konektivita; aktivace mozku během indukce symptomů; střední difuzivita, frakční anizotropie, axiální difuzivita a radiální difuzivita
Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
Skóre 4 subškál WHOQOL-bref
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)

Škála kvality života (WHOQOL-bref) je nástroj, který hodnotí čtyři koncepční oblasti kvality života: materiální a fyzickou pohodu, vztahy s ostatními lidmi, psychickou pohodu a životní prostředí.

Tento nástroj self-report, sestávající ze stručného sociodemografického dotazníku a 26 výroků, kvantifikuje globální kognitivní soudy o životní spokojenosti. Konečné skóre pro každou doménu se vypočítá sečtením všech výroků odpovídajících dané doméně (D1: Fyzické - 7 položek; D2: Psychologické - 6 položek; D3: Sociální vztahy - 3 položky; D4: Prostředí - 8 položek).
Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
OCI-R Celkové skóre
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) je nástroj pro self-report, který hodnotí příznaky OCD během posledního měsíce prostřednictvím 18 prohlášení, které se týkají každodenních situací. Konečné skóre se vypočítá jako celkový součet všech položek v rozmezí od 0 do 72, přičemž skóre vyšší než 20 svědčí o závažných příznacích OCD.
Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
PSS-10 Celkové skóre
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
Perceived Stress Scale (PSS-10) je dotazník pro hodnocení vnímaného stresu během posledního měsíce. Skóre dotazníku se získá součtem odpovědí v každé položce, který se může pohybovat mezi 0 a 40 body.
Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
HAM-A Celkové skóre
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)

Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) nástroj pro měření psychických a somatických složek úzkosti.

Výsledné skóre se vypočítá jako součet všech položek: mírná úzkost (0 - 17 bodů), střední úzkost (18 - 24 bodů) a potenciálně znepokojující úrovně úzkosti (25 - 30 bodů).
Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)
HAM-D Celkové skóre
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) nástroj pro měření psychických a somatických složek deprese.

Výsledné skóre se vypočítá jako součet všech položek, od 0 do 7 je účastník považován za asymptomatického, zatímco skóre rovné nebo vyšší než 20 ukazuje na přítomnost symptomů deprese. Čím vyšší je hodnota, tím větší je závažnost příznaků, od středních po těžké.
Změna oproti výchozímu stavu při návštěvě 9 (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Spolupracovníci

University of Minho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCD-RT
  • 2022-000249-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit