Pramipeksolin tai risperidonin hoidon teho potilailla, joilla on refraktaarinen pakko-oireinen häiriö (OCD) (OCD-RT)
Pramipeksolin tai risperidonin hoidon teho potilailla, joilla on refraktaarinen pakko-oireinen häiriö (OCD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan pramipeksolin tai risperidonin tehoa refraktoristen ODC-potilaiden hoidossa.
Tämä tutkimus on kahden rinnakkaisen ryhmän kliininen tutkimus, jonka kesto on 28 viikkoa (rekrytointivaihe, 4 viikkoa + hoitovaihe, 16 viikkoa + seurantavaihe, 8 viikkoa). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on pisteet Y-BOCS-asteikolla, joka mitataan lähtötilanteen ja EOT:n välillä (viikolla 16).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta;
- Euroopan portugali äidinkielenä;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu OCD, alatyypistä riippumatta DSM-5- ja/tai ICD-10-kriteerien mukaisesti;
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -pistemäärä ≥ 16;
- Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon vähintään kahdella selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä masennuslääkkeellä (SSRI) suurimmalla siedetyllä terapeuttisella annoksella psykoterapian kanssa tai ilman, eli potilaat, joiden Y-BOCS-pistemäärä ei pienene 25–35 %. verrattuna ennen SSRI-hoidon aloittamista saatuun pisteeseen (Rauch & Jenike, 1994).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täydellinen vaste lääkehoidolle psykoterapian kanssa tai ilman, ts. potilaat, joiden Y-Bocs-pistemäärä on pienentynyt 25 % - 35 % verrattuna pisteisiin, jotka saatiin ennen SSRIS-hoidon aloittamista (Rauch & Jenike, 1994);
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aiemmin ollut psykoottinen sairaus (mm. skitsofrenia, harhaluulot);
- Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- potilaat, joilla on punkkihäiriö;
- Potilaat, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö;
- Potilaat, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö;
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut ruokavalion käyttäytymishäiriöitä (ainakin viimeisen 6 kuukauden aikana);
- potilaat, joilla on ollut neurologinen sairaus tai traumaattinen aivovaurio;
- potilaat, joilla on ollut alkoholin tai laittomien aineiden väärinkäyttöä (ainakin viimeisen 6 kuukauden aikana);
- potilaat, jotka ovat ohittaneet tai ovat ohittaneet viimeisen 6 kuukauden aikana vakavan masennusjakson;
- Potilaat, joille tehdään syvä aivostimulaatio;
- Kliiniseen tutkimukseen osallistumista haittaavien sensoristen puutteiden esiintyminen;
- raskaana tai imetyksen aikana;
- potilaat, jotka käyttävät lääkitystä tai saavat kiellettyjä hoitoja;
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Hoito pramipeksolilla, kerran vuorokaudessa, tabletti 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg päivässä 16 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat lääkkeet kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Risperidonihoito kerran vuorokaudessa, tabletti 0,5, 1, 1,5, 2 mg vuorokaudessa 16 viikon ajan + 8 viikon seuranta.
|
Suun kautta otettavat lääkkeet kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Y-BOCS kokonaispisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen Y-BOCS-kokonaispisteistä 9. käynnillä (16 viikkoa)
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) kokonaispistemäärä. Y-BOCS-asteikko mittaa pakkomielteitä erillään pakko-oireista ja mittaa erityisesti pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuutta ilman, että se on puolueellinen sen sisältöön nähden, jota pakkomielteet tai pakko-oireet saattavat sisältää. Tämä instrumentti koostuu 10 itseraportista (5 kohtaa pakkomielle, 5 kohdetta pakko-oireille), jotka arvioivat oireiden vakavuusasteen (subkliiniset, lievät, kohtalaiset, vaikeat tai äärimmäiset) Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita). ja 4 (äärimmäinen). Lopullinen pistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summana: subkliininen (0 - 7 pistettä), lievä (8 - 15 pistettä), kohtalainen (16 - 23 pistettä), vaikea (24-31) ja äärimmäinen (32 - 40 pistettä). ). Lopullisessa pistemäärässä 16 on oireiden vakavuuden rajapiste OCD:n osoituksena. |
Muutos lähtötilanteen Y-BOCS-kokonaispisteistä 9. käynnillä (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
|
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
Täydellinen verenkuva, kortisoli, adrenokortikotrooppinen hormoni, tyroksiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoniarvot
|
Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
|
Neurobiologiset parametrit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
Kortikaalinen paksuus; hermoverkkojen toiminnallinen liitettävyys ja staattinen ja dynaaminen liitettävyys; aivojen aktivointi oireiden induktion aikana; keskimääräinen diffuusio, murto-anisotropia, aksiaalinen diffuusio ja radiaalinen diffuusio
|
Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
|
WHOQOL-bref:n 4 ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
Elämänlaatuasteikko (WHOQOL-bref) on väline, joka arvioi neljää elämänlaadun käsitteellistä aluetta: aineellista ja fyysistä hyvinvointia, ihmissuhteita, henkistä hyvinvointia ja ympäristöä. Tämä itseraportointiväline, joka koostuu lyhyestä sosiodemografisesta kyselystä ja 26 lausunnosta, kvantifioi maailmanlaajuiset kognitiiviset arviot elämään tyytyväisyydestä. Kunkin toimialueen lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kyseistä aluetta vastaavat väitteet (D1: Fyysinen - 7 kohdetta; D2: Psykologinen - 6 kohdetta; D3: Sosiaaliset suhteet - 3 kohdetta; D4: Ympäristö - 8 kohdetta). |
Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
|
OCI-R Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) on itseraportointiväline, joka arvioi OCD:n oireita viimeisen kuukauden aikana 18 lausunnon kautta, jotka liittyvät jokapäiväisiin tilanteisiin.
Lopullinen pistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summana, jotka vaihtelevat välillä 0-72, ja yli 20 pisteet viittaavat vakaviin OCD-oireisiin.
|
Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
|
PSS-10 Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) on itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan koettua stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Kyselylomakkeen pistemäärä saadaan kunkin kohdan vastausten summalla, joka voi vaihdella 0-40 pisteen välillä.
|
Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
|
HAM-A Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -instrumentti ahdistuksen psyykkisten ja somaattisten komponenttien mittaamiseen. Lopullinen pistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summana: lievä ahdistuneisuus (0 - 17 pistettä), kohtalainen ahdistuneisuus (18 - 24 pistettä) ja mahdollisesti huolestuttava ahdistustaso (25 - 30 pistettä). |
Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
|
HAM-D Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -laite masennuksen psyykkisten ja somaattisten komponenttien mittaamiseen. Lopullinen pistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summana, 0-7 osallistujaa pidetään oireettomana, kun taas pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 20, osoittavat masennusoireiden esiintymistä. Mitä suurempi arvo, sitä voimakkaampi oireet ovat keskivaikeista vaikeisiin. |
Muutos lähtötilanteesta vierailulla 9 (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Risperidoni
- Pramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCD-RT
- 2022-000249-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .