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Studie zu Osimertinib mit Carotuximab bei fortgeschrittenem, EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. Mai 2026 aktualisiert von: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Phase-I-Studie zu Osimertinib mit Carotuximab bei fortgeschrittenem, EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Kombination von Osimertinib und Carotuximab zu untersuchen, um die Sicherheit zu bewerten und die empfohlene Dosis für die Behandlung von fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu finden. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute gemessen, um die maximal tolerierte Dosis zu ermitteln. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der objektiven Ansprechrate, der Ansprechdauer, des progressionsfreien Überlebens und der Krankheitskontrollrate sowie die Bewertung von Biomarkern durch Tumorgewebe und zirkulierende Tumor-DNA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IV oder rezidivierendes/metastasiertes NSCLC ohne Plattenepithel, das eine EGFR-aktivierende Mutation enthält (Exon 21 L858R, Exon 19-Deletion, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q usw.). Lokale Tests auf EGFR-Mutationen sind akzeptabel, sofern sie in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt wurden.
  • Teil I: Fortschreitende Erkrankung bei mindestens einem vorangegangenen EGFR-TKI
  • Teil II, Kohorte 1: Fortschreitende Erkrankung unter Osimertinib oder anderen früheren EGFR-TKIs
  • Teil II, Kohorte 2: Erhalt von Osimertinib als Erstbehandlung für weniger als 12 Wochen. Anhaltende ctDNA mit EGFR-Mutation zwischen den Wochen 6–12 nach Beginn der Behandlung mit Osimertinib.
  • Alter mindestens 18
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Archivgewebe aus einer Biopsie, die nach Fortschreiten der Krankheit bei einem früheren EGFR-TKI durchgeführt wurde oder bereit ist, einer frischen Tumorbiopsie zuzustimmen.
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1.
  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen sind zugelassen, sofern der Patient klinisch asymptomatisch und stabil ist.
  • Die Patienten müssen eine vorangegangene Chemotherapie ≥ 3 Wochen oder Strahlentherapie ≥ 2 Wochen vor Erhalt der Studienmedikamente abgeschlossen haben.
  • Wenn die letzte Therapielinie des Patienten die Behandlung mit Osimertinib ist, müssen alle unerwünschten Ereignisse auf Grad 2 oder besser abgeklungen sein
  • Wenn die letzte Therapielinie des Patienten eine andere Behandlung als Osimertinib ist, müssen alle Nebenwirkungen auf Grad 1 oder besser abgeklungen sein, mit Ausnahme von Müdigkeit, Alopezie und Neuropathie (die auf CTCAE-Grad 2 abgeklungen sein müssen).
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Histologie des kleinzelligen Lungenkrebses.
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen, die die Studienendpunkte nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
  • Vorherige Exposition gegenüber Carotuximab oder einem gegen CD105 gerichteten Antikörper.
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme keine unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Hypertonie aufweisen, die als SBP > 150 mmHg oder DBP > 90 mmHg definiert ist.
  • Aktive Blutungen oder pathologische Zustände, die ein hohes Blutungsrisiko bergen (z. Magengeschwüre).
  • Anwendung von Thrombolytika innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Tag der Carotuximab-Behandlung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eierstockprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche, chimäre oder humanisierte Antikörper.
  • Eine bekannte Diagnose des Osler-Weber-Rendu-Syndroms.
  • Aszites oder Perikard- oder Pleuraerguss, der externe Drainageverfahren erfordert.
  • Neue Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung.
  • Akute kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osimertinib mit Carotuximab
Arzneimittel: Osimertinib
Täglich oral verabreichtes Osimertinib mit 40 mg oder 80 mg, abhängig von der vom Prüfarzt zugewiesenen Anfangsdosis. Die Therapie wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, der Patient abbricht oder die Behandlung nicht vertragen wird.
Andere Namen:
  • TAGRISSO
Arzneimittel: Carotuximab
Carotuximab wird in den ersten 4 Wochen wöchentlich intravenös verabreicht, dann alle 2 Wochen mit 10 mg/kg oder 15 mg/kg, abhängig von der vom Prüfarzt zugewiesenen Anfangsdosis. Die Therapie wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, der Patient abbricht oder die Behandlung nicht vertragen wird.
Andere Namen:
  • TRC105
  • ENV105

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse und dosislimitierender Toxizitäten zur Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der Kombination von Osimertinib mit Carotuximab bei der Behandlung von fortgeschrittenem, EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird nach NCI CTCAE v5.0 eingestuft. Die Anzahl dieser dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), die innerhalb des ersten Behandlungszyklus (28 Tage) auftreten, wird bewertet, um die RP2D zu bestimmen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bewertet von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, das ist das Ende der Behandlung (EOT), bewertet bis zu 2 Jahre.
Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v.1.1.
Bewertet von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, das ist das Ende der Behandlung (EOT), bewertet bis zu 2 Jahre.
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bewertet von der Baseline bis zum EOT, bis zu 2 Jahre.
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v.1.1
Bewertet von der Baseline bis zum EOT, bis zu 2 Jahre.
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Geschätzt bis zu 2 Jahren.
Zeitspanne vom Ansprechen auf die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) gemäß RECIST v.1.1or Tod.
Von der Baseline bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Geschätzt bis zu 2 Jahren.
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Bewertet ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns (C1D1) bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Geschätzt bis zu 2 Jahren. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zur ersten Dokumentation von PD gemäß RECIST v.1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bewertet ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns (C1D1) bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Geschätzt bis zu 2 Jahren. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Biomarker mit Tumorgewebe und serieller ctDNA für Mutationen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Geschätzt bis zu 2 Jahren.
ctDNA wird auf genomische Veränderungen untersucht.
Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Geschätzt bis zu 2 Jahren.
Biomarker der Reaktion auf die Kombination unter Verwendung von Tumorgewebe und serieller ctDNA.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Geschätzt bis zu 2 Jahren.
ctDNA wird ausgewertet, um mit der Reaktion zu korrelieren.
Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Geschätzt bis zu 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen Reckamp, MD, MS

Mitarbeiter

Enviro Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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