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Effetto di un intervento di esercizio MET auto-progettato sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con carcinoma gastrico (SMEE)

20 dicembre 2023 aggiornato da: lei huang, Ruijin Hospital

Effetto di un intervento di esercizio metabolico equivalente auto-progettato sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con carcinoma gastrico

Per studiare l'effetto dell'uso di esercizi metabolici equivalenti auto-organizzati sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con cancro gastrico. I pazienti con cancro gastrico ricoverati nel reparto di oncologia di un ospedale terziario di Shanghai sono stati selezionati come soggetti di studio e divisi casualmente in gruppo di osservazione e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha utilizzato esercizi metabolici equivalenti per l'intervento oltre all'educazione all'esercizio e ha implementato registrazioni. Nel gruppo di controllo è stata eseguita la catarsi con esercizio convenzionale. La Piper Revised Fatigue Scale (RPFS) e la QLQ-30 Quality of Life Scale sono state utilizzate per misurare l'affaticamento causato dal cancro e la qualità della vita in entrambi i gruppi al primo ricovero e dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio controllato randomizzato. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno SMEE oa un gruppo di controllo.

Per il gruppo SMEE:

  1. Il questionario informativo generale, RPFS e la versione cinese dell'EORTC QLQ-C30 (V3.0) sono stati utilizzati per la valutazione di base dei pazienti e l'intervento è stato eseguito per i pazienti con un punteggio RPFS maggiore o uguale a 1.

  2. Piano di esercizi: ogni sessione del programma SMEE è stata suddivisa in 8 componenti: esercizi di stretching, esercizi di espansione del torace, esercizi di calci, esercizi di movimento laterale, esercizi di rotazione del corpo, esercizi di tutto il corpo, esercizi di salto e defaticamento. C'erano 4 serie e 8 ripetizioni per componente, impiegando circa 4 minuti per completare e consumando circa 18 calorie. I pazienti sono stati istruiti a fare esercizio una volta al mattino e una volta alla sera. Per i pazienti con affaticamento moderato e con un punteggio RPFS da 4 a 6 punti, sono stati raccomandati esercizi a bassa intensità, ovvero i pazienti potevano scegliere da 1 a 4 esercizi metabolici equivalenti e ripeterli due volte; per i pazienti con affaticamento lieve e con un punteggio RPFS da 1 a 3 punti, sono stati raccomandati esercizi di intensità moderata, ovvero i pazienti potevano scegliere di completare l'intera serie di esercizi metabolici equivalenti o da 5 a 8 degli esercizi e ripeterli due volte. La frequenza degli esercizi era di 5 volte a settimana. Gli infermieri hanno informato i partecipanti delle precauzioni per gli esercizi per garantire un'esecuzione sicura.

    Intensità metabolica equivalente: l'intensità degli esercizi è stata espressa come equivalenti metabolici (MET). Per questo studio, un valore maggiore o uguale a 6 MET indicava un'intensità elevata, da 3 a 5,9 MET un'intensità moderata e meno di 3 MET un'intensità bassa.

  3. Esercizio fisico: i membri del gruppo di gestione della fatica nel reparto hanno insegnato ai pazienti a eseguire esercizi metabolici equivalenti utilizzando video. La guida all'esercizio è stata fornita dopo le valutazioni del dolore chirurgico, da catetere e da incisione. I pazienti potevano seguire l'account pubblico WeChat del dipartimento per guardare video completi relativi agli esercizi metabolici equivalenti e alle relative precauzioni di esercizio. I membri del Fatigue Management Team hanno confermato che un paziente può eseguire l'esercizio in modo indipendente e corretto.
  4. Educazione alla salute: ai partecipanti sono state fornite informazioni relative al CRF (cause, manifestazioni cliniche, fattori associati, necessità e importanza della prevenzione della fatica e misure per ridurre il CRF, ecc.) e agli esercizi (intensità, tempo, frequenza, precauzioni, ecc. .)
  5. Registrazione: ogni partecipante ha compilato un modulo dopo ogni sessione di esercizi.
  6. Follow-up: un'infermiera ha seguito telefonicamente ogni paziente ogni 2 settimane per determinare se il paziente ha completato le sue sessioni di esercizi. Percentuale di completamento dell'esercizio (%)=(tempo di esercizio effettivo÷tempo di esercizio pianificato)×100%. Gli infermieri hanno supervisionato e fornito promemoria ai pazienti con tassi di completamento inferiori al 50%. Inoltre, è stata calcolata la percentuale di successo dell'esercizio di ciascun paziente: Tasso di successo dell'esercizio (%)=(frequenza cardiaca in tempo reale dopo l'esercizio÷frequenza cardiaca target)×100% (>70% è stato considerato all'altezza dello standard). Frequenza cardiaca target=(200 anni)×100%; una frequenza cardiaca compresa tra il 70% e l'80% della frequenza cardiaca target potrebbe migliorare la funzione cardiopolmonare.

Per il gruppo di controllo:

I partecipanti hanno ricevuto un'educazione sanitaria all'esercizio di routine che includeva informazioni relative al CRF (cause, manifestazioni cliniche, fattori associati, necessità e importanza della prevenzione della fatica e misure per ridurre il CRF, ecc.) ed esercizi (3-5 volte a settimana, indipendentemente dal il tipo di esercizi). I pazienti sono stati anche informati delle precauzioni per l'esercizio.

Dopo 3 mesi, lo SMEE ei gruppi di controllo sono stati rivalutati utilizzando l'RPFS e la versione cinese dell'EORTC QLQ-C30 (V3.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più;
  • Chiara diagnosi patologica e stadiazione;
  • Sottoposto a chemioterapia
  • CRF basato su un punteggio totale ≥1 sulla rivista Piper Fatigue Scale (RPFS) dopo il ricovero;
  • CRF con indice di Barthel superiore a 80 punti;
  • Accettato di partecipare volontariamente e firmato un modulo di consenso informato;
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, renale e di altri organi vitali;
  • Pazienti con disturbi mentali e incapaci di comunicare verbalmente;
  • Pazienti con improvvisi cambiamenti nel decorso della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di osservazione
  1. Piano di esercizi: ogni sessione degli esercizi MET auto-progettati è stata suddivisa in 8 componenti. Ci sono 4 serie e 8 ripetizioni per componente, impiegando circa 4 minuti per completare e consumando circa 18 calorie. I pazienti sono stati istruiti a fare esercizio una volta al mattino e una volta alla sera. Intensità metabolica equivalente: l'intensità dell'esercizio è stata espressa come equivalenti metabolici (MET).
  2. Esercizio fisico: i membri del team di gestione della fatica nel reparto hanno insegnato ai pazienti a eseguire esercizi MET utilizzando video. I membri del team di gestione della fatica hanno confermato che il paziente era in grado di eseguire l'esercizio in modo indipendente e corretto.
Comportamentale: Esercizi incontrati
Piano di esercizi: ogni sessione del programma di esercizi MET auto-progettato è stata suddivisa in 8 componenti: esercizi di stretching, esercizi di espansione del torace, esercizi di calci, esercizi di movimento laterale, esercizi di rotazione del corpo, esercizi di tutto il corpo, esercizi di salto e defaticamento. Ci sono 4 serie e 8 ripetizioni per componente, impiegando circa 4 minuti per completare e consumando circa 18 calorie. I pazienti sono stati istruiti a fare esercizio una volta al mattino e una volta alla sera. Per i pazienti con affaticamento moderato e un punteggio RPFS da 4 a 6 punti, è stato raccomandato l'esercizio a bassa intensità, ovvero i pazienti potevano scegliere da 1 a 4 esercizi metabolici equivalenti e ripeterli due volte; per i pazienti con affaticamento lieve e un punteggio RPFS da 1 a 3 punti, è stato raccomandato un esercizio di intensità moderata, ovvero i pazienti potevano scegliere di completare l'intero set di esercizi metabolici equivalenti o da 5 a 8 degli esercizi e ripeterli due volte. La frequenza degli esercizi era di 5 volte a settimana.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto un'educazione sanitaria all'esercizio di routine che includeva informazioni relative al CRF (cause del CRF, manifestazioni cliniche, fattori correlati, necessità e importanza della prevenzione della fatica e misure per migliorare il CRF, ecc.) e all'esercizio (3-5 volte a settimana, indipendentemente dal tipo di esercizio). I pazienti sono stati anche informati sulle precauzioni per l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fatica utilizzando la Revised Piper Fatigue Scale (RPFS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'affaticamento correlato al cancro è un senso soggettivo e persistente di stanchezza fisica, emotiva e/o cognitiva o esaurimento correlato al cancro o al trattamento del cancro che non è proporzionale all'attività recente e interferisce con il normale funzionamento. Utilizzare la Revised Piper Fatigue Scale (RPFS) per indagare sullo stato di affaticamento. L'RPFS include 22 domande e 3 domande a risposta aperta riguardanti la durata dell'affaticamento, le possibili cause dell'affaticamento, i fattori che influenzano l'affaticamento, le misure per alleviare l'affaticamento e sintomi legati alla fatica[7]. I 22 item affrontano il grado in cui la fatica influenza le attività quotidiane (6 item), i fattori emotivi (5 item) e fisici (5 item) che influenzano la fatica e gli stati cognitivi ed emotivi del rispondente (6 item). Un numero da 0 a 10 viene utilizzato per indicare il grado di affaticamento, con 0 che indica assenza di affaticamento e 10 l'affaticamento più grave; più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC-C30)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La qualità della vita si riferisce al sentimento di vita di una persona, è un concetto di valutazione globale dei pro e dei contro della vita, di solito si riferisce a un risultato dello sviluppo di politiche e piani sociali, si riferisce principalmente alla valutazione dello stato dell'individuo fisico, psicologico e funzioni sociali. Utilizziamo l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC-C30) per misurare. La scala ha un totale di 30 item che vengono valutati in 5 aree funzionali (dimensione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale). Maggiore è il campo funzionale e i punteggi complessivi, maggiore è la qualità della vita del rispondente; più alti sono i punteggi del campo dei sintomi, peggiore è la qualità della vita.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Huang, PhD, MD, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJHK-2020-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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