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진행성 EGFR 변이 비소세포폐암에서 오시머티닙과 카로툭시맙 병용 연구

2026년 5월 1일 업데이트: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암에서 오시머티닙과 카로툭시맙의 임상 1상 연구

이 연구의 목적은 오시머티닙과 카로툭시맙의 병용요법을 검토하여 안전성을 평가하고 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 권장 용량을 찾는 것입니다. 최대 허용 용량을 찾기 위해 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 용량 제한 독성의 수로 안전성 및 내약성을 측정합니다. 2차 목표에는 종양 조직 및 순환하는 종양 DNA를 통한 바이오마커 평가와 함께 객관적 반응률, 반응 기간, 무진행 생존 및 질병 통제율을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • 연락하다:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IV기 또는 EGFR 활성화 돌연변이(Exon 21 L858R, Exon 19 결실, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q 등)가 있는 재발성/전이성 비편평 NSCLC. EGFR 돌연변이에 대한 지역 검사는 CLIA 인증 실험실에서 수행된 경우 허용됩니다.
  • 파트 I: 적어도 하나의 이전 EGFR TKI에서 진행성 질환
  • 파트 II, 코호트 1: 오시머티닙 또는 기타 이전 EGFR TKI에 대한 진행성 질환
  • 파트 II, 코호트 2: 12주 미만 동안 1차 치료제로 오시머티닙을 투여받습니다. 오시머티닙 치료 시작 후 6-12주 사이에 EGFR 돌연변이가 있는 지속적인 ctDNA.
  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
  • 이전 EGFR TKI에서 질병 진행 후 수행된 생검의 보관 조직 또는 새로운 종양 생검에 동의할 의사가 있는 조직.
  • RECIST로 측정 가능한 질병 1.1.
  • 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 환자가 임상적으로 무증상이고 안정적인 경우 허용됩니다.
  • 환자는 연구 약물을 받기 ≥ 3주 전에 이전 화학 요법 또는 ≥ 2주 전에 방사선 요법을 완료해야 합니다.
  • 피험자의 가장 최근 치료 라인이 오시머티닙을 사용한 치료인 경우, 모든 부작용은 등급 2 이상으로 해결되어야 합니다.
  • 피험자의 가장 최근 치료법이 오시머티닙 이외의 다른 치료법인 경우 피로, 탈모증 및 신경병증(CTCAE 2등급으로 해결되어야 함)을 제외하고 모든 이상 반응은 1등급 이상으로 해결되어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능
  • 가임기 여성과 남성은 연구 중에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
  • 소세포 폐암 조직학.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 종료점을 방해할 수 있는 기타 이전 악성 종양.
  • 카로툭시맙 또는 모든 CD105 표적 항체에 대한 이전 노출.
  • 치료 시작 2주 이내의 주요 수술.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 SBP > 150 mmHg 또는 DBP > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력이 없어야 합니다.
  • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(예: 위궤양).
  • 카로툭시맙 투여 첫날 전 10일 이내에 혈전용해제 사용.
  • 차이니즈 햄스터 난소 제품 또는 기타 재조합 인간, 키메라 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성.
  • Osler-Weber-Rendu 증후군의 알려진 진단.
  • 외부 배액 절차가 필요한 복수 또는 심낭 또는 흉막 삼출액.
  • 연수막 질환의 새로운 증거.
  • 지난 6개월 이내의 급성 심혈관 사건.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카로툭시맙과 오시머티닙
의약품: 오시머티닙
조사자당 할당된 시작 용량 수준에 따라 매일 40mg 또는 80mg의 오시머티닙을 경구 투여합니다. 치료는 질병 진행, 환자 철회 또는 치료 불내성까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 타그리소
의약품: 카로툭시맙
Carotuximab은 처음 4주 동안 매주 정맥 내로 투여되고, 그 후 조사자당 할당된 시작 용량 수준에 따라 2주마다 10mg/kg 또는 15mg/kg으로 투여됩니다. 치료는 질병 진행, 환자 철회 또는 치료 불내성까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • TRC105
  • ENV105

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 오시머티닙과 카로툭시맙의 병용요법의 권장 2상 용량(RP2D)을 찾기 위한 부작용 및 용량 제한 독성의 수.
기간: 4 주
부작용의 수는 NCI CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨집니다. RP2D를 결정하기 위해 첫 번째 치료 주기(28일) 내에 경험한 이러한 용량 제한 독성(DLT)의 수를 평가합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜까지 평가하여 치료 종료(EOT)까지 평가하며 최대 2년까지 평가합니다.
RECIST v.1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율.
기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜까지 평가하여 치료 종료(EOT)까지 평가하며 최대 2년까지 평가합니다.
방역률
기간: 기준선에서 EOT까지, 최대 2년 동안 평가됩니다.
RECIST v.1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율
기준선에서 EOT까지, 최대 2년 동안 평가됩니다.
응답 기간
기간: 기준선에서 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 중 먼저 발생한 것까지. 2년까지 평가합니다.
RECIST v.1.1에 따른 치료 반응에서 진행성 질환(PD)까지의 시간 또는 죽음.
기준선에서 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 중 먼저 발생한 것까지. 2년까지 평가합니다.
무진행 생존.
기간: 치료 개시 시점(C1D1)부터 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 평가됩니다. 2년까지 평가합니다. 1회 치료 주기는 28일입니다.
1주기 1일(C1D1)부터 RECIST v.1.1에 따른 PD의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
치료 개시 시점(C1D1)부터 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 평가됩니다. 2년까지 평가합니다. 1회 치료 주기는 28일입니다.
돌연변이에 대해 종양 조직 및 연속 ctDNA를 사용하는 바이오마커.
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지. 2년까지 평가합니다.
ctDNA는 게놈 변경에 대해 평가됩니다.
기준선부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지. 2년까지 평가합니다.
종양 조직 및 일련의 ctDNA를 사용한 조합에 대한 반응의 바이오마커.
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지. 2년까지 평가합니다.
ctDNA는 반응과 상관 관계가 있는지 평가됩니다.
기준선부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지. 2년까지 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karen Reckamp, MD, MS

협력자

Enviro Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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