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Wirkung einer selbst entworfenen MET-Übungsintervention auf krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten mit Magenkrebs (SMEE)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: lei huang, Ruijin Hospital

Wirkung einer selbst entworfenen metabolischen äquivalenten Übungsintervention auf krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten mit Magenkrebs

Es sollte die Wirkung der Verwendung von selbst arrangierten metabolischen Äquivalentübungen auf krebsbedingte Müdigkeit bei Magenkrebspatienten untersucht werden. Magenkrebspatienten, die in die onkologische Abteilung eines tertiären Krankenhauses in Shanghai aufgenommen wurden, wurden als Studienteilnehmer ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die experimentelle Gruppe verwendete Metabolic Equivalent Exercises zur Intervention neben der Übungserziehung und implementierte Aufzeichnungen. In der Kontrollgruppe wurde eine konventionelle Übungskatharsis durchgeführt. Die Piper Revised Fatigue Scale (RPFS) und QLQ-30 Quality of Life Scale wurden verwendet, um die krebsbedingte Müdigkeit und Lebensqualität in beiden Gruppen bei der Erstaufnahme und nach 3 Monaten zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einem KMU oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Für die KMU-Gruppe:

  1. Der allgemeine Informationsfragebogen, RPFS, und die chinesische Version des EORTC QLQ-C30 (V3.0) wurden für die Baseline-Bewertung der Patienten verwendet, und eine Intervention wurde bei Patienten mit einem RPFS-Score größer oder gleich 1 durchgeführt.

  2. Übungsplan: Jede Einheit des SMEE-Programms war in 8 Komponenten unterteilt: Dehnübungen, Brustdehnungsübungen, Trittübungen, Lateralbewegungsübungen, Körperrotationsübungen, Ganzkörperübungen, Sprungübungen und ein Cooldown. Es gab 4 Sätze und 8 Wiederholungen pro Komponente, die ungefähr 4 Minuten dauerten und ungefähr 18 Kalorien verbrauchten. Die Patienten wurden angewiesen, einmal morgens und einmal abends Sport zu treiben. Für Patienten mit mäßiger Müdigkeit und einem RPFS-Score von 4 bis 6 Punkten wurden Übungen mit niedriger Intensität empfohlen, d. h. die Patienten konnten 1 bis 4 metabolisch äquivalente Übungen auswählen und diese zweimal wiederholen; Für Patienten mit leichter Müdigkeit und einem RPFS-Score von 1 bis 3 Punkten wurden Übungen mittlerer Intensität empfohlen, d. h. die Patienten konnten wählen, ob sie den gesamten Satz metabolisch äquivalenter Übungen oder 5 bis 8 der Übungen absolvieren und diese zweimal wiederholen wollten. Die Übungshäufigkeit war 5 Mal pro Woche. Pflegekräfte informierten die Teilnehmer über die Vorsichtsmaßnahmen für Übungen, um eine sichere Durchführung zu gewährleisten.

    Metabolic Equivalent Intensity: Die Trainingsintensität wurde in Metabolic Equivalents (METs) ausgedrückt. Für diese Studie zeigten mehr als oder gleich 6 METs eine hohe Intensität, 3 bis 5,9 METs eine mäßige Intensität und weniger als 3 METs eine niedrige Intensität an.

  3. Bewegungstraining: Mitglieder des Fatigue Management Teams auf der Station brachten den Patienten anhand von Videos stoffwechseläquivalente Übungen bei. Übungsanleitung wurde nach Beurteilung von Operations-, Katheter- und Inzisionsschmerzen bereitgestellt. Patienten können dem öffentlichen WeChat-Konto der Abteilung folgen, um sich vollständige Videos zu metabolisch äquivalenten Übungen und damit verbundenen Vorsichtsmaßnahmen anzusehen. Die Mitglieder des Fatigue Management Teams bestätigten, dass ein Patient die Übung selbstständig und korrekt ausführen konnte.
  4. Gesundheitserziehung: Den Teilnehmern wurden Informationen zu CNI (Ursachen, klinische Manifestationen, assoziierte Faktoren, die Notwendigkeit und Bedeutung der Ermüdungsprävention und Maßnahmen zur Reduzierung von CNI usw.) und Übungen (Intensität, Zeit, Häufigkeit, Vorsichtsmaßnahmen usw.) zur Verfügung gestellt .)
  5. Aufzeichnung: Jeder Teilnehmer füllte nach jeder Übungseinheit ein Formular aus.
  6. Nachsorge: Eine Krankenschwester kümmert sich alle 2 Wochen telefonisch um jeden Patienten, um festzustellen, ob der Patient seine Übungseinheiten abgeschlossen hat. Trainingsabschlussrate (%) = (tatsächliche Trainingszeit ÷ geplante Trainingszeit) × 100 %. Krankenschwestern beaufsichtigten und erinnerten Patienten mit Abschlussquoten unter 50 %. Zusätzlich wurde die Trainingserfolgsrate jedes Patienten berechnet: Trainingserfolgsrate (%) = (Echtzeit-Herzfrequenz nach dem Training ÷ Zielherzfrequenz) × 100 % (> 70 % wurden als dem Standard entsprechend angesehen). Zielherzfrequenz = (200-Alter) × 100 %; Eine Herzfrequenz von 70 % bis 80 % der Zielherzfrequenz könnte die kardiopulmonale Funktion verbessern.

Für die Kontrollgruppe:

Die Teilnehmer erhielten routinemäßige Gesundheitsschulungen, die Informationen zu CNI (Ursachen, klinische Manifestationen, assoziierte Faktoren, die Notwendigkeit und Bedeutung der Prävention von Müdigkeit und Maßnahmen zur Reduzierung von CNI usw.) und Übungen (3-5 Mal pro Woche, unabhängig davon) enthielten die Art der Übungen). Die Patienten wurden auch über die Vorsichtsmaßnahmen für körperliche Betätigung informiert.

Nach 3 Monaten wurden die SMEE und die Kontrollgruppen unter Verwendung des RPFS und der chinesischen Version des EORTC QLQ-C30 (V3.0) erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Eindeutige pathologische Diagnose und Staging;
  • Unterzieht sich einer Chemotherapie
  • CRF basierend auf einer Gesamtpunktzahl ≥ 1 auf der überarbeiteten Piper Fatigue Scale (RPFS) nach der Aufnahme;
  • CNI mit einem Barthel-Index von mehr als 80 Punkten;
  • Der freiwilligen Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und anderen lebenswichtigen Organversagen;
  • Patienten mit psychischen Störungen, die nicht in der Lage sind, sich mündlich zu verständigen;
  • Patienten mit plötzlichen Veränderungen im Krankheitsverlauf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtungsgruppe
  1. Übungsplan: Jede Einheit der selbst entworfenen METexercises wurde in 8 Komponenten unterteilt. Es gibt 4 Sätze und 8 Wiederholungen pro Komponente, die ungefähr 4 Minuten dauern und ungefähr 18 Kalorien verbrauchen. Die Patienten wurden angewiesen, sich einmal morgens und einmal abends zu bewegen. Metabolische Äquivalentintensität: Die Intensität der körperlichen Betätigung wurde als metabolische Äquivalente (METs) ausgedrückt.
  2. Übungstraining: Mitglieder des Fatigue-Management-Teams auf der Station brachten den Patienten die Durchführung von MET-Übungen anhand von Videos bei. Die Mitglieder des Fatigue-Management-Teams bestätigten, dass der Patient die Übung selbstständig und korrekt ausführen konnte.
Verhalten: Getroffene Übungen
Übungsplan: Jede Einheit des selbst entworfenen MET-Übungsprogramms war in 8 Komponenten unterteilt: Dehnungsübungen, Brustdehnungsübungen, Trittübungen, Lateralbewegungsübungen, Körperrotationsübungen, Ganzkörperübungen, Sprungübungen und ein Cool Down. Es gibt 4 Sätze und 8 Wiederholungen pro Komponente, die ungefähr 4 Minuten dauern und ungefähr 18 Kalorien verbrauchen. Die Patienten wurden angewiesen, einmal morgens und einmal abends Sport zu treiben. Für Patienten mit mäßiger Müdigkeit und einem RPFS-Score von 4 bis 6 Punkten wurde eine Übung mit niedriger Intensität empfohlen, d. h. die Patienten konnten 1 bis 4 metabolisch äquivalente Übungen auswählen und diese zweimal wiederholen; Für Patienten mit leichter Erschöpfung und einem RPFS-Score von 1 bis 3 Punkten wurde eine Übung mittlerer Intensität empfohlen, d. h. die Patienten konnten wählen, ob sie den gesamten Satz metabolisch äquivalenter Übungen oder 5 bis 8 der Übungen absolvieren und diese zweimal wiederholen wollten. Die Übungshäufigkeit war 5 Mal pro Woche.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten routinemäßige Gesundheitserziehung, die Informationen zu CNI (Ursachen von CNI, klinische Manifestationen, verwandte Faktoren, die Notwendigkeit und Bedeutung der Prävention von Müdigkeit und Maßnahmen zur Verbesserung von CNI usw.) und Bewegung (3-5 Mal pro Woche, unabhängig von der Art der Übung). Die Patienten wurden auch über die Vorsichtsmaßnahmen für Bewegung informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungszustand mit der Revised Piper Fatigue Scale (RPFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Krebsbedingte Müdigkeit ist ein belastendes, anhaltendes, subjektives Gefühl von körperlicher, emotionaler und/oder kognitiver Müdigkeit oder Erschöpfung im Zusammenhang mit Krebs oder einer Krebsbehandlung, das nicht proportional zu den jüngsten Aktivitäten ist und die normale Funktion beeinträchtigt. Zur Untersuchung des Ermüdungszustandes die Revised Piper Fatigue Scale (RPFS) zu verwenden. Die RPFS umfasst 22 Items und 3 offene Fragen zur Dauer der Ermüdung, den möglichen Ursachen der Ermüdung, Ermüdungseinflussfaktoren, Maßnahmen zur Linderung der Ermüdung und Symptome im Zusammenhang mit Müdigkeit[7]. Die 22 Items befassen sich mit dem Grad, in dem Fatigue tägliche Aktivitäten beeinflusst (6 Items), emotionale (5 Items) und physische (5 Items) Faktoren, die Fatigue beeinflussen, und den kognitiven und emotionalen Status des Befragten (6 Items). Eine Zahl von 0 bis 10 wird verwendet, um den Grad der Ermüdung anzugeben, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die stärkste Ermüdung anzeigt; Je höher die Punktzahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität unter Verwendung der European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC-C30)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Lebensqualität bezieht sich auf das Lebensgefühl einer Person, ist ein Konzept der umfassenden Bewertung der Vor- und Nachteile des Lebens, bezieht sich normalerweise auf ein Ergebnis der Entwicklung von Sozialpolitiken und -plänen, bezieht sich hauptsächlich auf die Zustandsbewertung individueller physischer und psychischer und soziale Funktionen. Wir verwenden die European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC-C30) zur Messung. Die Skala umfasst insgesamt 30 Items, die in 5 Funktionsbereichen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Dimension) bewertet werden. Je höher Funktionsfeld- und Gesamtscore sind, desto höher ist die Lebensqualität der Befragten; Je höher die Symptomfeldwerte sind, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Huang, PhD, MD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJHK-2020-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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