A pramipexollal vagy a riszperidonnal végzett kezelés hatékonysága refrakter rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegeknél (OCD-RT)
A pramipexollal vagy riszperidonnal végzett kezelés hatékonysága refrakter kényszeres-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a pramipexol vagy a riszperidon hatékonyságának tanulmányozására refrakter ODC-betegek kezelésében.
Ez a vizsgálat egy két párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, 28 hetes időtartammal (toborzási szakasz, 4 hét + kezelési szakasz, 16 hét + követési szakasz, 8 hét). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az Y-BOCS skálán a kiindulási érték és az EOT között mért pontszám (a 16. héten).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti életkor;
- az európai portugál anyanyelvként;
- OCD-vel diagnosztizált betegek, altípustól függetlenül, a DSM-5 és/vagy az ICD-10 kritériumok szerint;
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) pontszám ≥ 16;
- Azok a betegek, akik nem reagálnak legalább két szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló antidepresszáns (SSRI) kezelésre a maximális tolerált terápiás dózisban pszichoterápiával vagy anélkül, azaz olyan betegek, akiknél az Y-BOCS pontszám nem csökken 25-35%-kal az SSRI-kezelés megkezdése előtt kapott pontszámhoz képest (Rauch és Jenike, 1994).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik teljes választ adnak a gyógyszeres kezelésre pszichoterápiával vagy anélkül, azaz azok a betegek, akiknél az Y-Bocs pontszám 25-35%-kal csökkent az SSRIS-kezelés megkezdése előtt kapott pontszámhoz képest (Rauch és Jenike, 1994);
- Pszichotikus betegségben (többek között skizofrénia, téveszmék) szenvedő betegek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében;
- Bipoláris zavarban szenvedő betegek;
- Kullancsbetegségben szenvedő betegek;
- Borderline személyiségzavarban szenvedő betegek;
- Szociális szorongásos zavarban szenvedő betegek;
- Betegek, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy korábban szerepelt táplálkozási viselkedési zavar (legalább az elmúlt 6 hónapban);
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neurológiai betegség vagy traumás agysérülés szerepel;
- Alkohollal vagy tiltott szerekkel anamnézisben szenvedő betegek (legalább az elmúlt 6 hónapban);
- olyan betegek, akiknél súlyos depressziós epizód van, vagy az elmúlt 6 hónapban elmúlt;
- Mély agyi stimuláción átesett betegek;
- A klinikai vizsgálatban való részvételt akadályozó érzékszervi hiányosságok jelenléte;
- Terhes vagy szoptatós időszakban;
- gyógyszereket szedő vagy tiltott kezelésben részesülő betegek;
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az MRI elvégzése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Kezelés pramipexollal, naponta egyszer, 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg tabletta naponta 16 héten keresztül
|
Orális gyógyszeres kezelés, naponta egyszer 16 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Risperidon kezelés, naponta egyszer, napi 0,5, 1, 1,5, 2 mg-os tabletta 16 héten keresztül + 8 hetes követés.
|
Orális gyógyszeres kezelés, naponta egyszer 16 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Y-BOCS összpontszám
Időkeret: Változás a kiindulási Y-BOCS összpontszámhoz képest a 9. látogatásnál (16 hét)
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) összpontszáma. Az Y-BOCS skála a megszállottságokat a kényszerektől elkülönítve méri, és kifejezetten méri a rögeszmés-kényszeres zavar tüneteinek súlyosságát anélkül, hogy elfogult volna a rögeszmék vagy kényszerek által megjelenített tartalomtípussal szemben. Ez a műszer 10 önbevallási elemből áll (5 tétel a rögeszmékre, 5 elem a kényszerekre), amelyek a tünetek súlyosságának mértékét (szubklinikai, enyhe, közepes, súlyos vagy extrém) becsülik meg egy Likert-skálán, amely 0-tól (nincs tünet) és 4 (extrém). A végső pontszámot az összes elem összegeként számítják ki: szubklinikai (0-7 pont), enyhe (8-15 pont), közepes (16-23 pont), súlyos (24-31) és extrém (32-40 pont) ). A végeredményben a 16 az a határérték, amelynél a tünetek súlyossága OCD-re utalhat. |
Változás a kiindulási Y-BOCS összpontszámhoz képest a 9. látogatásnál (16 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
Nemkívánatos események száma
|
Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
|
Biokémiai paraméterek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
Teljes vérkép, kortizol, adrenokortikotrop hormon, tiroxin és pajzsmirigy-stimuláló hormon értékek
|
Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
|
Neurobiológiai paraméterek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
Kortikális vastagság; neurális hálózatok funkcionális összekapcsolhatósága és statikus és dinamikus összekapcsolhatósága; az agy aktiválása a tünetek kiváltása során; átlagos diffúzió, frakcionált anizotrópia, axiális diffúzió és radiális diffúzió
|
Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
|
A WHOQOL-bref 4 alskálájának pontszámai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
Az életminőség skála (WHOQOL-bref) egy olyan eszköz, amely az életminőség négy fogalmi területét méri fel: az anyagi és fizikai jólétet, a más emberekkel való kapcsolatokat, a pszichológiai jóllétet és a környezetet. Ez az önbeszámoló eszköz, amely egy rövid szociodemográfiai kérdőívből és 26 állításból áll, számszerűsíti az élettel való elégedettség globális kognitív megítélését. Az egyes területek végső pontszámát az adott területhez tartozó összes állítás összeadásával számítják ki (D1: Fizikai - 7 elem; D2: Pszichológiai - 6 elem; D3: Társadalmi kapcsolatok - 3 elem; D4: Környezet - 8 elem). |
Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
|
OCI-R Összpontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
Az Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) egy önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt hónapban az OCD tüneteit értékeli 18 olyan kijelentésen keresztül, amelyek a mindennapi helyzetekre vonatkoznak.
A végső pontszámot az összes elem összegeként számítják ki, 0 és 72 között, a 20-nál nagyobb pontszám pedig az OCD súlyos tüneteit jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
|
PSS-10 Összpontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) egy önbeszámoló kérdőív az elmúlt hónapban észlelt stressz felmérésére.
A kérdőív pontszámát az egyes tételekben adott válaszok összege adja, amely 0 és 40 pont között változhat.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
|
HAM-A Összpontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) eszköz a szorongás pszichés és szomatikus összetevőinek mérésére. A végső pontszámot az összes elem összegeként számítják ki: enyhe szorongás (0-17 pont), mérsékelt szorongás (18-24 pont) és potenciálisan aggasztó szorongásos szint (25-30 pont). |
Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
|
HAM-D Összpontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) műszer a depresszió pszichés és szomatikus összetevőinek mérésére. A végső pontszámot az összes elem összegeként számítják ki, 0-tól 7-ig a résztvevőt tünetmentesnek tekintik, míg a 20-as vagy annál nagyobb pontszám a depressziós tünetek jelenlétét jelzi. Minél magasabb az érték, annál súlyosabbak a tünetek, a közepestől a súlyosig. |
Változás az alapvonalhoz képest a 9. látogatáskor (16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Személyiségzavarok
- Szorongásos zavarok
- Kényszeres személyiségzavar
- Obszesszív-kompulzív zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Antioxidánsok
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Risperidon
- Pramipexol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCD-RT
- 2022-000249-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .