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胃がん患者のがん関連疲労に対する自己設計の MET 運動介入の効果 (SMEE)

2023年12月20日 更新者:lei huang、Ruijin Hospital

胃がん患者のがん関連疲労に対する自己設計の代謝等価運動介入の効果

胃がん患者のがん関連疲労に対する自己調整型代謝等価運動の使用の効果を調査すること。 上海の三次病院の腫瘍科に入院した胃癌患者を研究対象として選択し、無作為に観察群と対照群に分けた。 実験群は、運動教育以外の介入に代謝等価運動を用い、記録を実施した。 対照群では、従来の運動カタルシスが行われました。 Piper Revised Fatigue Scale (RPFS) と QLQ-30 Quality of Life Scale を使用して、最初の入院時と 3 か月後の両方のグループのがんによる疲労と生活の質を測定しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験でした。 被験者はランダムにSMEEまたは対照群に割り当てられました。

SMEE グループの場合:

  1. 一般情報アンケート、RPFS、および EORTC QLQ-C30 (V3.0) の中国語版を患者のベースライン評価に使用し、RPFS スコアが 1 以上の患者に対して介入を実施しました。
  2. 運動計画: SMEE プログラムの各セッションは、ストレッチ運動、胸部拡張運動、蹴り運動、横方向運動運動、体回転運動、全身運動、ジャンプ運動、およびクールダウンの 8 つのコンポーネントに分けられました。 コンポーネントごとに4セットと8回の繰り返しがあり、完了するのに約4分かかり、約18カロリーを消費しました. 患者は、朝と夕方に 1 回ずつ運動するように指示されました。 疲労が中程度で RPFS スコアが 4 ~ 6 ポイントの患者には、低強度の運動が推奨されました。軽度の疲労があり、RPFS スコアが 1 ~ 3 ポイントの患者には、中程度の強度の運動が推奨されました。つまり、患者は、代謝に相当する運動のセット全体を完了するか、または 5 ~ 8 個の運動を行い、それらを 2 回繰り返すかを選択できます。 運動頻度は週5回。 看護師は、安全に実施するための演習の注意事項を参加者に通知しました。

    代謝当量強度: 運動の強度は、代謝当量 (MET) で表されます。 この研究では、6 METs 以上は高強度、3 ~ 5.9 METs は中程度の強度、3 METs 未満は低強度を示しました。

  3. 運動訓練:病棟の疲労管理チームのメンバーが、ビデオを使用して代謝と同等の運動を患者に教えました。 運動指導は、手術、カテーテル、および切開の痛みの評価後に提供されました。 患者は部門の WeChat パブリック アカウントをフォローして、代謝等価運動と関連する運動上の注意事項に関する完全なビデオを視聴できます。 疲労管理チームのメンバーは、患者が独立して正しくエクササイズを実行できることを確認しました。
  4. 健康教育:参加者には、CRFに関する情報(原因、臨床症状、関連因子、疲労予防の必要性と重要性、CRFを減らすための対策など)と運動(強度、時間、頻度、注意事項など)が提供されました。 .)
  5. 記録: 各参加者は、各エクササイズ セッション後にフォームに記入しました。
  6. フォローアップ: 看護師が 2 週間ごとに各患者を電話でフォローアップし、患者が運動セッションを完了したかどうかを判断しました。 運動完了率(%)=(実際の運動時間÷予定の運動時間)×100%。 看護師は、完了率が 50% 未満の患者を監督し、リマインダーを提供しました。 さらに、各患者の運動成功率を計算しました: 運動成功率 (%) = (運動後のリアルタイム心拍数÷目標心拍数) × 100% (>70% は標準に達していると見なされました)。 目標心拍数=(200-年齢)×100%;目標心拍数の 70% から 80% の心拍数は、心肺機能を改善する可能性があります。

コントロール グループの場合:

参加者は、CRF(原因、臨床症状、関連因子、疲労予防の必要性と重要性、およびCRFを減らすための対策など)および運動(週に3〜5回、練習の種類)。 また、患者には運動の注意事項についても説明した。

3 か月後、SMEE と対照群は、RPFS と中国語版の EORTC QLQ-C30 (V3.0) を使用して再評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 明確な病理診断と病期分類;
  • 化学療法を受けている
  • -入院後の改訂されたパイパー疲労尺度(RPFS)の合計スコア≥1に基づくCRF;
  • バーセル指数が80ポイントを超えるCRF;
  • -自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
  • 少なくとも3か月の平均余命

除外基準:

  • 心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器に障害のある患者;
  • 精神障害があり、口頭でのコミュニケーションができない患者。
  • 疾患経過が急激に変化した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:観察グループ
  1. 演習計画: 自己設計した MET 演習の各セッションは、8 つのコンポーネントに分割されました。 コンポーネントごとに 4 セットと 8 回の繰り返しがあり、完了までに約 4 分かかり、約 18 カロリーを消費します。 患者は、朝と夕方に 1 回ずつ運動するように指示されました。
  2. 運動訓練:病棟の疲労管理チームのメンバーが、ビデオを使用して患者に MET 運動を行うように指導しました。疲労管理チームのメンバーは、患者が自主的に運動を正しく行うことができることを確認しました。
運動計画: 自己設計した MET 運動プログラムの各セッションは、ストレッチ運動、胸部拡張運動、蹴り運動、横方向運動運動、体回転運動、全身運動、ジャンプ運動、およびクールダウンの 8 つのコンポーネントに分けられました。 コンポーネントごとに 4 セットと 8 回の繰り返しがあり、完了までに約 4 分かかり、約 18 カロリーを消費します。 患者は、朝と夕方に 1 回ずつ運動するように指示されました。 疲労が中程度で RPFS スコアが 4 ~ 6 ポイントの患者には、低強度の運動が推奨されました。疲労が軽度で RPFS スコアが 1 ~ 3 ポイントの患者には、中程度の強度の運動が推奨されました。つまり、患者は、代謝と同等の運動のセット全体を完了するか、または 5 ~ 8 個の運動を完了し、それらを 2 回繰り返すかを選択できます。 運動頻度は週5回。
介入なし:対照群
参加者は、CRF(CRFの原因、臨床症状、関連因子、疲労予防の必要性と重要性、CRFを改善するための措置など)および運動(週3〜5回、運動の種類は問いません)。 また、患者には運動の注意事項についても説明した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Revised Piper Fatigue Scale (RPFS) を使用した疲労状態
時間枠:3ヶ月まで
がん関連疲労とは、最近の活動とは比例せず、通常の機能を妨げる、がんまたはがん治療に関連する身体的、感情的、および/または認知的疲労または疲労感の持続的で主観的な不快感です。 Revised Piper Fatigue Scale (RPFS) を使用して疲労状態を調査します。RPFS には、疲労の持続時間、考えられる疲労の原因、疲労に影響する要因、疲労を軽減する方法、および疲労に関連する症状[7]。 22 項目は、疲労が日常活動に及ぼす影響の程度 (6 項目)、疲労に影響を与える感情的 (5 項目) および身体的 (5 項目) 要因、ならびに回答者の認知的および感情的状態 (6 項目) に対応しています。 疲労の程度は 0 から 10 までの数値で表され、0 は疲労なし、10 は最も疲労が激しいことを示します。スコアが高いほど、疲労が深刻であることを示します。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 (EORTC-C30) を使用した生活の質
時間枠:3ヶ月まで
生活の質とは、人の生活感を指し、人生の長所と短所の包括的な評価の概念であり、通常は社会政策と計画の開発の結果を指し、主に個人の身体的、心理的状態の評価を指しますそして社会的機能。 欧州がん研究治療機構QLQ-C30(EORTC-C30)を用いて測定しています。 この尺度には、5 つの機能領域 (身体、役割、感情、認知、および社会的側面) で評価される合計 30 項目があります。 機能分野と総合スコアが高いほど、回答者の生活の質が高くなります。症状フィールドのスコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lei Huang, PhD, MD、Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月20日

一次修了 (実際)

2023年6月17日

研究の完了 (実際)

2023年7月29日

試験登録日

最初に提出

2022年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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