难治性强迫症 (OCD) 患者使用普拉克索或利培酮治疗的疗效 (OCD-RT)
难治性强迫症 (OCD) 患者使用普拉克索或利培酮治疗的疗效：随机对照试验
这是一项 2 期随机对照临床试验，旨在研究普拉克索或利培酮治疗难治性 ODC 患者的疗效。
本研究是一项双平行组临床试验，持续时间为 28 周（招募阶段，4 周 + 治疗阶段，16 周 + 随访阶段，8 周。 本研究的主要终点是在基线和 EOT（第 16 周）之间测量的 Y-BOCS 量表得分。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 64 岁之间；
- 欧洲葡萄牙语为母语；
- 根据 DSM-5 和/或 ICD-10 标准诊断为强迫症的患者，无论亚型如何；
- 耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS）评分≥16；
- 对至少两种最大耐受治疗剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁药 (SSRIs) 联合或不联合心理治疗无反应的患者，即 Y-BOCS 评分未降低 25% 至 35% 的患者相对于开始使用 SSRIs 治疗之前获得的分数（Rauch & Jenike，1994）。
排除标准：
- 对有或没有心理治疗的药物治疗有完全反应的患者，即 Y-Bocs 评分相对于开始使用 SSRIS 治疗前获得的评分降低 25% 至 35% 的患者（Rauch & Jenike, 1994）；
- 当前或既往有精神病史（精神分裂症、妄想等）的患者；
- 双相情感障碍患者；
- 蜱虫病患者；
- 边缘性人格障碍患者；
- 社交恐惧症患者；
- 当前或之前有饮食行为障碍史的患者（至少在过去 6 个月内）；
- 有神经系统疾病或外伤性脑损伤病史的患者；
- 有酒精滥用或非法物质史的患者（至少在过去 6 个月内）；
- 在过去 6 个月内因重度抑郁发作而过去或已经过去的患者；
- 接受深部脑刺激的患者；
- 存在妨碍参与临床研究的感觉缺陷；
- 怀孕或哺乳期；
- 服用药物或接受违禁治疗的患者；
- 禁忌进行 MRI 检查的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
用普拉克索治疗，每天一次，在 16 周内每天 0.088、0.18、0.35、0.53 毫克片剂
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口服药物，16 周内每天一次
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有源比较器：控制臂
用利培酮治疗，每天一次，在 16 周 + 8 周随访期间每天 0.5、1、1.5、2 毫克片剂。
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口服药物，16 周内每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Y-BOCS总分
大体时间：第 9 次访视（16 周）时基线 Y-BOCS 总分的变化
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耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 总分。 Y-BOCS 量表将强迫症与强迫症分开衡量，并专门衡量强迫症症状的严重程度，而不偏向或反对强迫症或强迫症可能出现的内容类型。 该工具包含 10 个自我报告项目（强迫症 5 个项目，强迫症 5 个项目），这些项目在李克特量表上估计症状的严重程度（亚临床、轻度、中度、严重或极端），范围从 0（无症状）和 4（极端）。 最终得分计算为所有项目的总和：亚临床（0 - 7 分）、轻度（8 - 15 分）、中度（16 - 23 分）、重度（24 - 31 分）和极端（32 - 40 分） ). 在最终分数中，16 是症状严重程度指示 OCD 的分界点 |
第 9 次访视（16 周）时基线 Y-BOCS 总分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全成果
大体时间：第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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不良事件数
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第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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生化参数
大体时间：第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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全血细胞计数、皮质醇、促肾上腺皮质激素、甲状腺素和促甲状腺激素值
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第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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神经生物学参数
大体时间：第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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皮质厚度；神经网络的功能连接以及静态和动态连接；症状诱导期间的大脑激活；平均扩散率、分数各向异性、轴向扩散率和径向扩散率
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第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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WHOQOL-bref 4 个分量表的分数
大体时间：第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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生活质量量表 (WHOQOL-bref) 是一种评估生活质量四个概念领域的工具：物质和身体健康、与他人的关系、心理健康和环境。 这种自我报告工具由一份简短的社会人口调查问卷和 26 个陈述组成，量化了对生活满意度的全球认知判断。 每个领域的最终分数是通过将与该领域对应的所有陈述相加来计算的（D1：物理 - 7 项；D2：心理 - 6 项；D3：社会关系 - 3 项；D4：环境 - 8 项）。 |
第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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OCI-R总分
大体时间：第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) 是一种自我报告工具，通过与日常生活相关的 18 个陈述来评估上个月的强迫症症状。
最终分数计算为所有项目的总和，范围从 0 到 72，分数大于 20 表示强迫症的严重症状。
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第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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PSS-10 总分
大体时间：第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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感知压力量表 (PSS-10) 是一种自我报告问卷，用于评估上个月的感知压力。
问卷的分数由每个项目的答案总和得出，可以在 0 到 40 分之间变化。
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第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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HAM-A 总分
大体时间：第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 工具，用于测量焦虑的心理和躯体成分。 最终分数计算为所有项目的总和：轻度焦虑（0 - 17 分）、中度焦虑（18 - 24 分）和可能令人担忧的焦虑程度（25 - 30 分）。 |
第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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HAM-D 总分
大体时间：第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 工具，用于测量抑郁症的心理和躯体成分。 最终分数计算为所有项目的总和，从 0 - 7 分，参与者被视为无症状，而分数等于或大于 20 表示存在抑郁症状。 值越高，症状的严重程度越大，范围从中度到重度。 |
第 9 次访视（16 周）时基线的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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