Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Osimertinib con Carotuximab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR

1 maggio 2026 aggiornato da: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Studio di Fase I su Osimertinib con Carotuximab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR

Lo scopo di questo studio è esaminare la combinazione di osimertinib e carotuximab per valutare la sicurezza e trovare la dose raccomandata per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione dell'EGFR avanzato. La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate dal numero di tossicità dose-limitanti, secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute, per trovare la dose massima tollerata. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di controllo della malattia, insieme alla valutazione dei biomarcatori attraverso il tessuto tumorale e il DNA tumorale circolante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Contatto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contatto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Contatto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Contatto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IV o NSCLC non squamoso ricorrente/metastatico che ospita una mutazione attivante dell'EGFR (Exon 21 L858R, Exon 19 deletion, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q, ecc.). Il test locale per le mutazioni dell'EGFR è accettabile a condizione che sia stato eseguito in un laboratorio certificato CLIA.
  • Parte I: malattia progressiva su almeno un precedente TKI EGFR
  • Parte II, Coorte 1: Malattia progressiva con osimertinib o altri precedenti TKI dell'EGFR
  • Parte II, Coorte 2: ricevere osimertinib come trattamento di prima linea per meno di 12 settimane. ctDNA persistente con mutazione EGFR tra le settimane 6-12 dall'inizio del trattamento con osimertinib.
  • Età almeno 18 anni
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tessuto d'archivio da una biopsia eseguita dopo la progressione della malattia su precedente EGFR TKI o disposto ad acconsentire a una nuova biopsia tumorale.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • I pazienti con metastasi cerebrali non trattate sono ammessi a condizione che il paziente sia clinicamente asintomatico e stabile.
  • I pazienti devono aver completato una precedente chemioterapia ≥ 3 settimane o radioterapia ≥ 2 settimane prima di ricevere i farmaci in studio.
  • Se la linea terapeutica più recente del soggetto è il trattamento con osimertinib, allora tutti gli eventi avversi devono essere risolti al Grado 2 o superiore
  • Se la linea terapeutica più recente del soggetto è un trattamento diverso da osimertinib, tutti gli eventi avversi devono essere risolti al grado 1 o superiore, ad eccezione di affaticamento, alopecia e neuropatia (che devono essere risolti al grado 2 CTCAE).
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento steroideo o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  • Istologia del carcinoma polmonare a piccole cellule.
  • Altri tumori maligni precedenti che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Precedente esposizione a carotuximab o a qualsiasi anticorpo mirato al CD105.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 2 settimane dall'inizio della terapia.
  • I pazienti non devono avere una storia di ipertensione incontrollata o scarsamente controllata definita come PAS > 150 mmHg o PAD > 90 mmHg nei 28 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un elevato rischio di sanguinamento (ad es. ulcere gastriche).
  • Uso di trombolitici entro 10 giorni prima del primo giorno di carotuximab.
  • Ipersensibilità nota ai prodotti ovarici di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti, chimerici o umanizzati.
  • Una diagnosi nota della sindrome di Osler-Weber-Rendu.
  • Ascite o versamento pericardico o pleurico che richiedono procedure di drenaggio esterno.
  • Nuove prove di malattia leptomeningea.
  • Evento cardiovascolare acuto negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osimertinib con Carotuximab
Droga: Osimertinib
Osimertinib somministrato per via orale giornalmente a 40 mg o 80 mg a seconda del livello di dose iniziale assegnato dallo sperimentatore. La terapia continuerà fino alla progressione della malattia, al ritiro del paziente o all'intolleranza al trattamento.
Altri nomi:
  • TAGRISSO
Droga: Carotuximab
Carotuximab viene somministrato per via endovenosa settimanalmente per le prime 4 settimane, quindi ogni 2 settimane a 10 mg/kg o 15 mg/kg a seconda del livello di dose iniziale assegnato dallo sperimentatore. La terapia continuerà fino alla progressione della malattia, al ritiro del paziente o all'intolleranza al trattamento.
Altri nomi:
  • TRC105
  • ENV105

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi e tossicità dose-limitanti per trovare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della combinazione di osimertinib con carotuximab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di eventi avversi è classificato da NCI CTCAE v5.0. Il numero di queste tossicità dose-limitanti (DLT) sperimentate entro il primo ciclo di trattamento (28 giorni) sarà valutato per determinare l'RP2D.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino alla data della prima progressione documentata, che è la fine del trattamento (EOT), valutata fino a 2 anni.
Proporzione di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST v.1.1.
Valutato dal basale fino alla data della prima progressione documentata, che è la fine del trattamento (EOT), valutata fino a 2 anni.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino all'EOT, fino a 2 anni.
Proporzione di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) confermati per RECIST v.1.1
Valutato dal basale fino all'EOT, fino a 2 anni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla prima documentazione di PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.
Periodo di tempo dalla risposta al trattamento alla malattia progressiva (PD) secondo RECIST v.1.1 o Morte.
Dal basale alla prima documentazione di PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'inizio del trattamento (C1D1) fino alla prima documentazione di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 2 anni. Un ciclo di trattamento è di 28 giorni.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) fino alla prima documentazione di PD secondo RECIST v.1.1 o morte per qualsiasi causa.
Valutato dal momento dell'inizio del trattamento (C1D1) fino alla prima documentazione di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 2 anni. Un ciclo di trattamento è di 28 giorni.
Biomarcatori che utilizzano tessuto tumorale e ctDNA seriale per le mutazioni.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.
il ctDNA sarà valutato per le alterazioni genomiche.
Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.
Biomarcatori di risposta alla combinazione utilizzando tessuto tumorale e ctDNA seriale.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.
il ctDNA sarà valutato per correlarlo con la risposta.
Dal basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Valutato fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen Reckamp, MD, MS

Collaboratori

Enviro Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Osimertinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi