- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05401045
Efecto de una intervención de ejercicio MET autodiseñada sobre la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer gástrico (SMEE)
Efecto de una intervención de ejercicio metabólico equivalente de diseño propio sobre la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a un SMEE o a un grupo de control.
Para el grupo SMEE:
- El cuestionario de información general, RPFS, y la versión china del EORTC QLQ-C30 (V3.0) se utilizaron para la evaluación inicial de los pacientes, y la intervención se realizó para pacientes con una puntuación RPFS mayor o igual a 1.
Plan de ejercicios: cada sesión del programa SMEE se dividió en 8 componentes: ejercicios de estiramiento, ejercicios de expansión del pecho, ejercicios de patadas, ejercicios de movimiento lateral, ejercicios de rotación del cuerpo, ejercicios de cuerpo entero, ejercicios de salto y enfriamiento. Hubo 4 series y 8 repeticiones por componente, tomando aproximadamente 4 minutos para completar y consumiendo aproximadamente 18 calorías. Se indicó a los pacientes que hicieran ejercicio una vez por la mañana y otra por la noche. Para los pacientes con fatiga moderada y con una puntuación de RPFS de 4 a 6 puntos, se recomendaron ejercicios de baja intensidad, es decir, los pacientes podían elegir de 1 a 4 ejercicios metabólicos equivalentes y repetirlos dos veces; para los pacientes con fatiga leve y con un puntaje RPFS de 1 a 3 puntos, se recomendaron ejercicios de intensidad moderada, es decir, los pacientes podían optar por completar todo el conjunto de ejercicios metabólicos equivalentes o 5 a 8 de los ejercicios y repetirlos dos veces. La frecuencia de ejercicio fue de 5 veces por semana. Las enfermeras informaron a los participantes de las precauciones de los ejercicios para garantizar una ejecución segura.
Intensidad equivalente metabólica: La intensidad de los ejercicios se expresó como equivalentes metabólicos (MET). Para este estudio, mayor o igual a 6 MET indicaron intensidad alta, 3 a 5,9 MET intensidad moderada y menos de 3 MET intensidad baja.
- Entrenamiento con ejercicios: Los miembros del Equipo de Manejo de la Fatiga en la sala enseñaron a los pacientes a realizar ejercicios metabólicos equivalentes usando videos. Se proporcionó orientación sobre el ejercicio después de las evaluaciones del dolor quirúrgico, del catéter y de la incisión. Los pacientes podían seguir la cuenta pública de WeChat del departamento para ver videos completos relacionados con los ejercicios metabólicos equivalentes y las precauciones de ejercicio relacionadas. Los miembros del Equipo de Gestión de la Fatiga confirmaron que un paciente podía realizar el ejercicio de forma independiente y correcta.
- Educación sanitaria: Se proporcionó a los participantes información relacionada con la FRC (causas, manifestaciones clínicas, factores asociados, necesidad e importancia de la prevención de la fatiga, medidas para reducir la FRC, etc.) y ejercicios (intensidad, tiempo, frecuencia, precauciones, etc.) .)
- Registro: cada participante completó un formulario después de cada sesión de ejercicio.
- Seguimiento: Una enfermera hizo un seguimiento telefónico de cada paciente cada 2 semanas para determinar si el paciente completó sus sesiones de ejercicio. Tasa de finalización del ejercicio (%) = (tiempo de ejercicio real ÷ tiempo de ejercicio planificado) × 100 %. Las enfermeras supervisaron y proporcionaron recordatorios a los pacientes con tasas de finalización por debajo del 50 %. Además, se calculó la tasa de éxito del ejercicio de cada paciente: Tasa de éxito del ejercicio (%) = (frecuencia cardíaca en tiempo real después del ejercicio ÷ frecuencia cardíaca objetivo) × 100 % (>70 % se consideró como estándar). Frecuencia cardíaca objetivo = (200-edad) × 100%; una frecuencia cardíaca del 70% al 80% de la frecuencia cardíaca objetivo podría mejorar la función cardiopulmonar.
Para el grupo de control:
Los participantes recibieron educación para la salud sobre el ejercicio de rutina que incluía información relacionada con la CRF (causas, manifestaciones clínicas, factores asociados, la necesidad e importancia de la prevención de la fatiga y medidas para reducir la CRF, etc.) y ejercicios (3-5 veces por semana, independientemente de el tipo de ejercicios). Los pacientes también fueron informados de las precauciones para el ejercicio.
Después de 3 meses, el SMEE y los grupos de control se volvieron a evaluar utilizando el RPFS y la versión china del EORTC QLQ-C30 (V3.0).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Diagnóstico anatomopatológico claro y estadificación;
- someterse a quimioterapia
- CRF basado en una puntuación total ≥1 en la escala de fatiga de Piper revisada (RPFS) después de la admisión;
- CRF con índice de Barthel superior a 80 puntos;
- Aceptó participar voluntariamente y firmó un formulario de consentimiento informado;
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, renal y de otros órganos vitales;
- Pacientes con trastornos mentales e incapaces de comunicarse verbalmente;
- Pacientes con cambios repentinos en el curso de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de observación
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Plan de ejercicios: cada sesión del programa de ejercicios MET de diseño propio se dividió en 8 componentes: ejercicios de estiramiento, ejercicios de expansión del pecho, ejercicios de patadas, ejercicios de movimiento lateral, ejercicios de rotación del cuerpo, ejercicios de cuerpo entero, ejercicios de salto y enfriamiento.
Hay 4 series y 8 repeticiones por componente, que tardan aproximadamente 4 minutos en completarse y consumen aproximadamente 18 calorías.
Se indicó a los pacientes que hicieran ejercicio una vez por la mañana y otra por la noche.
Para los pacientes con fatiga moderada y una puntuación de RPFS de 4 a 6 puntos, se recomendó el ejercicio de baja intensidad, es decir, los pacientes podían elegir de 1 a 4 ejercicios metabólicos equivalentes y repetirlos dos veces; para los pacientes con fatiga leve y un puntaje RPFS de 1 a 3 puntos, se recomendó el ejercicio de intensidad moderada, es decir, los pacientes podían optar por completar todo el conjunto de ejercicios metabólicos equivalentes o 5 a 8 de los ejercicios y repetirlos dos veces.
La frecuencia de ejercicio fue de 5 veces por semana.
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes recibieron educación sobre la salud del ejercicio de rutina que incluía información relacionada con la CRF (causas de la CRF, manifestaciones clínicas, factores relacionados, la necesidad e importancia de la prevención de la fatiga y medidas para mejorar la CRF, etc.) y ejercicio (3-5 veces por semana, independientemente del tipo de ejercicio).
Los pacientes también fueron informados sobre las precauciones para el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fatiga utilizando la escala de fatiga de Piper revisada (RPFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La fatiga relacionada con el cáncer es una sensación angustiosa, persistente y subjetiva de cansancio o agotamiento físico, emocional y/o cognitivo relacionado con el cáncer o el tratamiento del cáncer que no es proporcional a la actividad reciente e interfiere con el funcionamiento habitual.
Usar la Escala de fatiga de Piper revisada (RPFS) para investigar el estado de fatiga. La RPFS incluye 22 ítems y 3 preguntas abiertas sobre la duración de la fatiga, las posibles causas de la fatiga, los factores que influyen en la fatiga, las medidas para aliviar la fatiga y síntomas relacionados con la fatiga[7].
Los 22 ítems abordan el grado en que la fatiga afecta las actividades diarias (6 ítems), los factores emocionales (5 ítems) y físicos (5 ítems) que afectan la fatiga y los estados cognitivo y emocional del encuestado (6 ítems).
Se utiliza un número del 0 al 10 para indicar el grado de fatiga, donde 0 indica que no hay fatiga y 10 la fatiga más severa; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la fatiga.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30 (EORTC-C30)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La calidad de vida se refiere al sentimiento de vida de una persona, es un concepto de evaluación integral de los pros y los contras de la vida, generalmente se refiere al resultado del desarrollo de políticas y planes sociales, principalmente se refiere a la evaluación del estado físico, psicológico individual. y funciones sociales.
Utilizamos la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30 (EORTC-C30) para medir.
La escala tiene un total de 30 ítems que se evalúan en 5 áreas funcionales (dimensiones física, de rol, emocional, cognitiva y social).
Cuanto mayor sea el campo funcional y los puntajes generales, mayor será la calidad de vida del encuestado; cuanto más altas son las puntuaciones del campo de síntomas, peor es la calidad de vida.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Huang, PhD, MD, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore SC, Lee IM, Weiderpass E, Campbell PT, Sampson JN, Kitahara CM, Keadle SK, Arem H, Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Adami HO, Blair CK, Borch KB, Boyd E, Check DP, Fournier A, Freedman ND, Gunter M, Johannson M, Khaw KT, Linet MS, Orsini N, Park Y, Riboli E, Robien K, Schairer C, Sesso H, Spriggs M, Van Dusen R, Wolk A, Matthews CE, Patel AV. Association of Leisure-Time Physical Activity With Risk of 26 Types of Cancer in 1.44 Million Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):816-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1548.
- Ballard-Barbash R, Friedenreich CM, Courneya KS, Siddiqi SM, McTiernan A, Alfano CM. Physical activity, biomarkers, and disease outcomes in cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Jun 6;104(11):815-40. doi: 10.1093/jnci/djs207. Epub 2012 May 8.
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- Mitchell SA, Beck SL, Hood LE, Moore K, Tanner ER. Putting evidence into practice: evidence-based interventions for fatigue during and following cancer and its treatment. Clin J Oncol Nurs. 2007 Feb;11(1):99-113. doi: 10.1188/07.CJON.99-113.
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- GLOBOCAN 2020. Estimated number of of new cases of new cases in 2020, China, both sex, alll ages. [EB/OB]https://gco.iarc.fr/today
- Guilan L, Halin W, Jing Z et al. Cancer related fatigue in nasopharyngeal carcinoma patients during radiation therapy: nursing intervention[J]. Journal of Nursing Science, 2014, 29(8):44-45
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- RJHK-2020-16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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