Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние самостоятельно разработанного вмешательства с МЕТ-упражнениями на утомляемость, связанную с раком, у пациентов с раком желудка (SMEE)

20 декабря 2023 г. обновлено: lei huang, Ruijin Hospital

Влияние самостоятельно разработанного вмешательства, эквивалентного метаболическим упражнениям, на утомляемость, связанную с раком, у пациентов с раком желудка

Исследовать влияние самостоятельных метаболических эквивалентных упражнений на связанную с раком усталость у пациентов с раком желудка. Пациенты с раком желудка, поступившие в онкологическое отделение третичной больницы в Шанхае, были выбраны в качестве субъектов исследования и случайным образом разделены на группу наблюдения и контрольную группу. Экспериментальная группа использовала метаболические эквивалентные упражнения для вмешательства, помимо обучения упражнениям и внесения записей. В контрольной группе проводился катарсис обычными упражнениями. Пересмотренная шкала усталости Пайпера (RPFS) и шкала качества жизни QLQ-30 использовались для измерения вызванной раком усталости и качества жизни в обеих группах при первом поступлении и через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было рандомизированным контролируемым испытанием. Субъекты были случайным образом распределены в SMEE или контрольную группу.

Для группы СМЭЭ:

  1. Анкета общей информации, RPFS и китайская версия EORTC QLQ-C30 (V3.0) использовались для исходной оценки пациентов, и вмешательство проводилось для пациентов с оценкой RPFS больше или равной 1.

  2. План упражнений: Каждое занятие программы SMEE было разделено на 8 компонентов: упражнения на растяжку, упражнения на расширение грудной клетки, упражнения на удары ногами, упражнения на боковые движения, упражнения на вращение тела, упражнения для всего тела, прыжковые упражнения и заминка. Было 4 подхода и 8 повторений на компонент, выполнение которых занимало примерно 4 минуты и потребляло примерно 18 калорий. Пациентам было рекомендовано заниматься спортом один раз утром и один раз вечером. Для пациентов с умеренной утомляемостью и оценкой RPFS от 4 до 6 баллов рекомендовались низкоинтенсивные упражнения, т. е. пациенты могли выбрать от 1 до 4 метаболически эквивалентных упражнений и повторить их дважды; для пациентов с легким утомлением и оценкой RPFS от 1 до 3 баллов рекомендовались упражнения средней интенсивности, т. е. пациенты могли выбрать выполнение всего комплекса метаболически эквивалентных упражнений или 5-8 упражнений и повторить их дважды. Частота занятий – 5 раз в неделю. Медсестры проинформировали участников о мерах предосторожности при выполнении упражнений для обеспечения безопасного выполнения.

    Интенсивность метаболического эквивалента: интенсивность упражнений выражали в виде метаболических эквивалентов (МЭТ). Для этого исследования более или равное 6 MET указывало на высокую интенсивность, от 3 до 5,9 MET на умеренную интенсивность и менее 3 MET на низкую интенсивность.

  3. Упражнения. Члены группы управления усталостью в отделении обучали пациентов выполнять метаболические эквивалентные упражнения с помощью видео. Рекомендации по выполнению упражнений были предоставлены после оценки хирургической, катетерной и послеоперационной боли. Пациенты могли следить за общедоступной учетной записью отдела WeChat, чтобы смотреть полные видеоролики, относящиеся к метаболическим эквивалентным упражнениям и связанным с ними мерам предосторожности при выполнении упражнений. Члены группы управления утомлением подтвердили, что пациент может выполнять упражнение самостоятельно и правильно.
  4. Санитарное просвещение: участникам была предоставлена ​​информация, касающаяся ХПН (причины, клинические проявления, сопутствующие факторы, необходимость и важность профилактики усталости, меры по снижению ХПН и т. д.) и упражнений (интенсивность, время, частота, меры предосторожности и т. д.). .)
  5. Запись: каждый участник заполнил форму после каждой тренировки.
  6. Последующее наблюдение: Медсестра каждые 2 недели связывалась с каждым пациентом по телефону, чтобы определить, выполнил ли пациент свои тренировки. Коэффициент выполнения упражнений (%) = (фактическое время упражнений ÷ запланированное время упражнений) × 100%. Медсестры контролировали и давали напоминания пациентам с процентом завершения менее 50%. Кроме того, был рассчитан показатель успешности упражнений каждого пациента: показатель успеха упражнений (%) = (частота сердечных сокращений в реальном времени после тренировки ÷ целевая частота сердечных сокращений) × 100% (>70% считалось соответствующим стандарту). Целевая частота сердечных сокращений = (200-возраст) × 100%; частота сердечных сокращений от 70% до 80% от целевой частоты сердечных сокращений может улучшить сердечно-легочную функцию.

Для контрольной группы:

Участники получали санитарное просвещение по рутинным упражнениям, которое включало информацию, касающуюся ХПН (причины, клинические проявления, сопутствующие факторы, необходимость и важность профилактики утомления, меры по снижению ХПН и т. д.) и упражнения (3-5 раз в неделю, независимо от тип упражнений). Пациенты также были проинформированы о мерах предосторожности при физических нагрузках.

Через 3 месяца SMEE и контрольные группы были повторно оценены с использованием RPFS и китайской версии EORTC QLQ-C30 (V3.0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Четкий патологоанатомический диагноз и стадирование;
  • Прохождение химиотерапии
  • CRF на основе общего балла ≥1 по пересмотренной шкале усталости Пайпера (RPFS) после поступления;
  • ХПН с индексом Бартеля более 80 баллов;
  • Согласились участвовать добровольно и подписали форму информированного согласия;
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечной, легочной, печеночной, почечной и другой недостаточностью жизненно важных органов;
  • Пациенты с психическими расстройствами и неспособные к вербальному общению;
  • Больные с внезапными изменениями течения болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа наблюдения
  1. План упражнений: Каждое занятие самостоятельно разработанных МЕТупражнений было разделено на 8 компонентов. Каждый компонент состоит из 4 подходов и 8 повторений, на выполнение которых уходит около 4 минут и потребляется около 18 калорий. Пациентов проинструктировали выполнять упражнения один раз утром и один раз вечером. Интенсивность метаболического эквивалента: интенсивность упражнений выражали в виде метаболических эквивалентов (МЕТ).
  2. Упражнения. Члены группы контроля утомления в отделении обучали пациентов выполнять упражнения МЕТ с помощью видео. Члены группы контроля утомления подтвердили, что пациент может выполнять упражнения самостоятельно и правильно.
Поведенческий: Мет упражнения
План упражнений: Каждое занятие самостоятельно разработанной программы упражнений МЕТ было разделено на 8 компонентов: упражнения на растяжку, упражнения на расширение грудной клетки, упражнения на удары ногами, упражнения на боковые движения, упражнения на вращение тела, упражнения на все тело, прыжки и заминка. Каждый компонент состоит из 4 подходов и 8 повторений, на выполнение которых уходит около 4 минут и потребляется около 18 калорий. Пациентам было рекомендовано заниматься спортом один раз утром и один раз вечером. Пациентам с умеренной утомляемостью и оценкой по шкале RPFS от 4 до 6 баллов рекомендовались упражнения низкой интенсивности, т. е. пациенты могли выбрать от 1 до 4 метаболически эквивалентных упражнений и повторить их дважды; для пациентов с легким утомлением и оценкой RPFS от 1 до 3 баллов рекомендовались упражнения средней интенсивности, т. е. пациенты могли выбрать выполнение всего комплекса метаболически эквивалентных упражнений или 5-8 упражнений и повторить их дважды. Частота занятий – 5 раз в неделю.
Без вмешательства: контрольная группа
Участники получали санитарное просвещение по рутинным упражнениям, которое включало информацию, касающуюся ХПН (причины ХПН, клинические проявления, сопутствующие факторы, необходимость и важность профилактики утомления, меры по улучшению ХПН и т. д.) и физические упражнения (3-5 раз в неделю, независимо от типа тренировки). Пациенты также были проинформированы о мерах предосторожности при физических нагрузках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние усталости с использованием пересмотренной шкалы усталости Пайпера (RPFS)
Временное ограничение: до 3 месяцев
Усталость, связанная с раком, представляет собой беспокоящее стойкое субъективное ощущение физической, эмоциональной и/или когнитивной усталости или истощения, связанное с раком или противораковым лечением, которое не пропорционально недавней деятельности и мешает обычному функционированию. Использовать Пересмотренную шкалу утомляемости Пайпера (RPFS) для исследования состояния утомления. RPFS включает 22 пункта и 3 открытых вопроса, касающихся продолжительности утомления, возможных причин утомления, факторов, влияющих на утомление, мер по снятию утомления и симптомы, связанные с усталостью [7]. 22 пункта касаются степени влияния усталости на повседневную деятельность (6 пунктов), эмоциональных (5 пунктов) и физических (5 пунктов) факторов, влияющих на утомление, а также когнитивного и эмоционального состояния респондента (6 пунктов). Число от 0 до 10 используется для обозначения степени утомления, где 0 указывает на отсутствие утомления, а 10 — на самое сильное утомление; чем выше балл, тем тяжелее усталость.
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни с использованием QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-C30)
Временное ограничение: до 3 месяцев
Качество жизни относится к ощущению человеком жизни, представляет собой понятие комплексной оценки плюсов и минусов жизни, обычно относится к результату разработки социальной политики и планов, в основном относится к оценке состояния отдельных физических, психологических и социальные функции. Для измерения мы используем QLQ-C30 (EORTC-C30) Европейской организации по исследованию и лечению рака. Шкала включает в общей сложности 30 пунктов, которые оцениваются в 5 функциональных областях (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные аспекты). Чем выше функциональное поле и общий балл, тем выше качество жизни респондента; чем выше баллы поля симптомов, тем хуже качество жизни.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lei Huang, PhD, MD, Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJHK-2020-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться