進行性EGFR変異非小細胞肺癌におけるカロツキシマブ併用オシメルチニブの研究
2026年8月4日 更新者：Karen Reckamp, MD, MS
IIT2021-12-Reckamp-Osi105: 進行性EGFR変異非小細胞肺癌におけるオシメルチニブとカロツキシマブの第I相試験
この研究の目的は、オシメルチニブとカロツキシマブの組み合わせを調べて安全性を評価し、進行した EGFR 変異非小細胞肺がん (NSCLC) の治療に推奨される用量を見つけることです。
安全性と忍容性は、国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) バージョン 5 に従って、用量制限毒性の数によって測定され、最大耐用量を見つけます。
二次的な目的には、腫瘍組織および循環腫瘍 DNA を介したバイオマーカーの評価とともに、客観的奏効率、奏効期間、無増悪生存率、および疾患制御率の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：310-423-5842
- メール：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
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コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：310-423-5842
- メール：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
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コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Cancer at SOCC
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コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
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Torrance、California、アメリカ、90505
- 募集
- Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
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コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EGFR 活性化変異（エクソン 21 L858R、エクソン 19 欠失、エクソン 18 G719X、エクソン 21 L861Q など）を有するステージ IV または再発性/転移性の非扁平上皮 NSCLC。 EGFR 変異の局所検査は、CLIA 認定ラボで実施されたものであれば許容されます。
- パート I: 少なくとも 1 つの以前の EGFR TKI での進行性疾患
- パート II、コホート 1: オシメルチニブまたは他の以前の EGFR TKI による進行性疾患
- パート II、コホート 2: オシメルチニブを 12 週間未満の第一選択治療として受けている。 オシメルチニブ治療の開始から6～12週間でEGFR変異を伴う持続性ctDNA。
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-2
- -以前のEGFR TKIで疾患が進行した後に実施された生検からのアーカイブ組織、または新鮮な腫瘍生検に同意する意思がある。
- RECIST 1.1による測定可能な疾患。
- 未治療の脳転移のある患者は、患者が臨床的に無症候性で安定している場合に許可されます。
- -患者は、3週間以上前の化学療法または2週間以上の放射線療法を完了している必要があります 治験薬。
- -被験者の最新の治療ラインがオシメルチニブによる治療である場合、すべての有害事象はグレード2以上に解決する必要があります
- 被験者の最新の治療ラインがオシメルチニブ以外の治療である場合、疲労、脱毛症、および神経障害（CTCAEグレード2に解決する必要がある）を除いて、すべての有害事象はグレード1以上に解決する必要があります。
- 適切な臓器機能
- 妊娠可能な女性と男性は、留学中は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。
- 小細胞肺がんの組織学。
- -調査官の意見ごとに、研究のエンドポイントを妨げる可能性のあるその他の以前の悪性腫瘍。
- -カロツキシマブまたは任意のCD105標的抗体への以前の曝露。
- -治療開始から2週間以内の主要な外科的処置。
- 患者は、SBP > 150 mmHg または DBP > 90 mmHg として定義された制御不能または制御不良の高血圧の病歴があってはなりません 登録前の 28 日以内。
- 活動性出血または出血の危険性が高い病的状態（例： 胃潰瘍）。
- -カロツキシマブの初日の前10日以内の血栓溶解薬の使用。
- -チャイニーズハムスター卵巣製品または他の組換えヒト、キメラ、またはヒト化抗体に対する既知の過敏症。
- Osler-Weber-Rendu 症候群の既知の診断。
- -外部ドレナージ手順を必要とする腹水または心膜または胸水。
- 軟髄膜疾患の新しい証拠。
- -過去6か月以内の急性心血管イベント。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシメルチニブとカロツキシマブ
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治験責任医師ごとに割り当てられた開始用量レベルに応じて、毎日 40mg または 80mg で経口投与されるオシメルチニブ。
治療は、疾患が進行するか、患者が中止するか、または治療に耐えられなくなるまで続けます。
他の名前：
カロツキシマブは、最初の 4 週間は毎週静脈内投与され、その後は研究者ごとに割り当てられた開始用量レベルに応じて 10 mg/kg または 15 mg/kg で 2 週間ごとに投与されます。
治療は、疾患が進行するか、患者が中止するか、または治療に耐えられなくなるまで続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性EGFR変異非小細胞肺がんの治療におけるオシメルチニブとカロツキシマブの併用の推奨第2相用量（RP2D）を見つけるための有害事象と用量制限毒性の数。
時間枠：4週間
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有害事象の数は、NCI CTCAE v5.0 によって評価されます。
最初の治療サイクル (28 日) 内に経験したこれらの用量制限毒性 (DLT) の数を評価して、RP2D を決定します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：ベースラインから最初に文書化された進行日まで評価され、これは治療の終了（EOT）であり、最大2年間評価されます。
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RECIST v.1.1ごとに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合。
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ベースラインから最初に文書化された進行日まで評価され、これは治療の終了（EOT）であり、最大2年間評価されます。
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病勢制御率
時間枠：ベースラインから EOT まで、最大 2 年間評価されます。
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RECIST v.1.1あたりのCR、PR、または安定した疾患（SD）が確認された参加者の割合
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ベースラインから EOT まで、最大 2 年間評価されます。
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応答時間
時間枠：ベースラインから PD または死亡の最初の記録まで、どちらか早い方。 2年まで査定。
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RECIST v.1.1またはあたりの治療反応から進行性疾患（PD）までの時間の長さ
死。
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ベースラインから PD または死亡の最初の記録まで、どちらか早い方。 2年まで査定。
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無進行生存。
時間枠：治療開始時 (C1D1) から、進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで評価されます。 2年まで査定。 1回の治療サイクルは28日です。
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サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) から、RECIST v.1.1 による PD の最初の文書化または何らかの原因による死亡まで。
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治療開始時 (C1D1) から、進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで評価されます。 2年まで査定。 1回の治療サイクルは28日です。
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変異に腫瘍組織と連続ctDNAを使用したバイオマーカー。
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで。 2年まで査定。
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ctDNA は、ゲノム変化について評価されます。
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ベースラインから疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで。 2年まで査定。
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腫瘍組織とシリアル ctDNA を使用した組み合わせに対する応答のバイオマーカー。
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで。 2年まで査定。
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ctDNA は、応答と相関するために評価されます。
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ベースラインから疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで。 2年まで査定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Reckamp, MD, MS、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。