- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401045
Effekt af en selvdesignet MET-øvelsesintervention på kræftrelateret træthed hos patienter med gastrisk cancer (SMEE)
Effekt af en selvdesignet metabolisk ækvivalent træningsintervention på kræftrelateret træthed hos patienter med mavekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i en SMEE eller en kontrolgruppe.
For SMEE-gruppen:
- Det generelle informationsspørgeskema, RPFS, og den kinesiske version af EORTC QLQ-C30 (V3.0) blev brugt til baselinevurdering af patienter, og intervention blev udført for patienter med en RPFS-score større end eller lig med 1.
Træningsplan: Hver session i SMEE-programmet var opdelt i 8 komponenter: Strækøvelser, brystudvidelsesøvelser, sparkeøvelser, sidebevægelsesøvelser, kropsrotationsøvelser, helkropsøvelser, springøvelser og nedkøling. Der var 4 sæt og 8 gentagelser pr. komponent, hvilket tog cirka 4 minutter at gennemføre og indtog cirka 18 kalorier. Patienterne blev instrueret i at træne én gang om morgenen og én gang om aftenen. For patienter med moderat træthed og med en RPFS-score på 4 til 6 point blev lavintensive øvelser anbefalet, dvs. patienterne kunne vælge 1 til 4 metaboliske ækvivalente øvelser og gentage dem to gange; for patienter med let træthed og med en RPFS-score på 1 til 3 point blev øvelser med moderat intensitet anbefalet, dvs. patienterne kunne vælge at gennemføre hele sættet af metaboliske ækvivalente øvelser eller 5 til 8 af øvelserne og gentage dem to gange. Træningsfrekvensen var 5 gange om ugen. Sygeplejersker informerede deltagerne om forholdsreglerne for øvelser for at sikre sikker implementering.
Metabolisk ækvivalent intensitet: Intensiteten af øvelser blev udtrykt som metaboliske ækvivalenter (MET'er). For denne undersøgelse indikerede større end eller lig med 6 METs høj intensitet, 3 til 5,9 METs moderat intensitet og mindre end 3 METs lav intensitet.
- Træningstræning: Medlemmer af træthedsledelsesteamet i afdelingen lærte patienterne at udføre metaboliske tilsvarende øvelser ved hjælp af videoer. Træningsvejledning blev givet efter vurderinger af kirurgiske, kateter- og snitsmerter. Patienter kunne følge afdelingens WeChat offentlige konto for at se komplette videoer vedrørende metaboliske ækvivalente øvelser og relaterede træningsforholdsregler. Medlemmerne af Fatigue Management Team bekræftede, at en patient kunne udføre øvelsen uafhængigt og korrekt.
- Sundhedsundervisning: Deltagerne blev forsynet med information relateret til CRF (årsager, kliniske manifestationer, associerede faktorer, nødvendigheden og vigtigheden af forebyggelse af træthed og foranstaltninger til at reducere CRF osv.) og øvelser (intensitet, tid, hyppighed, forholdsregler mv. .)
- Optagelse: Hver deltager udfyldte et skema efter hver træningssession.
- Opfølgning: En sygeplejerske fulgte op med hver patient telefonisk hver 2. uge for at afgøre, om patienten gennemførte sine træningssessioner. Træningsgennemførelsesgrad (%)=(faktisk træningstid÷planlagt træningstid)×100 %. Sygeplejersker overvågede og gav påmindelser til patienter med fuldførelsesrater under 50 %. Derudover blev hver patients træningssuccesrate beregnet: Træningssuccesrate (%)=(puls i realtid efter træning÷målpuls)×100 % (>70 % blev anset for at være op til standarden). Målpuls=(200-alder)×100%; en puls på 70 % til 80 % af målpulsen kunne forbedre hjerte-lungefunktionen.
For kontrolgruppen:
Deltagerne modtog rutinemæssig træningssundhedsundervisning, der omfattede information vedrørende CRF (årsager, kliniske manifestationer, associerede faktorer, nødvendigheden og vigtigheden af forebyggelse af træthed og foranstaltninger til at reducere CRF osv.) og øvelser (3-5 gange om ugen, uanset typen af øvelser). Patienterne blev også informeret om forholdsreglerne for træning.
Efter 3 måneder blev SMEE og kontrolgrupperne revurderet ved hjælp af RPFS og den kinesiske version af EORTC QLQ-C30 (V3.0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Klar patologisk diagnose og iscenesættelse;
- Er i kemoterapi
- CRF baseret på en samlet score ≥1 på den reviderede Piper Fatigue Scale (RPFS) efter indlæggelse;
- CRF med et Barthel-indeks på mere end 80 point;
- Aftalte at deltage frivilligt og underskrev en informeret samtykkeerklæring;
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre vitale organsvigt;
- Patienter med psykiske lidelser og ude af stand til at kommunikere verbalt;
- Patienter med pludselige ændringer i sygdomsforløbet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: observationsgruppe
|
Træningsplan: Hver session i det selvdesignede MET-træningsprogram var opdelt i 8 komponenter: strækøvelser, brystudvidelsesøvelser, sparkeøvelser, sidebevægelsesøvelser, kropsrotationsøvelser, helkropsøvelser, springøvelser og nedkøling.
Der er 4 sæt og 8 gentagelser pr. komponent, som tager cirka 4 minutter at gennemføre og indtager cirka 18 kalorier.
Patienterne blev instrueret i at træne én gang om morgenen og én gang om aftenen.
For patienter med moderat træthed og en RPFS-score på 4 til 6 point blev lavintensiv træning anbefalet, dvs. patienterne kunne vælge 1 til 4 metaboliske ækvivalente øvelser og gentage dem to gange; for patienter med let træthed og en RPFS-score på 1 til 3 point blev motion med moderat intensitet anbefalet, dvs. patienterne kunne vælge at gennemføre hele sættet af metaboliske ækvivalente øvelser eller 5 til 8 af øvelserne og gentage dem to gange.
Træningsfrekvensen var 5 gange om ugen.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne modtog rutinemæssig træning i træningssundhed, der omfattede information vedrørende CRF (årsager til CRF, kliniske manifestationer, relaterede faktorer, nødvendigheden og vigtigheden af forebyggelse af træthed og foranstaltninger til forbedring af CRF osv.) og træning (3-5 gange om ugen, uanset træningsformen).
Patienterne blev også informeret om forholdsreglerne for træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedstilstand ved hjælp af Revised Piper Fatigue Scale (RPFS)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Kræftrelateret træthed er en generende vedvarende, subjektiv følelse af fysisk, følelsesmæssig og/eller kognitiv træthed eller udmattelse relateret til kræft eller kræftbehandling, som ikke er proportional med nylig aktivitet og forstyrrer normal funktion.
At bruge Revised Piper Fatigue Scale (RPFS) til at undersøge træthedstilstanden. RPFS omfatter 22 emner og 3 åbne spørgsmål vedrørende varigheden af træthed, de mulige årsager til træthed, træthedspåvirkende faktorer, foranstaltninger til at lindre træthed og symptomer relateret til træthed[7].
De 22 punkter omhandler i hvilken grad træthed påvirker daglige aktiviteter (6 punkter), følelsesmæssige (5 punkter) og fysiske (5 punkter) faktorer, der påvirker træthed, og respondentens kognitive og følelsesmæssige status (6 punkter).
Et tal fra 0 til 10 bruges til at angive graden af træthed, hvor 0 indikerer ingen træthed og 10 den mest alvorlige træthed; jo højere scoren er, jo mere alvorlig er trætheden.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft QLQ-C30 (EORTC-C30)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Livskvalitet refererer til en persons følelse af liv, er et koncept for omfattende evaluering af fordele og ulemper ved livet, refererer normalt til et resultat af udviklingen af sociale politikker og planer, refererer hovedsageligt til den statslige vurdering af individuelle fysiske, psykologiske og sociale funktioner.
Vi bruger den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft QLQ-C30 (EORTC-C30) til at måle.
Skalaen har i alt 30 emner, der evalueres i 5 funktionsområder (fysiske, rolle, følelsesmæssige, kognitive og sociale dimensioner).
Jo højere det funktionelle felt og de overordnede scorer er, jo højere er livskvaliteten for respondenten; jo højere symptomfeltscore er, jo dårligere er livskvaliteten.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Huang, PhD, MD, Ruijin Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Ballard-Barbash R, Friedenreich CM, Courneya KS, Siddiqi SM, McTiernan A, Alfano CM. Physical activity, biomarkers, and disease outcomes in cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Jun 6;104(11):815-40. doi: 10.1093/jnci/djs207. Epub 2012 May 8.
- So WK, Dodgson J, Tai JW. Fatigue and quality of life among Chinese patients with hematologic malignancy after bone marrow transplantation. Cancer Nurs. 2003 Jun;26(3):211-9; quiz 220-1. doi: 10.1097/00002820-200306000-00006.
- Ruifeng Z. The influencing Factors of Cancer-Related Fatigue in gastric cancer patients in perioperative period[D].Dalian:Dalian Medical School,2017
- Xiaodong X, Xiaoyu Z. Latest progress in cancer-related fatigue: Interpretation of National Comprehensive Cancer Network guidelines for cancer-related fatigue version 1.2018[J]. Chinese Journal of Clinical Oncology, 2018,45(16)
- Mitchell SA, Beck SL, Hood LE, Moore K, Tanner ER. Putting evidence into practice: evidence-based interventions for fatigue during and following cancer and its treatment. Clin J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):99-113. doi: 10.1188/07.CJON.99-113.
- Lian L, Linhui Z, Mingqin C. Advances in diagnostic and assessment scales for cancer-caused fatigue[J].XinJiang Medicine,2016,46(11):1458-1461,1465
- Chonghua W, Mingqing C, Canzhen Z et al. The Chinese version of EORTC QLQ-C3 form in evaluation of quality of life for patients with cancer[J].Journal of Practical Oncology,2005,20(4):353-355
- Hojman P, Gehl J, Christensen JF, Pedersen BK. Molecular Mechanisms Linking Exercise to Cancer Prevention and Treatment. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):10-21. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.015. Epub 2017 Oct 19.
- Kun Y,Min L.Impact of quality nursing service on postoperative rehabilitation of patients with rib fractures combined with pneumothorax[J]. Journal of Clinical Medicine in Practice,2017,21(14):185-186
- Harvey SB, Overland S, Hatch SL, Wessely S, Mykletun A, Hotopf M. Exercise and the Prevention of Depression: Results of the HUNT Cohort Study. Am J Psychiatry. 2018 Jan 1;175(1):28-36. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16111223. Epub 2017 Oct 3.
- Nakano J, Hashizume K, Fukushima T, Ueno K, Matsuura E, Ikio Y, Ishii S, Morishita S, Tanaka K, Kusuba Y. Effects of Aerobic and Resistance Exercises on Physical Symptoms in Cancer Patients: A Meta-analysis. Integr Cancer Ther. 2018 Dec;17(4):1048-1058. doi: 10.1177/1534735418807555. Epub 2018 Oct 23.
- Jensen W, Bialy L, Ketels G, Baumann FT, Bokemeyer C, Oechsle K. Physical exercise and therapy in terminally ill cancer patients: a retrospective feasibility analysis. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1261-8. doi: 10.1007/s00520-013-2080-4. Epub 2013 Dec 7.
- Blaney J, Lowe-Strong A, Rankin J, Campbell A, Allen J, Gracey J. The cancer rehabilitation journey: barriers to and facilitators of exercise among patients with cancer-related fatigue. Phys Ther. 2010 Aug;90(8):1135-47. doi: 10.2522/ptj.20090278. Epub 2010 Jun 17.
- Qiqiong T, Liping G, Ruiping L et al. Physical activity state of cancer - related fatigue patients during malignant tumor chemotherapy period and its influencing factor analysis[J]. Nursing practice and research, 2016,13(13):79-80
- Pearson EJM, Morris ME, McKinstry CE. Cancer related fatigue: implementing guidelines for optimal management. BMC Health Serv Res. 2017 Jul 18;17(1):496. doi: 10.1186/s12913-017-2415-9.
- Sasso JP, Eves ND, Christensen JF, Koelwyn GJ, Scott J, Jones LW. A framework for prescription in exercise-oncology research. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Jun;6(2):115-24. doi: 10.1002/jcsm.12042. Epub 2015 May 11.
- Xiao Yue , ZHAO Kun, XUE ming ,et al. Study on the comprehensive goal and index system of Healthy China 2030[J].Health economics research, 2017(4):3-7
- GLOBOCAN 2020. Estimated number of of new cases of new cases in 2020, China, both sex, alll ages. [EB/OB]https://gco.iarc.fr/today
- Guilan L, Halin W, Jing Z et al. Cancer related fatigue in nasopharyngeal carcinoma patients during radiation therapy: nursing intervention[J]. Journal of Nursing Science, 2014, 29(8):44-45
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJHK-2020-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
Kliniske forsøg med Mødte øvelser
-
NuBiyotaUkendtFedme, metabolisk godartetCanada
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetMekanisk nakkesmerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
York UniversityUniversity of ManitobaAfsluttetBrug af marihuana | Marihuana afhængighedCanada
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuNakke smerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekruttering
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSerumtumormarkørerTaiwan
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAfsluttet
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAfsluttet