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Efficacité du traitement par le pramipexole ou la rispéridone chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) réfractaire (OCD-RT)

27 mai 2022 mis à jour par: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Efficacité du traitement par le pramipexole ou la rispéridone chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) réfractaire : essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2, randomisé et contrôlé pour étudier l'efficacité du pramipexol ou de la rispéridone dans le traitement des patients ODC réfractaires.

Cette étude est un essai clinique en deux groupes parallèles d'une durée de 28 semaines (phase de recrutement, 4 semaines + phase de traitement, 16 semaines + phase de suivi, 8 semaines. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le score sur l'échelle Y-BOCS mesuré entre la ligne de base et l'EOT (à la semaine 16).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 64 ans ;
  2. portugais européen comme langue maternelle;
  3. Patients diagnostiqués avec un TOC, quel que soit le sous-type, selon les critères du DSM-5 et/ou de la CIM-10 ;
  4. Score sur l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ≥ 16 ;
  5. Patients ne répondant pas au traitement par au moins deux antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) à la dose thérapeutique maximale tolérée avec ou sans psychothérapie, c'est-à-dire patients chez lesquels il n'y a pas de réduction du score Y-BOCS de 25% à 35% par rapport au score obtenu avant le début du traitement par ISRS (Rauch & Jenike, 1994).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont une réponse complète au traitement médicamenteux avec ou sans psychothérapie, c'est-à-dire les patients avec une diminution du score Y-Bocs de 25% à 35% par rapport au score obtenu avant le début du traitement par SSRIS (Rauch & Jenike, 1994) ;
  2. Patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs de maladie psychotique (schizophrénie, délires, entre autres);
  3. Patients atteints de trouble bipolaire ;
  4. Patients atteints d'un trouble des tiques ;
  5. Patients présentant un trouble de la personnalité borderline ;
  6. Patients souffrant de trouble d'anxiété sociale ;
  7. Patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs de troubles du comportement alimentaire (au moins au cours des 6 derniers mois) ;
  8. les patients ayant des antécédents de maladie neurologique ou de lésion cérébrale traumatique ;
  9. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances illicites (au moins au cours des 6 derniers mois);
  10. les patients qui passent ou ont passé dans les 6 derniers mois par un épisode dépressif majeur ;
  11. Les patients qui subissent une stimulation cérébrale profonde ;
  12. Présence de déficits sensoriels empêchant la participation à l'étude clinique ;
  13. Enceinte ou en période d'allaitement;
  14. Patients prenant des médicaments ou recevant des traitements interdits ;
  15. Patients avec contre-indication à réaliser une IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Traitement par pramipexol, une fois par jour, comprimé de 0,088, 0,18, 0,35, 0,53 mg par jour pendant 16 semaines
Médicament: Pramipexole
Médicaments oraux, une fois par jour pendant 16 semaines
Comparateur actif: Bras de commande
Traitement par Rispéridone, une fois par jour, comprimé de 0,5, 1, 1,5, 2 mg par jour pendant 16 semaines + 8 semaines de suivi.
Médicament: Rispéridone
Médicaments oraux, une fois par jour pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total Y-BOCS
Délai: Changement par rapport au score total initial Y-BOCS lors de la visite 9 (16 semaines)

Score total sur l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).

L'échelle Y-BOCS mesure les obsessions séparément des compulsions et mesure spécifiquement la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif sans être biaisée vers ou contre le type de contenu que les obsessions ou les compulsions pourraient présenter.

Cet instrument se compose de 10 items d'auto-évaluation (5 items pour les obsessions, 5 items pour les compulsions) qui estiment le degré de sévérité des symptômes (subclinique, léger, modéré, sévère ou extrême) sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun symptôme) et 4 (extrême). Le score final est calculé comme la somme totale de tous les items : subclinique (0 - 7 points), léger (8 - 15 points), modéré (16 - 23 points), sévère (24-31) et extrême (32 - 40 points ). Dans le score final, 16 est le point limite pour que la gravité des symptômes indique un TOC
Changement par rapport au score total initial Y-BOCS lors de la visite 9 (16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
Nombre d'événements indésirables
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
Paramètres biochimiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
Numération sanguine complète, cortisol, hormone adrénocorticotrope, thyroxine et valeurs de l'hormone stimulant la thyroïde
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
Paramètres neurobiologiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
Épaisseur corticale ; connectivité fonctionnelle des réseaux de neurones et connectivité statique et dynamique ; activation cérébrale pendant l'induction des symptômes ; diffusivité moyenne, anisotropie fractionnaire, diffusivité axiale et diffusivité radiale
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
Scores des 4 sous-échelles du WHOQOL-bref
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)

L'échelle de qualité de vie (WHOQOL-bref) est un instrument qui évalue quatre domaines conceptuels de la qualité de vie : le bien-être matériel et physique, les relations avec les autres, le bien-être psychologique et l'environnement.

Cet instrument d'auto-évaluation, composé d'un bref questionnaire sociodémographique et de 26 énoncés, quantifie les jugements cognitifs globaux de satisfaction de vivre. Le score final pour chaque domaine est calculé en additionnant tous les énoncés correspondant à ce domaine (D1 : Physique - 7 items ; D2 : Psychologique - 6 items ; D3 : Relations sociales - 3 items ; D4 : Environnement - 8 items).
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
OCI-R Score total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) est un instrument d'auto-évaluation qui évalue les symptômes du TOC au cours du dernier mois à travers 18 déclarations liées à des situations quotidiennes. Le score final est calculé comme la somme totale de tous les éléments, allant de 0 à 72, avec un score supérieur à 20 indiquant des symptômes graves de TOC.
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
PSS-10 Note totale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est un questionnaire d'auto-évaluation permettant d'évaluer le stress perçu au cours du dernier mois. Le score du questionnaire est obtenu par la somme des réponses à chaque item, qui peut varier entre 0 et 40 points.
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
HAM-A Score total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)

Instrument Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) pour mesurer les composantes psychiques et somatiques de l'anxiété.

Le score final est calculé comme la somme totale de tous les items : anxiété légère (0 - 17 points), anxiété modérée (18 - 24 points) et niveaux d'anxiété potentiellement inquiétants (25 - 30 points).
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)
HAM-D Score total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)

Instrument de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) pour mesurer les composantes psychiques et somatiques de la dépression.

Le score final est calculé comme la somme totale de tous les éléments, de 0 à 7, le participant est considéré comme asymptomatique, tandis qu'un score égal ou supérieur à 20 indique la présence de symptômes dépressifs. Plus la valeur est élevée, plus la sévérité des symptômes est grande, allant de modérée à sévère.
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite 9 (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Collaborateurs

University of Minho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCD-RT
  • 2022-000249-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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