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Estudo de osimertinibe com carotuximabe em câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR avançado

4 de agosto de 2026 atualizado por: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Estudo de Fase I de Osimertinibe com Carotuximabe em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado com EGFR

O objetivo deste estudo é examinar a combinação de osimertinibe e carotuximabe para avaliar a segurança e encontrar a dose recomendada para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com mutação no EGFR. A segurança e a tolerabilidade serão medidas pelo número de toxicidades limitantes da dose, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 5, para encontrar a dose máxima tolerada. Os objetivos secundários incluem a avaliação da taxa de resposta objetiva, duração da resposta, sobrevida livre de progressão e taxa de controle da doença, juntamente com a avaliação de biomarcadores através do tecido tumoral e do DNA tumoral circulante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Contato:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contato:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Contato:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Contato:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio IV ou NSCLC não escamoso recorrente/metastático que abriga uma mutação ativadora de EGFR (Exon 21 L858R, deleção do Exon 19, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q, etc). O teste local para mutações EGFR é aceitável desde que tenha sido realizado em um laboratório certificado pela CLIA.
  • Parte I: Doença progressiva em pelo menos um EGFR TKI anterior
  • Parte II, Coorte 1: Doença progressiva com osimertinibe ou outros TKIs EGFR anteriores
  • Parte II, Coorte 2: Recebendo osimertinibe como tratamento de primeira linha por menos de 12 semanas. ctDNA persistente com mutação de EGFR entre as semanas 6-12 desde o início do tratamento com osimertinibe.
  • Idade pelo menos 18
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tecido de arquivo de uma biópsia realizada após a progressão da doença em EGFR TKI anterior ou disposto a consentir uma nova biópsia de tumor.
  • Doença mensurável por RECIST 1.1.
  • Pacientes com metástases cerebrais não tratadas são permitidos desde que o paciente esteja clinicamente assintomático e estável.
  • Os pacientes devem ter completado quimioterapia anterior ≥ 3 semanas ou radioterapia ≥ 2 semanas antes de receber os medicamentos do estudo.
  • Se a linha de terapia mais recente do sujeito for o tratamento com osimertinibe, todos os eventos adversos devem ser resolvidos para Grau 2 ou melhor
  • Se a linha de terapia mais recente do sujeito for qualquer outro tratamento além de osimertinibe, todos os Eventos Adversos devem ser resolvidos para grau 1 ou melhor, com exceção de fadiga, alopecia e neuropatia (que devem resolver para grau 2 de CTCAE).
  • Função adequada do órgão
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • História médica pregressa de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que requer tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
  • Histologia do Câncer de Pulmão de Pequenas Células.
  • Outra malignidade prévia que pode interferir nos desfechos do estudo de acordo com a opinião do investigador.
  • Exposição prévia a carotuximabe ou qualquer anticorpo direcionado a CD105.
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 2 semanas após o início da terapia.
  • Os pacientes não devem ter histórico de hipertensão não controlada ou mal controlada definida como PAS > 150 mmHg ou PAD > 90 mmHg nos 28 dias anteriores à inscrição.
  • Sangramento ativo ou condições patológicas que carregam um alto risco de sangramento (por exemplo, Úlceras gástricas).
  • Uso de trombolíticos nos 10 dias anteriores ao primeiro dia de carotuximabe.
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos, quiméricos ou humanizados.
  • Um diagnóstico conhecido de síndrome de Osler-Weber-Rendu.
  • Ascite ou derrame pericárdico ou pleural requerendo procedimentos de drenagem externa.
  • Novas evidências de doença leptomeníngea.
  • Evento cardiovascular agudo nos últimos 6 meses.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Osimertinibe com Carotuximabe
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinib administrado por via oral diariamente a 40 mg ou 80 mg, dependendo do nível de dose inicial atribuído por investigador. A terapia continuará até a progressão da doença, retirada do paciente ou intolerância ao tratamento.
Outros nomes:
  • TAGRISSO
Medicamento: Carotuximabe
Carotuximab é administrado por via intravenosa semanalmente durante as primeiras 4 semanas, depois a cada 2 semanas a 10 mg/kg ou 15 mg/kg, dependendo do nível de dose inicial atribuído por investigador. A terapia continuará até a progressão da doença, retirada do paciente ou intolerância ao tratamento.
Outros nomes:
  • TRC105
  • ENV105

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos e toxicidades limitantes da dose para encontrar a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) da combinação de osimertinibe com carotuximabe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR avançado.
Prazo: 4 semanas
O número de eventos adversos é classificado pelo NCI CTCAE v5.0. O número dessas toxicidades limitantes de dose (DLTs) experimentadas no primeiro ciclo de tratamento (28 dias) será avaliado para determinar o RP2D.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Avaliado desde o início até a data da primeira progressão documentada, que é o fim do tratamento (EOT), avaliado até 2 anos.
Proporção de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v.1.1.
Avaliado desde o início até a data da primeira progressão documentada, que é o fim do tratamento (EOT), avaliado até 2 anos.
Taxa de controle de doenças
Prazo: Avaliado desde o início até o EOT, até 2 anos.
Proporção de participantes com CR confirmada, PR ou doença estável (SD) por RECIST v.1.1
Avaliado desde o início até o EOT, até 2 anos.
Duração da resposta
Prazo: Da linha de base até a primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 anos.
Período de tempo desde a resposta ao tratamento para doença progressiva (PD) por RECIST v.1.1ou morte.
Da linha de base até a primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 anos.
Sobrevida livre de progressão.
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento (C1D1) até a primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 anos. Um ciclo de tratamento é de 28 dias.
Do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) até a primeira documentação de DP por RECIST v.1.1 ou morte por qualquer causa.
Avaliado desde o início do tratamento (C1D1) até a primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 anos. Um ciclo de tratamento é de 28 dias.
Biomarcadores usando tecido tumoral e ctDNA serial para mutações.
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 anos.
O ctDNA será avaliado quanto a alterações genômicas.
Desde o início até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 anos.
Biomarcadores de resposta à combinação usando tecido tumoral e ctDNA serial.
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 anos.
O ctDNA será avaliado para correlacionar com a resposta.
Desde o início até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karen Reckamp, MD, MS

Colaboradores

Enviro Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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