Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения прамипексолом или рисперидоном у пациентов с рефрактерным обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) (OCD-RT)

27 мая 2022 г. обновлено: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Эффективность лечения прамипексолом или рисперидоном у пациентов с рефрактерным обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР): рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 2 для изучения эффективности прамипексола или рисперидона в лечении пациентов с рефрактерным ОДК.

Это исследование представляет собой клиническое испытание с двумя параллельными группами продолжительностью 28 недель (фаза набора, 4 недели + фаза лечения, 16 недель + фаза наблюдения, 8 недель). Первичной конечной точкой этого исследования является балл по шкале Y-BOCS, измеренный между исходным уровнем и EOT (на 16-й неделе).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 64 лет;
  2. европейский португальский как родной язык;
  3. Пациенты с диагнозом ОКР независимо от подтипа по критериям DSM-5 и/или МКБ-10;
  4. Оценка по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS) ≥ 16;
  5. Пациенты, которые не реагируют на лечение по крайней мере двумя антидепрессантами селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) в максимально переносимой терапевтической дозе с психотерапией или без нее, т.е. пациенты, у которых не наблюдается снижения балла по шкале Y-BOCS на 25-35%. по сравнению с оценкой, полученной до начала лечения СИОЗС (Rauch & Jenike, 1994).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с полным ответом на медикаментозное лечение с психотерапией или без нее, то есть пациенты со снижением показателя Y-Bocs на 25-35% по сравнению с показателем, полученным до начала лечения с помощью SSRIS (Rauch & Jenike, 1994);
  2. Пациенты с текущим или предшествующим психотическим заболеванием (шизофрения, бред и др.);
  3. Пациенты с биполярным расстройством;
  4. Пациенты с клещевой болезнью;
  5. Пациенты с пограничным расстройством личности;
  6. Пациенты с социальным тревожным расстройством;
  7. Пациенты с текущими или предшествующими нарушениями пищевого поведения в анамнезе (по крайней мере, в течение последних 6 мес);
  8. пациенты с неврологическими заболеваниями или черепно-мозговой травмой в анамнезе;
  9. Пациенты со злоупотреблением алкоголем или запрещенными веществами в анамнезе (по крайней мере, в течение последних 6 месяцев);
  10. больные, проходящие или перешедшие в течение последних 6 мес большого депрессивного эпизода;
  11. Пациенты, которым проводится глубокая стимуляция мозга;
  12. Наличие нарушений чувствительности, препятствующих участию в клиническом исследовании;
  13. Беременные или в период грудного вскармливания;
  14. Пациенты, принимающие лекарства или получающие запрещенное лечение;
  15. Пациенты с противопоказаниями к проведению МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Лечение прамипексолом 1 раз в день по таблетке 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 мг в день в течение 16 недель.
Лекарство: Прамипексол
Пероральные препараты, один раз в день в течение 16 недель
Активный компаратор: Рычаг управления
Лечение рисперидоном 1 раз в день по таблетке 0,5, 1, 1,5, 2 мг в день в течение 16 недель + 8 недель наблюдения.
Лекарство: Рисперидон
Пероральные препараты, один раз в день в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл Y-BOCS
Временное ограничение: Изменение общего балла Y-BOCS по сравнению с исходным уровнем на 9-м визите (16 недель)

Суммарный балл по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS).

Шкала Y-BOCS измеряет обсессии отдельно от компульсий и, в частности, измеряет тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства без смещения в сторону или против типа содержания, которое могут представлять обсессии или компульсии.

Этот инструмент состоит из 10 пунктов самоотчета (5 пунктов для обсессий, 5 пунктов для компульсий), которые оценивают степень тяжести симптомов (субклинические, легкие, умеренные, тяжелые или крайние) по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов). и 4 (крайний). Окончательный балл рассчитывается как сумма всех пунктов: субклиническая (0-7 баллов), легкая (8-15 баллов), средняя (16-23 балла), тяжелая (24-31) и экстремальная (32-40 баллов). ). В окончательной оценке 16 – это пороговое значение тяжести симптомов, указывающее на ОКР.
Изменение общего балла Y-BOCS по сравнению с исходным уровнем на 9-м визите (16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты безопасности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
Количество нежелательных явлений
Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
Биохимические параметры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
Общий анализ крови, кортизол, адренокортикотропный гормон, тироксин и значения тиреотропного гормона
Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
Нейробиологические параметры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
Толщина коры; функциональная связность нейронных сетей и статическая и динамическая связность; активация мозга во время индукции симптомов; средний коэффициент диффузии, относительная анизотропия, осевой коэффициент диффузии и радиальный коэффициент диффузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
Баллы по 4 подшкалам WHOQOL-bref
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)

Шкала качества жизни (WHOQOL-bref) представляет собой инструмент, который оценивает четыре концептуальных области качества жизни: материальное и физическое благополучие, отношения с другими людьми, психологическое благополучие и окружающая среда.

Этот инструмент самоотчета, состоящий из краткого социально-демографического опросника и 26 утверждений, дает количественную оценку глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью. Окончательный балл по каждому домену рассчитывается путем сложения всех утверждений, соответствующих этому домену (D1: Физическое — 7 пунктов; D2: Психическое — 6 пунктов; D3: Социальные отношения — 3 пункта; D4: Окружающая среда — 8 пунктов).
Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
OCI-R Общий балл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) — это инструмент самоотчета, который оценивает симптомы обсессивно-компульсивного расстройства за последний месяц с помощью 18 утверждений, связанных с повседневными ситуациями. Окончательный балл рассчитывается как общая сумма всех пунктов от 0 до 72, при этом балл выше 20 указывает на тяжелые симптомы ОКР.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
PSS-10 Общий балл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) представляет собой анкету для самоотчета для оценки воспринимаемого стресса в течение последнего месяца. Оценка анкеты получается по сумме ответов в каждом пункте, которая может варьироваться от 0 до 40 баллов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
HAM-A Общий балл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)

Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) инструмент для измерения психических и соматических компонентов тревожности.

Окончательный балл рассчитывается как сумма всех пунктов: легкая тревожность (0–17 баллов), умеренная тревожность (18–24 балла) и потенциально тревожные уровни тревожности (25–30 баллов).
Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)
HAM-D Общий балл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) инструмент для измерения психических и соматических компонентов депрессии.

Окончательный балл рассчитывается как сумма всех пунктов, от 0 до 7 участник считается бессимптомным, а балл, равный или превышающий 20, указывает на наличие депрессивных симптомов. Чем выше значение, тем выше тяжесть симптомов, от умеренной до тяжелой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении 9 (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Соавторы

University of Minho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCD-RT
  • 2022-000249-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться