奥希替尼联合卡罗妥昔单抗治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌的研究

纳入标准：

• 具有 EGFR 激活突变（外显子 21 L858R、外显子 19 缺失、外显子 18 G719X、外显子 21 L861Q 等）的 IV 期或复发/转移性非鳞状非小细胞肺癌。 EGFR 突变的本地测试是可以接受的，前提是它是在 CLIA 认证的实验室中进行的。
• 第一部分：至少一种既往 EGFR TKI 的疾病进展
• 第二部分，队列 1：使用奥希替尼或其他既往 EGFR TKI 的疾病进展
• 第二部分，队列 2：接受奥希替尼作为一线治疗少于 12 周。 从奥希替尼治疗开始后的第 6-12 周，具有 EGFR 突变的持续性 ctDNA。
• 年满 18 岁
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
• 来自先前 EGFR TKI 疾病进展后或愿意同意进行新肿瘤活检的活检的存档组织。
• RECIST 1.1 可测量的疾病。
• 如果患者临床无症状且稳定，则允许未经治疗的脑转移患者。
• 患者必须在接受研究药物之前完成≥ 3 周的既往化疗或≥ 2 周的放疗。
• 如果受试者最近的治疗线是使用奥希替尼治疗，则所有不良事件必须解决为 2 级或更好
• 如果受试者最近的治疗线是奥希替尼以外的任何其他治疗，则所有不良事件必须解决为 1 级或更好，但疲劳、脱发和神经病变（必须解决为 CTCAE 2 级）除外。
• 足够的器官功能
• 有生育能力的女性和男性必须同意在学习期间采取适当的避孕措施。
• 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。

排除标准：

• 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。
• 小细胞肺癌组织学。
• 根据研究者的意见，可能会干扰研究终点的其他既往恶性肿瘤。
• 之前接触过 carotuximab 或任何 CD105 靶向抗体。
• 开始治疗后 2 周内的任何重大外科手术。
• 入组前 28 天内，患者不得有未控制或控制不佳的高血压病史，定义为 SBP > 150 mmHg 或 DBP > 90 mmHg。
• 活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如 胃溃疡）。
• 在卡罗妥昔单抗治疗的第一天前 10 天内使用过溶栓剂。
• 已知对中国仓鼠卵巢产品或其他重组人、嵌合或人源化抗体过敏。
• Osler-Weber-Rendu 综合征的已知诊断。
• 需要外部引流程序的腹水或心包或胸腔积液。
• 软脑膜病的新证据。
• 过去 6 个月内的急性心血管事件。
• 怀孕或哺乳。