Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ozymertynibu z karotuksymabem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Badanie fazy I ozymertynibu z karotuksymabem w zaawansowanym, niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

Celem tego badania jest zbadanie połączenia ozymertynibu i karotuksymabu w celu oceny bezpieczeństwa i znalezienia zalecanej dawki w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Bezpieczeństwo i tolerancję będą mierzone na podstawie liczby toksyczności ograniczających dawkę, zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5, aby znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę. Cele drugorzędne obejmują ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji i odsetka kontroli choroby, wraz z oceną biomarkerów poprzez tkankę guza i krążące DNA nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień IV lub nawracający/przerzutowy niepłaskonabłonkowy NSCLC, który zawiera mutację aktywującą EGFR (ekson 21 L858R, delecja eksonu 19, ekson 18 G719X, ekson 21 L861Q itp.). Lokalne testy mutacji EGFR są dopuszczalne, pod warunkiem że zostały wykonane w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA.
  • Część I: Postępująca choroba po co najmniej jednym wcześniejszym TKI EGFR
  • Część II, Kohorta 1: Postępująca choroba podczas stosowania ozymertynibu lub innych wcześniej stosowanych TKI EGFR
  • Część II, Kohorta 2: Otrzymywanie ozymertynibu jako leczenia pierwszego rzutu przez mniej niż 12 tygodni. Trwałe ctDNA z mutacją EGFR między 6 a 12 tygodniem od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2
  • Archiwalna tkanka z biopsji wykonanej po progresji choroby po wcześniejszym TKI EGFR lub po wyrażeniu zgody na świeżą biopsję guza.
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1.
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu są dopuszczani pod warunkiem, że pacjent jest klinicznie bezobjawowy i stabilny.
  • Pacjenci muszą przejść wcześniej chemioterapię ≥ 3 tygodnie lub radioterapię ≥ 2 tygodnie przed otrzymaniem badanych leków.
  • Jeśli ostatnią linią terapii pacjenta jest leczenie ozymertynibem, wówczas wszystkie zdarzenia niepożądane muszą zostać rozwiązane do stopnia 2. lub wyższego
  • Jeśli ostatnią linią terapii pacjenta jest jakakolwiek inna terapia niż ozymertynib, wszystkie zdarzenia niepożądane muszą zostać rozwiązane do stopnia 1. lub wyższego, z wyjątkiem zmęczenia, łysienia i neuropatii (które muszą ustąpić do stopnia 2. wg CTCAE).
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Histologia drobnokomórkowego raka płuca.
  • Według opinii badacza inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który może zakłócać punkty końcowe badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na karotuksymab lub jakiekolwiek przeciwciało ukierunkowane na CD105.
  • Każdy większy zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii niekontrolowanego lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego zdefiniowanego jako SBP > 150 mmHg lub DBP > 90 mmHg w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Czynne krwawienia lub stany patologiczne, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. Wrzody żołądka).
  • Stosowanie leków trombolitycznych w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem stosowania karotuksimabu.
  • Znana nadwrażliwość na produkty z jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie, chimeryczne lub humanizowane przeciwciała.
  • Znana diagnoza zespołu Oslera-Webera-Rendu.
  • Wodobrzusze lub wysięk osierdziowy lub opłucnowy wymagający zabiegów zewnętrznego drenażu.
  • Nowe dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozymertynib z karotuksymabem
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib podawany doustnie codziennie w dawce 40 mg lub 80 mg w zależności od poziomu dawki początkowej przypisanego badaczowi. Terapia będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji choroby, wycofania się pacjenta lub wystąpienia nietolerancji leczenia.
Inne nazwy:
  • TAGRISSO
Lek: Karotuksymab
Karotuksymab podaje się dożylnie co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie w dawce 10 mg/kg lub 15 mg/kg, w zależności od poziomu dawki początkowej wyznaczonej przez badacza. Terapia będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji choroby, wycofania się pacjenta lub wystąpienia nietolerancji leczenia.
Inne nazwy:
  • TRC105
  • ENV105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczających dawkę, aby znaleźć zalecaną dawkę II fazy (RP2D) skojarzenia ozymertynibu z karotuksymabem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych jest oceniana według NCI CTCAE v5.0. Liczba tych toksyczności ograniczających dawkę (DLT) występujących w pierwszym cyklu leczenia (28 dni) zostanie oceniona w celu określenia RP2D.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany od wartości wyjściowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, czyli zakończenia leczenia (EOT), oceniany do 2 lat.
Odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST v.1.1.
Oceniany od wartości wyjściowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji, czyli zakończenia leczenia (EOT), oceniany do 2 lat.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do EOT, do 2 lat.
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) według RECIST v.1.1
Oceniano od wartości początkowej do EOT, do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.
Długość czasu od odpowiedzi na leczenie do progresji choroby (PD) według RECIST v.1.1or śmierć.
Od punktu początkowego do pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Oceniany od momentu rozpoczęcia leczenia (C1D1) do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni.
Od cyklu 1, dnia 1 (C1D1) do pierwszego udokumentowania PD zgodnie z RECIST v.1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniany od momentu rozpoczęcia leczenia (C1D1) do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni.
Biomarkery wykorzystujące tkankę nowotworową i seryjne ctDNA do mutacji.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.
ctDNA zostanie ocenione pod kątem zmian genomowych.
Od punktu początkowego do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.
Biomarkery odpowiedzi na kombinację przy użyciu tkanki nowotworowej i seryjnego ctDNA.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.
ctDNA zostanie ocenione pod kątem korelacji z odpowiedzią.
Od punktu początkowego do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniany do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karen Reckamp, MD, MS

Współpracownicy

Enviro Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj