Eficacia del tratamiento con pramipexol o risperidona en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) refractario (OCD-RT)
Eficacia del tratamiento con pramipexol o risperidona en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) refractario: ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado y controlado para estudiar la eficacia de pramipexol o risperidona en el tratamiento de pacientes con ODC refractarios.
Este estudio es un ensayo clínico de dos grupos paralelos con una duración de 28 semanas (fase de reclutamiento, 4 semanas + fase de tratamiento, 16 semanas + fase de seguimiento, 8 semanas). El criterio principal de valoración de este estudio es la puntuación en la escala Y-BOCS medida entre el inicio y el EOT (en la semana 16).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 64 años;
- portugués europeo como lengua materna;
- Pacientes diagnosticados de TOC, independientemente del subtipo, según criterios DSM-5 y/o CIE-10;
- puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) ≥ 16;
- Pacientes que no responden al tratamiento con al menos dos antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) a la dosis terapéutica máxima tolerada con o sin psicoterapia, es decir, pacientes en los que no se produce una reducción de la puntuación Y-BOCS del 25 % al 35 % en relación con la puntuación obtenida antes de iniciar el tratamiento con ISRS (Rauch & Jenike, 1994).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan una respuesta completa al tratamiento farmacológico con o sin psicoterapia, es decir, pacientes con una reducción de la puntuación Y-Bocs del 25% al 35% respecto a la puntuación obtenida antes de iniciar el tratamiento con SSRIS (Rauch & Jenike, 1994);
- Pacientes con antecedentes actuales o anteriores de enfermedad psicótica (esquizofrenia, delirios, entre otros);
- Pacientes con trastorno bipolar;
- Pacientes con trastorno por garrapatas;
- Pacientes con trastorno límite de la personalidad;
- Pacientes con trastorno de ansiedad social;
- Pacientes con antecedentes actuales o anteriores de trastornos del comportamiento dietético (al menos en los últimos 6 meses);
- pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica o lesión cerebral traumática;
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias ilícitas (al menos en los últimos 6 meses);
- pacientes que están pasando o han pasado en los últimos 6 meses por un episodio depresivo mayor;
- Pacientes que se someten a estimulación cerebral profunda;
- Presencia de deficiencias sensoriales que impidan la participación en el estudio clínico;
- Embarazada o en periodo de lactancia;
- Pacientes tomando medicamentos o recibiendo tratamientos prohibidos;
- Pacientes con contraindicación para realizar RM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Tratamiento con pramipexol, una vez al día, comprimidos de 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg al día durante 16 semanas
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Medicación oral, una vez al día durante 16 semanas
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Comparador activo: Brazo de control
Tratamiento con Risperidona, una vez al día, comprimidos de 0,5, 1, 1,5, 2 mg al día durante 16 semanas + 8 semanas de seguimiento.
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Medicación oral, una vez al día durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de Y-BOCS
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación total inicial de Y-BOCS en la visita 9 (16 semanas)
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Puntuación total de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). La escala Y-BOCS mide las obsesiones por separado de las compulsiones y mide específicamente la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo sin estar sesgado a favor o en contra del tipo de contenido que puedan presentar las obsesiones o compulsiones. Este instrumento consta de 10 ítems de autoinforme (5 ítems para obsesiones, 5 ítems para compulsiones) que estiman el grado de severidad de los síntomas (subclínico, leve, moderado, severo o extremo) en una escala de Likert que va de 0 (sin síntomas) y 4 (extremo). La puntuación final se calcula como la suma total de todos los ítems: subclínico (0 - 7 puntos), leve (8 - 15 puntos), moderado (16 - 23 puntos), grave (24-31) y extremo (32 - 40 puntos). ). En la puntuación final, 16 es el punto de corte para que la gravedad de los síntomas sea indicativa de TOC |
Cambio con respecto a la puntuación total inicial de Y-BOCS en la visita 9 (16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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Número de eventos adversos
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Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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Hemograma completo, valores de cortisol, hormona adrenocorticotrópica, tiroxina y hormona estimulante de la tiroides
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Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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Parámetros neurobiológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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Grosor cortical; conectividad funcional de redes neuronales y conectividad estática y dinámica; activación cerebral durante la inducción de síntomas; difusividad media, anisotropía fraccional, difusividad axial y difusividad radial
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Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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Puntuaciones de las 4 subescalas del WHOQOL-bref
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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La Escala de Calidad de Vida (WHOQOL-bref) es un instrumento que evalúa cuatro dominios conceptuales de la calidad de vida: bienestar material y físico, relaciones con otras personas, bienestar psicológico y medio ambiente. Este instrumento de autoinforme, que consiste en un breve cuestionario sociodemográfico y 26 declaraciones, cuantifica los juicios cognitivos globales de satisfacción con la vida. El puntaje final para cada dominio se calcula sumando todas las afirmaciones correspondientes a ese dominio (D1: Físico - 7 ítems; D2: Psicológico - 6 ítems; D3: Relaciones Sociales - 3 ítems; D4: Medio Ambiente - 8 ítems). |
Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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Puntaje total de OCI-R
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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El Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R) es un instrumento de autoinforme que evalúa los síntomas del TOC durante el último mes a través de 18 enunciados que están relacionados con situaciones cotidianas.
La puntuación final se calcula como la suma total de todos los elementos, que van de 0 a 72, con una puntuación superior a 20 indicativa de síntomas graves de TOC.
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Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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PSS-10 Puntuación total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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La Escala de estrés percibido (PSS-10) es un cuestionario de autoinforme para evaluar el estrés percibido durante el último mes.
La puntuación del cuestionario se obtiene por la suma de las respuestas en cada ítem, que puede variar entre 0 y 40 puntos.
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Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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HAM-A Puntuación total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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Instrumento de escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para medir los componentes psíquicos y somáticos de la ansiedad. La puntuación final se calcula como la suma total de todos los ítems: ansiedad leve (0 - 17 puntos), ansiedad moderada (18 - 24 puntos) y niveles de ansiedad potencialmente preocupantes (25 - 30 puntos). |
Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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Puntuación total HAM-D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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Instrumento de escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) para medir los componentes psíquicos y somáticos de la depresión. La puntuación final se calcula como la suma total de todos los ítems, de 0 a 7 se considera al participante asintomático, mientras que una puntuación igual o superior a 20 indica la presencia de síntomas depresivos. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la gravedad de los síntomas, que van de moderados a graves. |
Cambio desde el inicio en la visita 9 (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Risperidona
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- OCD-RT
- 2022-000249-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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