Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Osimertinib med Carotuximab i avanceret, EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

1. maj 2026 opdateret af: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Fase I-undersøgelse af Osimertinib med Carotuximab i avanceret, EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kombinationen af ​​osimertinib og carotuximab for at vurdere sikkerheden og finde den anbefalede dosis til behandling af fremskreden EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved antallet af dosisbegrænsende toksiciteter i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5, for at finde den maksimalt tolererede dosis. De sekundære mål omfatter evaluering af hastigheden af ​​objektiv responsrate, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og sygdomsbekæmpelsesrate sammen med vurdering af biomarkører gennem tumorvæv og cirkulerende tumor-DNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadium IV eller tilbagevendende/metastatisk ikke-pladeepiteløs NSCLC, der rummer en EGFR-aktiverende mutation (Exon 21 L858R, Exon 19 deletion, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q osv.). Lokal testning for EGFR-mutationer er acceptabel, forudsat at den blev udført i et CLIA-certificeret laboratorium.
  • Del I: Progressiv sygdom på mindst én tidligere EGFR TKI
  • Del II, kohorte 1: Progressiv sygdom på osmertinib eller andre tidligere EGFR TKI'er
  • Del II, kohorte 2: Modtagelse af osmertinib som frontlinjebehandling i mindre end 12 uger. Vedvarende ctDNA med EGFR-mutation mellem uge 6-12 fra start af osimertinib-behandling.
  • Alder mindst 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Arkivvæv fra en biopsi udført efter progression af sygdom på tidligere EGFR TKI eller villig til at give samtykke til en frisk tumorbiopsi.
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1.
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser er tilladt, forudsat at patienten er klinisk asymptomatisk og stabil.
  • Patienter skal have afsluttet forudgående kemoterapi ≥ 3 uger eller strålebehandling ≥ 2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidler.
  • Hvis forsøgspersonens seneste behandlingslinje er behandling med osimertinib, skal alle bivirkninger korrigeres til grad 2 eller bedre
  • Hvis forsøgspersonens seneste behandlingslinje er en anden behandling end osimertinib, skal alle bivirkninger løses til grad 1 eller bedre, med undtagelse af træthed, alopeci og neuropati (som skal forsvinde til CTCAE grad 2).
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention, mens de studerer.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  • Småcellet lungecancer histologi.
  • Anden tidligere malignitet, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter ifølge undersøgelsens vurdering.
  • Forudgående eksponering for carotuximab eller et hvilket som helst CD105-målrettet antistof.
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for 2 uger efter start af behandlingen.
  • Patienter må ikke have en historie med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension defineret som SBP > 150 mmHg eller DBP > 90 mmHg inden for 28 dage før indskrivning.
  • Aktiv blødning eller patologiske tilstande, der indebærer en høj blødningsrisiko (f. mavesår).
  • Anvendelse af trombolytika inden for 10 dage før den første dag af carotuximab.
  • Kendt overfølsomhed over for ovarieprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane, kimære eller humaniserede antistoffer.
  • En kendt diagnose af Osler-Weber-Rendu syndrom.
  • Ascites eller perikardiel eller pleural effusion, der kræver eksterne dræningsprocedurer.
  • Nye beviser for leptomeningeal sygdom.
  • Akut kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osimertinib med Carotuximab
Medicin: Osimertinib
Osimertinib givet gennem munden dagligt ved 40 mg eller 80 mg afhængigt af startdosisniveauet tildelt pr. investigator. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, patientens tilbagetrækning eller behandlingsintolerance.
Andre navne:
  • TAGRISSO
Medicin: Carotuximab
Carotuximab administreres intravenøst ​​ugentligt i de første 4 uger, derefter hver 2. uge ved 10 mg/kg eller 15 mg/kg afhængigt af startdosisniveauet tildelt pr. investigator. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, patientens tilbagetrækning eller behandlingsintolerance.
Andre navne:
  • TRC105
  • ENV105

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksiciteter for at finde den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af kombination af osimertinib med carotuximab til behandling af fremskreden, EGFR-muteret ikke-småcellet lungecancer.
Tidsramme: 4 uger
Antallet af uønskede hændelser er klassificeret af NCI CTCAE v5.0. Antallet af disse dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) oplevet inden for den første behandlingscyklus (28 dage) vil blive vurderet for at bestemme RP2D.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, som er afslutningen af ​​behandlingen (EOT), vurderet op til 2 år.
Andel af deltagere med bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) pr. RECIST v.1.1.
Vurderet fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, som er afslutningen af ​​behandlingen (EOT), vurderet op til 2 år.
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Vurderet fra baseline indtil EOT, op til 2 år.
Andel af deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v.1.1
Vurderet fra baseline indtil EOT, op til 2 år.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra baseline til første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 år.
Tidsrum fra behandlingsrespons til progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v.1.1or død.
Fra baseline til første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart (C1D1) indtil første dokumentation for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 år. En behandlingscyklus er 28 dage.
Fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) indtil første dokumentation af PD pr. RECIST v.1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet fra tidspunktet for behandlingsstart (C1D1) indtil første dokumentation for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 år. En behandlingscyklus er 28 dage.
Biomarkører ved hjælp af tumorvæv og seriel ctDNA til mutationer.
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 år.
ctDNA vil blive evalueret for genomiske ændringer.
Fra baseline til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 år.
Biomarkører for respons på kombinationen ved hjælp af tumorvæv og seriel ctDNA.
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 år.
ctDNA vil blive evalueret for at korrelere med respons.
Fra baseline til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen Reckamp, MD, MS

Samarbejdspartnere

Enviro Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner