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自主设计MET运动干预对胃癌患者癌因性疲劳的影响 (SMEE)

2023年12月20日 更新者:lei huang、Ruijin Hospital

自行设计代谢等效运动干预对胃癌患者癌因性疲劳的影响

旨在研究使用自行安排的代谢等效运动对胃癌患者癌因性疲劳的影响。 选择上海市某三甲医院肿瘤科收治的胃癌患者作为研究对象,随机分为观察组和对照组。 实验组除了运动教育和实施记录外,还使用代谢等效运动进行干预。 对照组进行常规运动宣泄。 Piper 修订疲劳量表 (RPFS) 和 QLQ-30 生活质量量表用于测量两组在首次入院时和 3 个月后的癌症引起的疲劳和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究是一项随机对照试验。 受试者被随机分配到 SMEE 或对照组。

对于 SMEE 组:

  1. 采用一般信息问卷、RPFS和中文版EORTC QLQ-C30(V3.0)对患者进行基线评估,对RPFS评分≥1的患者进行干预。
  2. 运动计划: SMEE课程的每节课分为8个部分:伸展运动、扩胸运动、踢腿运动、侧向运动运动、身体旋转运动、全身运动、跳跃运动和放松运动。 每个部分有 4 组和 8 次重复,大约需要 4 分钟才能完成并消耗大约 18 卡路里的热量。 指导患者早上锻炼一次,晚上锻炼一次。 对于中度疲劳、RPFS评分为4~6分的患者,推荐低强度运动,即患者可选择1~4个代谢当量运动,重复2次;对于轻度疲劳且RPFS评分为1~3分的患者,建议进行中等强度的运动,即患者可选择完成整套代谢等效运动或5~8个运动并重复2次。 运动频率为每周5次。 护士告知学员运动注意事项,确保安全实施。

    代谢当量强度:运动强度表示为代谢当量(MET)。 对于这项研究,大于或等于 6 个 MET 表示高强度,3 至 5.9 个 MET 表示中等强度,少于 3 个 MET 表示低强度。

  3. 运动训练:病区疲劳管理组成员通过视频指导患者进行代谢等效运动。 在评估手术、导管和切口疼痛后提供运动指导。 患者可关注科室微信公众号,观看代谢当量运动及相关运动注意事项完整视频。 疲劳管理小组成员确认患者可以独立且正确地进行锻炼。
  4. 健康教育:向参与者提供CRF的相关信息(病因、临床表现、相关因素、预防疲劳的必要性和重要性、降低CRF的措施等)和锻炼(强度、时间、频率、注意事项等) .)
  5. 记录:每位参与者在每次练习后填写一份表格。
  6. 随访:一名护士每 2 周通过电话对每位患者进行随访,以确定患者是否完成了他或她的锻炼课程。 运动完成率(%)=(实际运动时间÷计划运动时间)×100%。 护士对完成率低于 50% 的患者进行监督和提醒。 此外,计算每位患者的运动成功率:运动成功率(%)=(运动后实时心率÷目标心率)×100%(>70%为达标)。 目标心率=(200-年龄)×100%;心率达到目标心率的70%~80%,可以改善心肺功能。

对于对照组:

参与者接受常规运动健康教育,内容包括 CRF 相关信息(病因、临床表现、相关因素、预防疲劳的必要性和重要性、减少 CRF 的措施等)和运动(每周 3-5 次,无论何种程度)练习的类型)。 同时告知患者运动注意事项。

3 个月后,使用 RPFS 和 EORTC QLQ-C30(V3.0)中文版对 SMEE 和对照组进行重新评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 明确的病理诊断和分期;
  • 接受化疗
  • 入院后基于修订版 Piper 疲劳量表 (RPFS) 总分≥1 的 CRF;
  • Barthel指数大于80分的CRF;
  • 同意自愿参加并签署知情同意书;
  • 至少3个月的预期寿命

排除标准:

  • 心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭患者;
  • 患有精神障碍,无法进行语言交流的患者;
  • 病程突然改变的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:观察组
  1. 练习计划:每节自行设计的MET练习分为8个部分。 每个组件有 4 组和 8 次重复,大约需要 4 分钟才能完成并消耗大约 18 卡路里的热量。 指导患者早上锻炼一次,晚上锻炼一次。代谢当量强度:运动强度表示为代谢当量 (MET)。
  2. 运动训练:病区疲劳管理组成员通过视频教学患者进行MET运动,疲劳管理组成员确认患者能够独立正确进行运动。
锻炼计划:自主设计的MET锻炼计划每节分为8个部分:伸展运动、扩胸运动、踢腿运动、侧向运动运动、身体旋转运动、全身运动、跳跃运动和放松运动。 每个组件有 4 组和 8 次重复,大约需要 4 分钟才能完成并消耗大约 18 卡路里的热量。 指导患者早上锻炼一次,晚上锻炼一次。 对于中度疲劳且RPFS评分为4~6分的患者,推荐低强度运动,即患者可选择1~4个代谢当量运动,重复2次;对于轻度疲劳且RPFS评分为1~3分的患者,建议进行中等强度运动,即患者可选择完成整套代谢等效运动或5~8个运动并重复2次。 运动频率为每周5次。
无干预:控制组
参与者接受常规运动健康教育,包括CRF相关信息(CRF的病因、临床表现、相关因素、预防疲劳的必要性和重要性、改善CRF的措施等)和运动(每周3-5次,与运动类型无关)。 同时告知患者运动注意事项。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用修订版 Piper 疲劳量表 (RPFS) 的疲劳状态
大体时间:长达 3 个月
癌症相关疲劳是与癌症或癌症治疗相关的身体、情绪和/或认知疲倦或疲倦的持续主观痛苦感觉,与近期活动不成比例并干扰正常功能。 使用修正派珀疲劳量表(RPFS)调查疲劳状态。RPFS包括22个条目和3个开放式问题,内容包括疲劳持续时间、疲劳的可能原因、影响疲劳的因素、缓解疲劳的措施,以及与疲劳相关的症状[7]。 这 22 个项目涉及疲劳影响日常活动的程度(6 项)、影响疲劳的情绪(5 项)和身体(5 项)因素,以及受访者的认知和情绪状态(6 项)。 用0到10的数字表示疲劳程度,0表示不疲劳,10表示最疲劳;分数越高,疲劳越严重。
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 (EORTC-C30) 的生活质量
大体时间:长达 3 个月
生活质量是指一个人对生活的感受,是一个综合评价生活优劣的概念,通常是指社会政策和计划制定的结果,主要是指个体生理、心理的状态评价和社会功能。 我们使用欧洲癌症研究与治疗组织QLQ-C30 (EORTC-C30) 进行测量。 该量表共有 30 个项目,在 5 个功能领域(身体、角色、情感、认知和社会维度)进行评估。 功能领域和综合得分越高,表明受访者的生活质量越高;症状场得分越高,生活质量越差。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lei Huang, PhD, MD、Ruijin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月20日

初级完成 (实际的)

2023年6月17日

研究完成 (实际的)

2023年7月29日

研究注册日期

首次提交

2022年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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