Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Osimertinib med Carotuximab i avancerad, EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer

4 augusti 2026 uppdaterad av: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Fas I-studie av Osimertinib med Carotuximab vid avancerad, EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att undersöka kombinationen av osimertinib och carotuximab för att bedöma säkerheten och hitta den rekommenderade dosen för behandling av avancerad EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas genom antalet dosbegränsande toxiciteter, enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5, för att hitta den maximala tolererade dosen. De sekundära målen inkluderar att utvärdera graden av objektiv svarsfrekvens, varaktighet av svar, progressionsfri överlevnad och sjukdomskontroll, tillsammans med utvärdering av biomarkörer genom tumörvävnad och cirkulerande tumör-DNA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IV eller återkommande/metastaserande icke-skivamuskulär NSCLC som har en EGFR-aktiverande mutation (Exon 21 L858R, Exon 19 deletion, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q, etc). Lokal testning för EGFR-mutationer är acceptabel förutsatt att den utfördes i ett CLIA-certifierat labb.
  • Del I: Progressiv sjukdom på minst en tidigare EGFR TKI
  • Del II, Kohort 1: Progressiv sjukdom på osmertinib eller andra tidigare EGFR TKI:er
  • Del II, Kohort 2: Får osmertinib som frontlinjebehandling under mindre än 12 veckor. Ihållande ctDNA med EGFR-mutation mellan vecka 6-12 från start av osmertinibbehandling.
  • Ålder minst 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Arkivvävnad från en biopsi utförd efter sjukdomsprogression på tidigare EGFR TKI eller villig att samtycka till en ny tumörbiopsi.
  • Mätbar sjukdom med RECIST 1.1.
  • Patienter med obehandlade hjärnmetastaser tillåts förutsatt att patienten är kliniskt asymtomatisk och stabil.
  • Patienterna måste ha avslutat tidigare kemoterapi ≥ 3 veckor eller strålbehandling ≥ 2 veckor innan de får studieläkemedel.
  • Om patientens senaste behandlingslinje är behandling med osimertinib, måste alla biverkningar lösas till grad 2 eller bättre
  • Om patientens senaste behandlingslinje är någon annan behandling än osimertinib, måste alla biverkningar lösas till grad 1 eller bättre, med undantag av trötthet, alopeci och neuropati (som måste lösas till CTCAE grad 2).
  • Tillräcklig organfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studierna.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som kräver steroidbehandling eller något tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
  • Småcellig lungcancerhistologi.
  • Annan tidigare malignitet som kan störa studiens effektmått enligt utredarens åsikt.
  • Tidigare exponering för karotuximab eller någon CD105-riktad antikropp.
  • Alla större kirurgiska ingrepp inom 2 veckor efter påbörjad behandling.
  • Patienter får inte ha en historia av okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni definierad som SBP > 150 mmHg eller DBP > 90 mmHg inom 28 dagar före inskrivning.
  • Aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför en hög blödningsrisk (t. magsår).
  • Användning av trombolytika inom 10 dagar före den första dagen av karotuximab.
  • Känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana, chimära eller humaniserade antikroppar.
  • En känd diagnos av Osler-Weber-Rendu syndrom.
  • Ascites eller perikardiell eller pleurautgjutning som kräver externa dräneringsprocedurer.
  • Nya bevis på leptomeningeal sjukdom.
  • Akut kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osimertinib med Carotuximab
Läkemedel: Osimertinib
Osimertinib ges via munnen dagligen i 40 mg eller 80 mg beroende på startdosnivån som tilldelas per prövare. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, patientens tillbakadragande eller behandlingsintolerans.
Andra namn:
  • TAGRISSO
Läkemedel: Karotuximab
Carotuximab administreras intravenöst varje vecka under de första 4 veckorna, därefter varannan vecka med 10 mg/kg eller 15 mg/kg beroende på startdosnivån tilldelad per prövare. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, patientens tillbakadragande eller behandlingsintolerans.
Andra namn:
  • TRC105
  • ENV105

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet biverkningar och dosbegränsande toxiciteter för att hitta den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av kombination av osimertinib och carotuximab vid behandling av avancerad, EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer.
Tidsram: 4 veckor
Antalet biverkningar graderas av NCI CTCAE v5.0. Antalet av dessa dosbegränsande toxiciteter (DLT) som upplevs under den första behandlingscykeln (28 dagar) kommer att bedömas för att fastställa RP2D.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms från baslinjen till datumet för första dokumenterade progression, vilket är slutet av behandlingen (EOT), bedömd upp till 2 år.
Andel deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v.1.1.
Bedöms från baslinjen till datumet för första dokumenterade progression, vilket är slutet av behandlingen (EOT), bedömd upp till 2 år.
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Bedömd från baslinjen till EOT, upp till 2 år.
Andel deltagare med bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom (SD) per RECIST v.1.1
Bedömd från baslinjen till EOT, upp till 2 år.
Varaktighet för svar
Tidsram: Från baslinjen till första dokumentationen av PD eller dödsfall, beroende på vilket som kom först. Bedömd upp till 2 år.
Tidslängd från behandlingssvar till progressiv sjukdom (PD) per RECIST v.1.1or död.
Från baslinjen till första dokumentationen av PD eller dödsfall, beroende på vilket som kom först. Bedömd upp till 2 år.
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart (C1D1) till första dokumentation av progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Bedömd upp till 2 år. En behandlingscykel är 28 dagar.
Från cykel 1 dag 1 (C1D1) till första dokumentation av PD per RECIST v.1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak.
Bedöms från tidpunkten för behandlingsstart (C1D1) till första dokumentation av progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Bedömd upp till 2 år. En behandlingscykel är 28 dagar.
Biomarkörer som använder tumörvävnad och seriellt ctDNA för mutationer.
Tidsram: Från baslinjen till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som kom först. Bedömd upp till 2 år.
ctDNA kommer att utvärderas för genomiska förändringar.
Från baslinjen till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som kom först. Bedömd upp till 2 år.
Biomarkörer för svar på kombinationen med användning av tumörvävnad och seriellt ctDNA.
Tidsram: Från baslinjen till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som kom först. Bedömd upp till 2 år.
ctDNA kommer att utvärderas för att korrelera med respons.
Från baslinjen till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som kom först. Bedömd upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karen Reckamp, MD, MS

Samarbetspartners

Enviro Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera