Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia pramipeksolem lub risperidonem u pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) (OCD-RT)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Skuteczność leczenia pramipeksolem lub risperidonem u pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD): randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2, mające na celu zbadanie skuteczności pramipeksolu lub risperidonu w leczeniu opornych na leczenie pacjentów z ODC.

To badanie jest badaniem klinicznym z dwiema równoległymi grupami i trwa 28 tygodni (faza rekrutacji, 4 tygodnie + faza leczenia, 16 tygodni + faza obserwacji, 8 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wynik w skali Y-BOCS mierzony między wartością wyjściową a EOT (w 16. tygodniu).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 64 lat;
  2. Europejski portugalski jako język ojczysty;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem OCD, niezależnie od podtypu, według kryteriów DSM-5 i/lub ICD-10;
  4. Wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) ≥ 16;
  5. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w maksymalnej tolerowanej dawce terapeutycznej z psychoterapią lub bez, tj. pacjenci, u których nie obserwuje się zmniejszenia wyniku w skali Y-BOCS o 25% do 35% w stosunku do wyniku uzyskanego przed rozpoczęciem leczenia SSRI (Rauch i Jenike, 1994).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy uzyskali pełną odpowiedź na leczenie farmakologiczne z psychoterapią lub bez, tj. pacjenci z obniżeniem wyniku Y-Bocs o 25% do 35% w odniesieniu do wyniku uzyskanego przed rozpoczęciem leczenia SSRIS (Rauch i Jenike, 1994);
  2. Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą psychotyczną (m.in. schizofrenia, urojenia);
  3. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową;
  4. Pacjenci z chorobą kleszczową;
  5. Pacjenci z zaburzeniem osobowości typu borderline;
  6. Pacjenci z zespołem lęku społecznego;
  7. Pacjenci z aktualnymi lub przebytymi zaburzeniami zachowania żywieniowego (co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  8. pacjenci z chorobą neurologiczną w wywiadzie lub urazowym uszkodzeniem mózgu;
  9. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji niedozwolonych (co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  10. pacjenci, którzy przechodzą lub przeszli w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciężki epizod depresyjny;
  11. Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu;
  12. Obecność deficytów sensorycznych utrudniających udział w badaniu klinicznym;
  13. W ciąży lub w okresie karmienia piersią;
  14. Pacjenci przyjmujący leki lub poddawani zabronionym zabiegom;
  15. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Leczenie pramipeksolem, raz dziennie, tabletki 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg dziennie przez 16 tygodni
Lek: Pramipeksol
Leki doustne, raz dziennie przez 16 tygodni
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Leczenie rysperydonem, raz dziennie, tabletki 0,5, 1, 1,5, 2 mg dziennie przez 16 tygodni + 8 tygodni obserwacji.
Lek: Rysperydon
Leki doustne, raz dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik Y-BOCS
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku Y-BOCS w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 9 (16 tygodni)

Całkowity wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS).

Skala Y-BOCS mierzy obsesje oddzielnie od kompulsji, a konkretnie mierzy nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego bez uprzedzeń w stosunku do rodzaju treści, jakie mogą przedstawiać obsesje lub kompulsje.

Narzędzie to składa się z 10 pozycji samoopisowych (5 pozycji dla obsesji, 5 pozycji dla kompulsji), które oceniają stopień nasilenia objawów (subkliniczny, łagodny, umiarkowany, ciężki lub ekstremalny) w skali Likerta od 0 (brak objawów) i 4 (skrajne). Wynik końcowy obliczany jest jako suma wszystkich pozycji: subklinicznej (0 – 7 pkt), łagodnej (8 – 15 pkt), umiarkowanej (16 – 23 pkt), ciężkiej (24 – 31) i skrajnej (32 – 40 pkt.) ). W końcowym wyniku 16 jest punktem odcięcia dla nasilenia objawów wskazującym na OCD
Zmiana całkowitego wyniku Y-BOCS w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 9 (16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
Pełną morfologię krwi, poziom kortyzolu, hormonu adrenokortykotropowego, tyroksyny i hormonu tyreotropowego
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
Parametry neurobiologiczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
Grubość korowa; łączność funkcjonalna sieci neuronowych oraz łączność statyczna i dynamiczna; aktywacja mózgu podczas indukcji objawów; dyfuzyjność średnia, anizotropia ułamkowa, dyfuzyjność osiowa i dyfuzyjność promieniowa
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
Wyniki w 4 podskalach WHOQOL-bref
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)

Skala Jakości Życia (WHOQOL-bref) to narzędzie oceniające cztery konceptualne domeny jakości życia: dobrostan materialny i fizyczny, relacje z innymi ludźmi, dobrostan psychiczny i środowisko.

To samoopisowe narzędzie, składające się z krótkiego kwestionariusza socjodemograficznego i 26 stwierdzeń, kwantyfikuje globalne poznawcze oceny zadowolenia z życia. Końcowy wynik dla każdej domeny jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich stwierdzeń odpowiadających tej domenie (D1: Fizyczne – 7 pozycji; D2: Psychologiczne – 6 pozycji; D3: Relacje społeczne – 3 pozycje; D4: Środowisko – 8 pozycji).
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
OCI-R Łączny wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
Zrewidowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny (OCI-R) to narzędzie samoopisowe, które ocenia objawy OCD w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 18 stwierdzeń, które odnoszą się do codziennych sytuacji. Końcowy wynik jest obliczany jako suma wszystkich pozycji, w zakresie od 0 do 72, przy czym wynik większy niż 20 wskazuje na poważne objawy OCD.
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
PSS-10 Łączny wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
Skala odczuwanego stresu (PSS-10) to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik kwestionariusza uzyskuje się na podstawie sumy odpowiedzi w każdej pozycji, która może wahać się od 0 do 40 punktów.
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
HAM-A Całkowity wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)

Narzędzie Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) do pomiaru psychicznych i somatycznych składników lęku.

Ostateczny wynik obliczany jest jako suma wszystkich pozycji: lęku łagodnego (0 - 17 punktów), lęku umiarkowanego (18 - 24 punktów) i potencjalnie niepokojącego poziomu lęku (25 - 30 punktów).
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)
HAM-D Całkowity wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)

Narzędzie Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) do pomiaru psychicznych i somatycznych składników depresji.

Końcowy wynik obliczany jest jako suma wszystkich pozycji, od 0 do 7 oznacza osobę bezobjawową, natomiast wynik równy lub większy niż 20 wskazuje na obecność objawów depresyjnych. Im wyższa wartość, tym większe nasilenie objawów, od umiarkowanego do ciężkiego.
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty 9 (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Współpracownicy

University of Minho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCD-RT
  • 2022-000249-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Pramipeksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj