Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van osimertinib met carotuximab bij geavanceerde, EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Fase I-studie van osimertinib met carotuximab bij gevorderde, EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de combinatie van osimertinib en carotuximab te onderzoeken om de veiligheid te beoordelen en de aanbevolen dosis te vinden voor de behandeling van gevorderde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van het aantal dosisbeperkende toxiciteiten, volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5, om de maximaal getolereerde dosis te vinden. De secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het objectieve responspercentage, de duur van de respons, de progressievrije overleving en het ziektecontrolepercentage, samen met het beoordelen van biomarkers door tumorweefsel en circulerend tumor-DNA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Contact:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contact:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Contact:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Contact:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IV of terugkerende/gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC met een EGFR-activerende mutatie (Exon 21 L858R, Exon 19 deletie, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q, enz.). Lokaal testen op EGFR-mutaties is acceptabel, mits het is uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd laboratorium.
  • Deel I: Progressieve ziekte op ten minste één eerdere EGFR TKI
  • Deel II, Cohort 1: Progressieve ziekte op osimertinib of andere eerdere EGFR TKI's
  • Deel II, Cohort 2: Osimertinib ontvangen als eerstelijnsbehandeling gedurende minder dan 12 weken. Persistent ctDNA met EGFR-mutatie tussen week 6-12 vanaf de start van de behandeling met osimertinib.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-2
  • Gearchiveerd weefsel van een biopsie uitgevoerd na progressie van de ziekte op eerdere EGFR TKI of bereid om toestemming te geven voor een nieuwe tumorbiopsie.
  • Meetbare ziekte door RECIST 1.1.
  • Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen worden toegelaten mits de patiënt klinisch asymptomatisch en stabiel is.
  • Patiënten moeten voorafgaande chemotherapie ≥ 3 weken of radiotherapie ≥ 2 weken hebben ondergaan voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Als de meest recente therapielijn van de proefpersoon een behandeling met osimertinib is, moeten alle bijwerkingen worden opgelost tot graad 2 of beter
  • Als de meest recente therapielijn van de patiënt een andere behandeling is dan osimertinib, dan moeten alle bijwerkingen worden opgelost tot graad 1 of beter, met uitzondering van vermoeidheid, alopecia en neuropathie (die moeten verdwijnen tot CTCAE-graad 2).
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis die behandeling met steroïden vereist, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
  • Histologie van kleincellige longkanker.
  • Andere eerdere maligniteit die volgens de mening van de onderzoeker de eindpunten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Eerdere blootstelling aan carotuximab of een op CD105 gericht antilichaam.
  • Elke grote chirurgische ingreep binnen 2 weken na aanvang van de therapie.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als SBP > 150 mmHg of DBP > 90 mmHg binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Actieve bloeding of pathologische aandoeningen met een hoog bloedingsrisico (bijv. maagzweren).
  • Gebruik van trombolytica binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dag van carotuximab.
  • Bekende overgevoeligheid voor eierstokproducten van Chinese hamsters of andere recombinante menselijke, chimere of gehumaniseerde antilichamen.
  • Een bekende diagnose van het Osler-Weber-Rendu-syndroom.
  • Ascites of pericardiale of pleurale effusie waarvoor externe drainageprocedures nodig zijn.
  • Nieuw bewijs van leptomeningeale ziekte.
  • Acuut cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osimertinib met Carotuximab
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib dagelijks via de mond toegediend in een dosis van 40 mg of 80 mg, afhankelijk van de startdosis die per onderzoeker is toegewezen. De therapie zal doorgaan tot progressie van de ziekte, terugtrekking van de patiënt of intolerantie voor de behandeling.
Andere namen:
  • TAGRISSO
Geneesmiddel: Carotuximab
Carotuximab wordt de eerste 4 weken wekelijks intraveneus toegediend, daarna elke 2 weken met 10 mg/kg of 15 mg/kg, afhankelijk van de startdosis die per onderzoeker is toegewezen. De therapie zal doorgaan tot progressie van de ziekte, terugtrekking van de patiënt of intolerantie voor de behandeling.
Andere namen:
  • TRC105
  • ENV105

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteiten om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van de combinatie van osimertinib met carotuximab te vinden bij de behandeling van gevorderde, EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker.
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal bijwerkingen wordt gerangschikt volgens NCI CTCAE v5.0. Het aantal van deze dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) dat tijdens de eerste behandelingscyclus (28 dagen) is ervaren, zal worden beoordeeld om de RP2D te bepalen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, wat het einde van de behandeling (EOT) is, beoordeeld tot 2 jaar.
Percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v.1.1.
Beoordeeld vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, wat het einde van de behandeling (EOT) is, beoordeeld tot 2 jaar.
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot EOT, tot 2 jaar.
Percentage deelnemers met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v.1.1
Beoordeeld vanaf baseline tot EOT, tot 2 jaar.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van basislijn tot eerste documentatie van PD of overlijden, wat het eerst kwam. Gekeurd tot 2 jaar.
Tijdsduur vanaf respons op behandeling tot progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v.1.1or dood.
Van basislijn tot eerste documentatie van PD of overlijden, wat het eerst kwam. Gekeurd tot 2 jaar.
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling (C1D1) tot de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Gekeurd tot 2 jaar. Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Vanaf cyclus 1 dag 1 (C1D1) tot de eerste documentatie van PD volgens RECIST v.1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Beoordeeld vanaf het moment van aanvang van de behandeling (C1D1) tot de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Gekeurd tot 2 jaar. Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Biomarkers die tumorweefsel en serieel ctDNA gebruiken voor mutaties.
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam. Gekeurd tot 2 jaar.
ctDNA zal worden geëvalueerd op genomische veranderingen.
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam. Gekeurd tot 2 jaar.
Biomarkers van respons op de combinatie met behulp van tumorweefsel en serieel ctDNA.
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam. Gekeurd tot 2 jaar.
ctDNA zal worden geëvalueerd om te correleren met respons.
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam. Gekeurd tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karen Reckamp, MD, MS

Medewerkers

Enviro Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren