Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ samodzielnie zaprojektowanej interwencji wysiłkowej MET na zmęczenie związane z chorobą nowotworową u pacjentów z rakiem żołądka (SMEE)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: lei huang, Ruijin Hospital

Wpływ samodzielnie zaprojektowanej równoważnej metabolicznie interwencji wysiłkowej na zmęczenie związane z chorobą nowotworową u pacjentów z rakiem żołądka

Zbadanie wpływu stosowania samodzielnie ułożonych równoważnych ćwiczeń metabolicznych na zmęczenie związane z rakiem u pacjentów z rakiem żołądka. Pacjenci z rakiem żołądka przyjęci na oddział onkologii szpitala trzeciego stopnia w Szanghaju zostali wybrani do badań i losowo podzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna wykorzystała Równoważne Ćwiczenia Metaboliczne do interwencji poza edukacją ruchową i wdrożyła zapisy. W grupie kontrolnej wykonano konwencjonalne katharsis wysiłkowe. Do oceny zmęczenia spowodowanego chorobą nowotworową i jakości życia w obu grupach przy pierwszym przyjęciu i po 3 miesiącach zastosowano Skalę Zrewidowanej Skali Zmęczenia (RPFS) Piper oraz Skalę Jakości Życia QLQ-30.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badani zostali losowo przydzieleni do SMEE lub grupy kontrolnej.

Dla grupy MŚP:

  1. Kwestionariusz informacji ogólnych, RPFS i chińska wersja kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (V3.0) zostały wykorzystane do podstawowej oceny pacjentów, a interwencję przeprowadzono u pacjentów z wynikiem RPFS większym lub równym 1.

  2. Plan ćwiczeń: Każda sesja programu SMEE została podzielona na 8 elementów: ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową, ćwiczenia kopnięć, ćwiczenia ruchu bocznego, ćwiczenia rotacji ciała, ćwiczenia całego ciała, ćwiczenia podskoków i odpoczynek. Składały się z 4 serii i 8 powtórzeń na każdy składnik, co zajęło około 4 minut i zużyło około 18 kalorii. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ćwiczyć raz rano i raz wieczorem. Pacjentom z umiarkowanym zmęczeniem iz wynikiem RPFS od 4 do 6 punktów zalecano ćwiczenia o niskiej intensywności, tj. pacjenci mogli wybrać od 1 do 4 równoważnych metabolicznie ćwiczeń i powtórzyć je dwukrotnie; pacjentom z łagodnym zmęczeniem iz wynikiem RPFS od 1 do 3 punktów zalecano ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, tj. pacjenci mogli wybrać wykonanie całego zestawu równoważnych metabolicznie ćwiczeń lub 5 do 8 ćwiczeń i powtórzenie ich dwukrotnie. Częstotliwość ćwiczeń wynosiła 5 razy w tygodniu. Pielęgniarki poinformowały uczestników o środkach ostrożności, jakie należy zachować, aby zapewnić bezpieczną realizację ćwiczeń.

    Równoważna intensywność metaboliczna: Intensywność ćwiczeń wyrażono jako równoważniki metaboliczne (MET). W tym badaniu więcej niż lub równo 6 MET wskazywało na wysoką intensywność, od 3 do 5,9 MET umiarkowaną intensywność i mniej niż 3 MET niską intensywność.

  3. Trening fizyczny: Członkowie Zespołu Zarządzania Zmęczeniem na oddziale nauczyli pacjentów wykonywania równoważnych metabolicznie ćwiczeń za pomocą filmów. Po ocenie bólu chirurgicznego, cewnikowego i nacięcia podano wskazówki dotyczące ćwiczeń. Pacjenci mogli śledzić publiczne konto WeChat oddziału, aby oglądać pełne filmy dotyczące równoważnych ćwiczeń metabolicznych i powiązanych środków ostrożności związanych z ćwiczeniami. Członkowie Zespołu Zarządzania Zmęczeniem potwierdzili, że pacjentka jest w stanie wykonać ćwiczenie samodzielnie i prawidłowo.
  4. Edukacja zdrowotna: Uczestnicy otrzymali informacje dotyczące CRF (przyczyny, objawy kliniczne, czynniki towarzyszące, konieczność i znaczenie profilaktyki zmęczenia oraz środki zmniejszające CRF itp.) oraz ćwiczeń (intensywność, czas, częstotliwość, środki ostrożności itp.) .)
  5. Nagrywanie: Każdy uczestnik wypełniał formularz po każdej sesji ćwiczeń.
  6. Kontynuacja: Pielęgniarka kontaktowała się telefonicznie z każdym pacjentem co 2 tygodnie, aby ustalić, czy pacjent ukończył sesje ćwiczeń. Wskaźnik ukończenia ćwiczeń (%) = (rzeczywisty czas ćwiczeń ÷ planowany czas ćwiczeń) × 100%. Pielęgniarki nadzorowały i wysyłały przypomnienia pacjentom, u których wskaźnik ukończenia wynosił poniżej 50%. Ponadto obliczono wskaźnik skuteczności ćwiczeń każdego pacjenta: Wskaźnik skuteczności ćwiczeń (%) = (tętno w czasie rzeczywistym po wysiłku ÷ docelowa częstość akcji serca) × 100% (>70% uznano za zgodne ze standardem). Docelowe tętno=(200-wiek)×100%; tętno od 70% do 80% docelowego tętna może poprawić czynność krążeniowo-oddechową.

Dla grupy kontrolnej:

Uczestnicy otrzymali rutynową edukację zdrowotną dotyczącą ćwiczeń, która obejmowała informacje dotyczące CRF (przyczyny, objawy kliniczne, czynniki towarzyszące, konieczność i znaczenie zapobiegania zmęczeniu oraz środki zmniejszające CRF itp.) oraz ćwiczenia (3-5 razy w tygodniu, niezależnie od rodzaj ćwiczeń). Pacjenci zostali również poinformowani o środkach ostrożności dotyczących ćwiczeń.

Po 3 miesiącach SMEE i grupy kontrolne zostały ponownie ocenione przy użyciu RPFS i chińskiej wersji EORTC QLQ-C30 (V3.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Jasna diagnoza patologiczna i stopień zaawansowania;
  • W trakcie chemioterapii
  • CRF w oparciu o całkowity wynik ≥ 1 w zmienionej Skali Zmęczenia Piper (RPFS) po przyjęciu;
  • CRF ze wskaźnikiem Barthel większym niż 80 punktów;
  • Zgodził się na dobrowolny udział i podpisał formularz świadomej zgody;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i niezdolni do komunikowania się werbalnie;
  • Pacjenci z nagłymi zmianami w przebiegu choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa obserwacyjna
  1. Plan ćwiczeń: Każda sesja samodzielnie zaprojektowanych METexercises została podzielona na 8 elementów. Każdy składnik składa się z 4 zestawów i 8 powtórzeń, których ukończenie zajmuje około 4 minut i zużywa około 18 kalorii. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ćwiczyć raz rano i raz wieczorem. Równoważna intensywność metaboliczna: Intensywność ćwiczeń wyrażono jako równoważniki metaboliczne (MET).
  2. Trening wysiłkowy: Członkowie zespołu zarządzania zmęczeniem na oddziale uczyli pacjentów wykonywania ćwiczeń MET za pomocą filmów. Członkowie zespołu zarządzania zmęczeniem potwierdzili, że pacjent może wykonać ćwiczenie samodzielnie i poprawnie.
Behawioralne: Spotkane ćwiczenia
Plan ćwiczeń: Każda sesja samodzielnie opracowanego programu ćwiczeń MET została podzielona na 8 elementów: ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową, ćwiczenia kopnięć, ćwiczenia ruchu bocznego, ćwiczenia rotacji ciała, ćwiczenia całego ciała, ćwiczenia ze skakaniem i wyciszenie. Każdy składnik składa się z 4 zestawów i 8 powtórzeń, których ukończenie zajmuje około 4 minut i zużywa około 18 kalorii. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ćwiczyć raz rano i raz wieczorem. Pacjentom z umiarkowanym zmęczeniem i wynikiem RPFS od 4 do 6 punktów zalecano ćwiczenia o niskiej intensywności, tj. pacjenci mogli wybrać od 1 do 4 równoważnych metabolicznie ćwiczeń i powtórzyć je dwukrotnie; pacjentom z łagodnym zmęczeniem i wynikiem RPFS od 1 do 3 punktów zalecano ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, tj. pacjenci mogli wybrać wykonanie całego zestawu równoważnych metabolicznie ćwiczeń lub 5 do 8 ćwiczeń i powtórzenie ich dwukrotnie. Częstotliwość ćwiczeń wynosiła 5 razy w tygodniu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali rutynową edukację zdrowotną dotyczącą ćwiczeń, która obejmowała informacje dotyczące CRF (przyczyny CRF, objawy kliniczne, powiązane czynniki, konieczność i znaczenie zapobiegania zmęczeniu oraz środki mające na celu poprawę CRF itp.) oraz ćwiczenia (3-5 razy w tygodniu, niezależnie od rodzaju ćwiczeń). Pacjenci zostali również poinformowani o środkach ostrożności podczas ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zmęczenia za pomocą Revised Piper Fatigue Scale (RPFS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową to niepokojące, uporczywe, subiektywne poczucie fizycznego, emocjonalnego i/lub poznawczego zmęczenia lub wyczerpania związanego z chorobą nowotworową lub leczeniem choroby nowotworowej, które nie jest proporcjonalne do ostatniej aktywności i zakłóca normalne funkcjonowanie. Wykorzystać Zrewidowaną Skalę Zmęczenia Pipera (RPFS) do zbadania stanu zmęczenia. RPFS zawiera 22 pozycje i 3 pytania otwarte dotyczące czasu trwania zmęczenia, możliwych przyczyn zmęczenia, czynników wpływających na zmęczenie, środków łagodzących zmęczenie oraz objawy związane ze zmęczeniem[7]. 22 pozycje dotyczą stopnia, w jakim zmęczenie wpływa na codzienne czynności (6 pozycji), emocjonalnych (5 pozycji) i fizycznych (5 pozycji) czynników wpływających na zmęczenie oraz stanu poznawczego i emocjonalnego respondenta (6 pozycji). Liczba od 0 do 10 jest używana do wskazania stopnia zmęczenia, przy czym 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najcięższe zmęczenie; im wyższy wynik, tym bardziej nasilone jest zmęczenie.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (EORTC-C30)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Jakość życia odnosi się do poczucia życia danej osoby, jest pojęciem kompleksowej oceny zalet i wad życia, zwykle odnosi się do wyniku rozwoju polityki i planów społecznych, odnosi się głównie do oceny stanu indywidualnej fizycznej, psychicznej i funkcje społeczne. Do pomiaru używamy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (EORTC-C30). Skala składa się w sumie z 30 pozycji, które są oceniane w 5 obszarach funkcjonalnych (wymiar fizyczny, rola, emocjonalny, poznawczy i społeczny). Im wyższe pole funkcjonalne i wyniki ogólne, tym wyższa jakość życia respondenta; im wyższe wyniki w zakresie objawów, tym gorsza jakość życia.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Huang, PhD, MD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJHK-2020-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór Żołądka

Badania kliniczne na Spotkane ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj