Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение осимертиниба с каротуксимабом при распространенном немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR

4 августа 2026 г. обновлено: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Исследование фазы I осимертиниба с каротуксимабом при распространенном немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR

Целью данного исследования является изучение комбинации осимертиниба и каротуксимаба для оценки безопасности и определения рекомендуемой дозы для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR. Безопасность и переносимость будут измеряться количеством токсичности, ограничивающей дозу, в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5, для определения максимально переносимой дозы. Вторичные цели включают оценку скорости объективного ответа, продолжительности ответа, выживаемости без прогрессирования и скорости контроля заболевания, а также оценку биомаркеров в опухолевой ткани и циркулирующей опухолевой ДНК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Контакт:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Контакт:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Контакт:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Контакт:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадия IV или рецидивирующий/метастатический неплоскоклеточный НМРЛ с мутацией, активирующей EGFR (экзон 21 L858R, делеция экзона 19, экзон 18 G719X, экзон 21 L861Q и т. д.). Локальное тестирование на мутации EGFR допустимо при условии, что оно проводилось в лаборатории, сертифицированной CLIA.
  • Часть I. Прогрессирование заболевания по крайней мере на фоне одного предшествующего ИТК EGFR
  • Часть II, Когорта 1: Прогрессирование заболевания на осимертинибе или других предшествующих ИТК EGFR
  • Часть II, когорта 2: прием осимертиниба в качестве терапии первой линии в течение менее 12 недель. Персистирующая ctDNA с мутацией EGFR между 6-12 неделями от начала лечения осимертинибом.
  • Возраст не менее 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-2
  • Архивная ткань из биопсии, выполненной после прогрессирования заболевания на предыдущей ИТК EGFR или желающих дать согласие на биопсию свежей опухоли.
  • Измеряемое заболевание по RECIST 1.1.
  • Пациенты с нелечеными метастазами в головной мозг допускаются при условии, что пациент клинически бессимптомен и стабилен.
  • Пациенты должны пройти предшествующую химиотерапию за ≥ 3 недель или лучевую терапию за ≥ 2 недель до начала приема исследуемых препаратов.
  • Если последней линией терапии субъекта является лечение осимертинибом, то все нежелательные явления должны быть разрешены до степени 2 или выше.
  • Если самой последней линией терапии субъекта является любое другое лечение, кроме осимертиниба, то все нежелательные явления должны быть разрешены до степени 1 или выше, за исключением утомляемости, алопеции и невропатии (которые должны быть разрешены до степени 2 по CTCAE).
  • Адекватная функция органов
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания легких, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активного интерстициального заболевания легких.
  • Гистология мелкоклеточного рака легкого.
  • Другие предшествующие злокачественные новообразования, которые могут повлиять на конечные точки исследования, по мнению исследователя.
  • Предшествующее воздействие каротуксимаба или любого антитела против CD105.
  • Любая серьезная хирургическая процедура в течение 2 недель после начала терапии.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе неконтролируемой или плохо контролируемой артериальной гипертензии, определяемой как САД > 150 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст. в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Активное кровотечение или патологические состояния с высоким риском кровотечения (например, язва желудка).
  • Использование тромболитиков в течение 10 дней до первого дня приема каротуксимаба.
  • Известная гиперчувствительность к продуктам яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим, химерным или гуманизированным антителам.
  • Известный диагноз синдром Ослера-Вебера-Рендю.
  • Асцит, перикардиальный или плевральный выпот, требующий процедуры наружного дренирования.
  • Новые доказательства лептоменингеальной болезни.
  • Острое сердечно-сосудистое событие в течение последних 6 мес.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осимертиниб с каротуксимабом
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб назначался перорально ежедневно в дозе 40 или 80 мг в зависимости от начальной дозы, назначенной исследователем. Терапия будет продолжаться до прогрессирования заболевания, отказа пациента от лечения или непереносимости лечения.
Другие имена:
  • ТАГРИССО
Лекарство: Каротуксимаб
Каротуксимаб вводят внутривенно еженедельно в течение первых 4 недель, затем каждые 2 недели в дозе 10 мг/кг или 15 мг/кг в зависимости от начальной дозы, назначенной исследователем. Терапия будет продолжаться до прогрессирования заболевания, отказа пациента от лечения или непереносимости лечения.
Другие имена:
  • ТРК105
  • ЭНВ105

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений и ограничивающих дозу токсических эффектов для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) комбинации осимертиниба с каротуксимабом при лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями EGFR.
Временное ограничение: 4 недели
Количество нежелательных явлений оценивается по NCI CTCAE v5.0. Для определения RP2D будет оцениваться количество этих дозоограничивающих токсических эффектов (DLT), возникших в течение первого цикла лечения (28 дней).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Оценивали от исходного уровня до даты первого зарегистрированного прогрессирования, что является концом лечения (EOT), оцененным до 2 лет.
Доля участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v.1.1.
Оценивали от исходного уровня до даты первого зарегистрированного прогрессирования, что является концом лечения (EOT), оцененным до 2 лет.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня до EOT, до 2 лет.
Доля участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST v.1.1
Оценивается от исходного уровня до EOT, до 2 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до первой документации БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан до 2 лет.
Продолжительность времени от ответа на лечение до прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с RECIST v.1.1 или смерть.
От исходного уровня до первой документации БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: Оценивали с момента начала лечения (C1D1) до первых документальных подтверждений прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Рассчитан до 2 лет. Один курс лечения составляет 28 дней.
От цикла 1, день 1 (C1D1) до первой документации БП по RECIST v.1.1 или до смерти по любой причине.
Оценивали с момента начала лечения (C1D1) до первых документальных подтверждений прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Рассчитан до 2 лет. Один курс лечения составляет 28 дней.
Биомаркеры с использованием опухолевой ткани и серийной цтДНК для мутаций.
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан до 2 лет.
ctDNA будет оцениваться на наличие геномных изменений.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан до 2 лет.
Биомаркеры ответа на комбинацию с использованием опухолевой ткани и серийной цтДНК.
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан до 2 лет.
ctDNA будет оцениваться, чтобы коррелировать с ответом.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karen Reckamp, MD, MS

Соавторы

Enviro Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться