Wirksamkeit der Behandlung mit Pramipexol oder Risperidon bei Patienten mit refraktärer Zwangsstörung (OCD) (OCD-RT)

Experimental: Experimenteller Arm

Behandlung mit Pramipexol, einmal täglich, Tablette mit 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg pro Tag über 16 Wochen

Arzneimittel: Pramipexol

Orale Medikation, einmal täglich während 16 Wochen

Aktiver Komparator: Steuerarm

Behandlung mit Risperidon, einmal täglich, Tablette mit 0,5, 1, 1,5, 2 mg pro Tag während 16 Wochen + 8 Wochen Nachbeobachtung.

Arzneimittel: Risperidon

Orale Medikation, einmal täglich während 16 Wochen

Y-BOCS-Gesamtpunktzahl

Gesamtpunktzahl der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).

Die Y-BOCS-Skala misst Obsessionen getrennt von Zwängen und misst speziell die Schwere der Symptome von Zwangsstörungen, ohne gegenüber oder gegen die Art des Inhalts, den die Obsessionen oder Zwänge darstellen könnten, voreingenommen zu sein.

Dieses Instrument besteht aus 10 Selbstberichts-Items (5 Items für Zwangsgedanken, 5 Items für Zwangshandlungen), die den Schweregrad der Symptome (subklinisch, leicht, mäßig, schwer oder extrem) auf einer Likert-Skala von 0 (keine Symptome) und 4 (extrem). Die Endnote errechnet sich aus der Gesamtsumme aller Items: subklinisch (0 – 7 Punkte), mild (8 – 15 Punkte), moderat (16 – 23 Punkte), schwer (24 – 31) und extrem (32 – 40 Punkte). ). Im Endergebnis ist 16 der Grenzwert für die Symptomschwere, die auf eine Zwangsstörung hinweist

Sicherheitsergebnisse

Anzahl unerwünschter Ereignisse

Biochemische Parameter

Vollständiges Blutbild, Cortisol, adrenocorticotropes Hormon, Thyroxin und Schilddrüsen-stimulierende Hormonwerte

Neurobiologische Parameter

Kortikale Dicke; funktionale Konnektivität von neuronalen Netzen und statische und dynamische Konnektivität; Gehirnaktivierung während der Symptominduktion; mittleres Diffusionsvermögen, fraktionelle Anisotropie, axiales Diffusionsvermögen und radiales Diffusionsvermögen

Scores der 4 Subskalen des WHOQOL-Bref

Die Lebensqualitätsskala (WHOQOL-bref) ist ein Instrument, das vier konzeptionelle Bereiche der Lebensqualität bewertet: materielles und körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen Menschen, psychisches Wohlbefinden und Umwelt.

Dieses Selbstberichtsinstrument, bestehend aus einem kurzen soziodemografischen Fragebogen und 26 Aussagen, quantifiziert globale kognitive Urteile zur Lebenszufriedenheit. Die Endpunktzahl für jeden Bereich wird berechnet, indem alle Aussagen zu diesem Bereich addiert werden (D1: Physisch – 7 Items; D2: Psychisch – 6 Items; D3: Soziale Beziehungen – 3 Items; D4: Umwelt – 8 Items).

OCI-R Gesamtpunktzahl

Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) ist ein Selbstberichtsinstrument, das die Symptome der Zwangsstörung im letzten Monat anhand von 18 Aussagen bewertet, die sich auf Alltagssituationen beziehen. Die Endpunktzahl wird als Gesamtsumme aller Punkte berechnet, die von 0 bis 72 reichen, wobei eine Punktzahl von mehr als 20 auf schwere Symptome einer Zwangsstörung hinweist.

PSS-10 Gesamtpunktzahl

Perceived Stress Scale (PSS-10) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des wahrgenommenen Stresses während des letzten Monats. Die Punktzahl des Fragebogens ergibt sich aus der Summe der Antworten zu jedem Item, die zwischen 0 und 40 Punkten liegen kann.

HAM-A Gesamtpunktzahl

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Instrument zur Messung der psychischen und somatischen Komponente von Angst.

Der Endwert ergibt sich aus der Summe aller Items: leichte Angst (0 – 17 Punkte), mittlere Angst (18 – 24 Punkte) und potenziell besorgniserregende Angst (25 – 30 Punkte).

HAM-D Gesamtpunktzahl

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Instrument zur Messung der psychischen und somatischen Komponenten von Depressionen.

Die Endpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Items, von 0 - 7 gilt der Teilnehmer als asymptomatisch, während eine Punktzahl gleich oder größer als 20 das Vorhandensein depressiver Symptome anzeigt. Je höher der Wert, desto stärker die Symptome, die von mäßig bis schwer reichen.