불응성 강박 장애(OCD) 환자에서 Pramipexole 또는 Risperidone 치료의 유효성 (OCD-RT)
불응성 강박 장애(OCD) 환자에서 Pramipexole 또는 Risperidone 치료의 효능: 무작위 통제 시험
이것은 불응성 ODC 환자의 치료에서 프라미펙솔 또는 리스페리돈의 효능을 연구하기 위한 2상 무작위 대조 임상 시험입니다.
이 연구는 28주 기간(모집 단계, 4주 + 치료 단계, 16주 + 추적 단계, 8주)의 2개 병렬 그룹 임상 시험입니다. 이 연구의 1차 종점은 기준선과 EOT(16주차) 사이에서 측정된 Y-BOCS 척도의 점수입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 연령;
- 모국어로서의 유럽 포르투갈어;
- DSM-5 및/또는 ICD-10 기준에 따라 하위 유형에 관계없이 OCD로 진단된 환자;
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS) 점수 ≥ 16;
- 정신 요법의 유무에 관계없이 최대 허용 치료 용량에서 최소 2개의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제(SSRI) 치료에 반응하지 않는 환자, 즉 Y-BOCS 점수가 25%~35% 감소하지 않는 환자 SSRI로 치료를 시작하기 전에 얻은 점수와 관련이 있습니다(Rauch & Jenike, 1994).
제외 기준:
- 정신 요법을 받거나 받지 않고 약물 치료에 대해 완전한 반응을 보이는 환자, 즉 SSRIS로 치료를 시작하기 전에 얻은 점수에 비해 Y-Bocs 점수가 25%에서 35% 감소한 환자(Rauch & Jenike, 1994);
- 정신병적 질병(정신분열증, 망상 등)의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자
- 양극성 장애 환자;
- 진드기 장애 환자;
- 경계성 인격장애 환자;
- 사회불안장애 환자;
- 식이 행동 장애의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자(최소한 지난 6개월);
- 신경계 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있는 환자;
- 알코올 남용 또는 불법 물질의 병력이 있는 환자(적어도 지난 6개월 동안);
- 지난 6개월 동안 주요우울 삽화로 사망했거나 경과한 환자;
- 뇌심부자극술을 받는 환자;
- 임상 연구 참여를 방해하는 감각 결손의 존재;
- 임신 또는 모유 수유 기간;
- 투약을 하고 있거나 금지된 치료를 받고 있는 환자
- MRI를 수행하는 금기 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
Pramipexol 1일 1회, 16주간 0.088, 0.18, 0.35, 0.53 mg의 정제로 치료
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경구 투여, 16주 동안 하루에 한 번
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활성 비교기: 컨트롤 암
16주 동안 리스페리돈 1일 1회 0.5, 1, 1.5, 2 mg의 정제로 치료 + 8주 추적.
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경구 투여, 16주 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Y-BOCS 총점
기간: 방문 9(16주)에서 베이스라인 Y-BOCS 총 점수로부터의 변화
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS) 총점. Y-BOCS 척도는 강박사고를 강박사고와 별도로 측정하고 특히 강박사고나 강박행동이 제시할 수 있는 콘텐츠 유형에 편향되지 않고 강박 장애 증상의 심각도를 측정합니다. 이 도구는 0(증상 없음) 범위의 리커트 척도로 증상의 중증도(무증상, 경증, 중등도, 중증 또는 극심)를 추정하는 10개의 자기보고 항목(강박사고 5개 항목, 강박행동 5개 항목)으로 구성됩니다. 및 4(극단). 최종 점수는 무증상(0~7점), 경증(8~15점), 중등도(16~23점), 중증(24~31점), 극심(32~40점) 등 모든 항목의 총합으로 계산된다. ). 최종 점수에서 16은 OCD를 나타내는 증상 심각도의 컷오프 포인트입니다. |
방문 9(16주)에서 베이스라인 Y-BOCS 총 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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부작용의 수
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방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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생화학적 매개변수
기간: 방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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전체 혈구 수, 코르티솔, 부신피질 자극 호르몬, 티록신 및 갑상선 자극 호르몬 수치
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방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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신경 생물학적 매개변수
기간: 방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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피질두께; 신경망의 기능적 연결성과 정적 및 동적 연결성; 증상 유발 동안 뇌 활성화; 평균 확산도, 분수 이방성, 축 확산도 및 방사형 확산도
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방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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WHOQOL-bref의 4개 하위 척도 점수
기간: 방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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삶의 질 척도(WHOQOL-bref)는 삶의 질에 대한 네 가지 개념적 영역인 물질적 및 신체적 안녕, 타인과의 관계, 심리적 안녕 및 환경을 평가하는 도구입니다. 간단한 사회인구학적 설문지와 26개의 진술로 구성된 이 자가 보고 도구는 삶의 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 정량화합니다. 각 영역의 최종 점수는 해당 영역에 해당하는 모든 문항을 합산하여 계산됩니다(D1: 신체적 - 7개 항목, D2: 심리적 - 6개 항목, D3: 사회적 관계 - 3개 항목, D4: 환경 - 8개 항목). |
방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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OCI-R 총점
기간: 방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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OCI-R(Obsessive-Compulsive Inventory-Revised)은 일상 상황과 관련된 18개의 문항을 통해 지난달 강박 장애 증상을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
최종 점수는 모든 항목의 총합으로 계산되며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 20보다 크면 심한 강박 장애 증상을 나타냅니다.
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방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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PSS-10 총점
기간: 방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)는 지난 한 달 동안 인지된 스트레스를 평가하기 위한 자기 보고식 설문지입니다.
설문지의 점수는 각 항목의 답변을 합산하여 구하며 0에서 40점까지 다양합니다.
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방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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HAM-A 총점
기간: 방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 도구는 불안의 정신적, 신체적 구성 요소를 측정합니다. 최종 점수는 모든 항목의 합계로 계산됩니다: 가벼운 불안(0~17점), 중간 정도의 불안(18~24점) 및 잠재적으로 걱정스러운 정도의 불안(25~30점). |
방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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HAM-D 총점
기간: 방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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우울증의 정신적, 신체적 구성 요소를 측정하기 위한 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 도구. 최종 점수는 모든 항목의 합계로 계산되며 0~7점은 참가자가 무증상으로 간주되고 20점 이상은 우울 증상이 있음을 나타냅니다. 값이 높을수록 중등도에서 중증까지 증상의 심각도가 높아집니다. |
방문 9(16주) 시 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCD-RT
- 2022-000249-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프라미펙솔에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHongguan biological pharmaceutical co.종료됨
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University of New MexicoUniversity of New Mexico Clinical and Translational Science Center완전한
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병