Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Osimertinib med Carotuximab i avansert, EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft

4. august 2026 oppdatert av: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Fase I-studie av Osimertinib med Carotuximab i avansert, EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å undersøke kombinasjonen av osimertinib og carotuximab for å vurdere sikkerheten og finne anbefalt dose for behandling av avansert EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt ved antall dosebegrensende toksisiteter, i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5, for å finne den maksimalt tolererte dosen. De sekundære målene inkluderer å evaluere graden av objektiv responsrate, varighet av respons, progresjonsfri overlevelse og sykdomskontrollrate, sammen med vurdering av biomarkører gjennom tumorvev og sirkulerende tumor-DNA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium IV eller tilbakevendende/metastatisk ikke-plateepiteløs NSCLC som inneholder en EGFR-aktiverende mutasjon (Exon 21 L858R, Exon 19 deletion, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q, etc). Lokal testing for EGFR-mutasjoner er akseptabel forutsatt at den ble utført i et CLIA-sertifisert laboratorium.
  • Del I: Progressiv sykdom på minst én tidligere EGFR TKI
  • Del II, Kohort 1: Progressiv sykdom på osmertinib eller andre tidligere EGFR TKIer
  • Del II, Kohort 2: Motta osmertinib som frontlinjebehandling i mindre enn 12 uker. Vedvarende ctDNA med EGFR-mutasjon mellom uke 6-12 fra oppstart av behandling med osimertinib.
  • Alder minst 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Arkivvev fra en biopsi utført etter progresjon av sykdom på tidligere EGFR TKI eller villig til å samtykke for en ny tumorbiopsi.
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1.
  • Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser tillates forutsatt at pasienten er klinisk asymptomatisk og stabil.
  • Pasienter må ha fullført tidligere kjemoterapi ≥ 3 uker eller strålebehandling ≥ 2 uker før de får studiemedikamenter.
  • Hvis pasientens siste behandlingslinje er behandling med osimertinib, må alle bivirkninger løses til grad 2 eller bedre
  • Hvis forsøkspersonens siste behandlingslinje er en annen behandling enn osimertinib, må alle bivirkninger løses til grad 1 eller bedre, med unntak av tretthet, alopecia og nevropati (som må gå over til CTCAE grad 2).
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon mens de studerer.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
  • Småcellet lungekreft histologi.
  • Annen tidligere malignitet som kan forstyrre studiens endepunkter etter vurdering fra utrederen.
  • Tidligere eksponering for karotuximab eller et hvilket som helst CD105-målrettet antistoff.
  • Enhver større kirurgisk prosedyre innen 2 uker etter behandlingsstart.
  • Pasienter må ikke ha en historie med ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon definert som SBP > 150 mmHg eller DBP > 90 mmHg innen 28 dager før registrering.
  • Aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy blødningsrisiko (f. magesår).
  • Bruk av trombolytika innen 10 dager før den første dagen med karotuximab.
  • Kjent overfølsomhet overfor eggstokkprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane, kimære eller humaniserte antistoffer.
  • En kjent diagnose av Osler-Weber-Rendu syndrom.
  • Ascites eller perikardiell eller pleural effusjon som krever eksterne dreneringsprosedyrer.
  • Nye bevis på leptomeningeal sykdom.
  • Akutt kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osimertinib med Carotuximab
Legemiddel: Osimertinib
Osimertinib gitt gjennom munnen daglig i 40 mg eller 80 mg avhengig av startdosenivået tildelt per utreder. Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon, pasientavbrudd eller behandlingsintoleranse.
Andre navn:
  • TAGRISSO
Legemiddel: Carotuximab
Carotuximab administreres intravenøst ​​ukentlig de første 4 ukene, deretter hver 2. uke med 10 mg/kg eller 15 mg/kg avhengig av startdosenivået tildelt per utreder. Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon, pasientavbrudd eller behandlingsintoleranse.
Andre navn:
  • TRC105
  • ENV105

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser og dosebegrensende toksisiteter for å finne den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av kombinasjon av osimertinib med carotuximab i behandling av avansert, EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft.
Tidsramme: 4 uker
Antall uønskede hendelser er gradert av NCI CTCAE v5.0. Antallet av disse dosebegrensende toksisitetene (DLT) som oppleves i løpet av den første behandlingssyklusen (28 dager) vil bli vurdert for å bestemme RP2D.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dato for første dokumenterte progresjon, som er slutten av behandlingen (EOT), vurdert opp til 2 år.
Andel deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v.1.1.
Vurdert fra baseline til dato for første dokumenterte progresjon, som er slutten av behandlingen (EOT), vurdert opp til 2 år.
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Vurdert fra baseline til EOT, opptil 2 år.
Andel deltakere med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) per RECIST v.1.1
Vurdert fra baseline til EOT, opptil 2 år.
Varighet av svar
Tidsramme: Fra baseline til første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 år.
Tidslengde fra behandlingsrespons til progressiv sykdom (PD) per RECIST v.1.1or død.
Fra baseline til første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Vurderes fra tidspunktet for behandlingsstart (C1D1) til første dokumentasjon av progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 år. En behandlingssyklus er 28 dager.
Fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til første dokumentasjon av PD per RECIST v.1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Vurderes fra tidspunktet for behandlingsstart (C1D1) til første dokumentasjon av progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 år. En behandlingssyklus er 28 dager.
Biomarkører som bruker tumorvev og seriell ctDNA for mutasjoner.
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, eller død, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 år.
ctDNA vil bli evaluert for genomiske endringer.
Fra baseline til sykdomsprogresjon, eller død, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 år.
Biomarkører for respons på kombinasjonen ved bruk av tumorvev og seriell ctDNA.
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, eller død, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 år.
ctDNA vil bli evaluert for å korrelere med respons.
Fra baseline til sykdomsprogresjon, eller død, avhengig av hva som kom først. Vurderes inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karen Reckamp, MD, MS

Samarbeidspartnere

Enviro Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere