Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibin ja karotuksimabin tutkimus pitkälle edenneessä, EGFR-mutaation aiheuttamassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Vaiheen I tutkimus osimertinibistä karotuksimabilla kehittyneessä, EGFR-mutatoidussa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia osimertinibin ja karotuksimabin yhdistelmää turvallisuuden arvioimiseksi ja suositellun annoksen löytämiseksi edenneen EGFR-mutaation aiheuttaman ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon. Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5 mukaisesti suurimman siedetyn annoksen löytämiseksi. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat objektiivisen vastenopeuden, vasteen keston, etenemisvapaan eloonjäämisen ja taudin hallintaasteen arvioiminen sekä biomarkkereiden arviointi kasvainkudoksen ja kiertävän kasvain-DNA:n kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe IV tai uusiutuva/metastaattinen ei-squamous NSCLC, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio (Exon 21 L858R, Exon 19 -deleetio, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q jne.). Paikallinen EGFR-mutaatioiden testaus on hyväksyttävää, jos se on suoritettu CLIA-sertifioidussa laboratoriossa.
  • Osa I: Progressiivinen sairaus vähintään yhdessä aikaisemmassa EGFR TKI:ssä
  • Osa II, kohortti 1: Progressiivinen sairaus osimertinibillä tai muilla aikaisemmilla EGFR TKI:illä
  • Osa II, kohortti 2: Osimertinibin saaminen etulinjan hoitona alle 12 viikon ajan. Pysyvä ctDNA, jossa on EGFR-mutaatio viikkojen 6-12 välillä osimertinibihoidon aloittamisesta.
  • Ikä vähintään 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Arkistokudos koepalasta, joka on tehty taudin etenemisen jälkeen aiemmalla EGFR TKI:llä tai halukas suostumaan uuteen kasvainbiopsiaan.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1.
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, ovat sallittuja edellyttäen, että potilas on kliinisesti oireeton ja vakaa.
  • Potilaiden on saatava kemoterapiaa ≥ 3 viikkoa tai sädehoitoa ≥ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden saamista.
  • Jos potilaan viimeisin hoitolinja on osimertinibihoito, kaikki haittatapahtumat on korjattava asteeseen 2 tai parempaan
  • Jos potilaan viimeisin hoitolinja on jokin muu hoito kuin osimertinibi, kaikki haittatapahtumat on ratkaistu asteeseen 1 tai sitä korkeammalle, lukuun ottamatta väsymystä, hiustenlähtöä ja neuropatiaa (jonka on ratkaistava CTCAE-asteen 2 tasolle).
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  • Pienisoluisen keuhkosyövän histologia.
  • Muu aiempi pahanlaatuisuus, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteitä tutkijan mielipiteen mukaan.
  • Aikaisempi altistuminen karotuksimabille tai mille tahansa CD105-kohdistettulle vasta-aineelle.
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Potilailla ei saa olla 28 vuorokauden aikana ennen ilmoittautumista kontrolloimatonta tai huonosti hallittua verenpainetautia, joka on määritelty SBP > 150 mmHg tai DBP > 90 mmHg.
  • Aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (esim. mahahaavat).
  • Trombolyyttien käyttö 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä karotuksimabipäivää.
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjatuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen, kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille.
  • Tunnettu diagnoosi Osler-Weber-Rendu-oireyhtymästä.
  • Askites tai perikardiaalinen tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii ulkoisia tyhjennystoimenpiteitä.
  • Uusia todisteita leptomeningeaalisesta taudista.
  • Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osimertinibi karotuksimabin kanssa
Lääke: Osimertinibi
Osimertinibi suun kautta päivittäin 40 mg tai 80 mg riippuen tutkijakohtaisesta aloitusannoksesta. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, potilaan vetäytymiseen tai hoidon intoleranssiin saakka.
Muut nimet:
  • TAGRISSO
Lääke: Karotuksimabi
Karotuksimabi annetaan suonensisäisesti viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten 2 viikon välein annoksella 10 mg/kg tai 15 mg/kg tutkijalle määritetystä aloitusannoksesta riippuen. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, potilaan vetäytymiseen tai hoidon intoleranssiin saakka.
Muut nimet:
  • TRC105
  • ENV105

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä osimertinibin ja karotuksimabin yhdistelmän suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) löytämiseksi edenneen, EGFR-mutaation aiheuttaman ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittavaikutusten määrä on luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan. Näiden ensimmäisen hoitosyklin (28 päivää) aikana havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) lukumäärä arvioidaan RP2D:n määrittämiseksi.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, joka on hoidon päättyminen (EOT), arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v.1.1 -kohtaa kohti.
Arvioitu lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, joka on hoidon päättyminen (EOT), arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta EOT:hen asti, enintään 2 vuotta.
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v.1.1:tä kohti
Arvioitu lähtötilanteesta EOT:hen asti, enintään 2 vuotta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Aika, joka kuluu hoitovasteesta progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST v.1.1- tai -kohtaisesti kuolema.
Lähtötilanteesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon aloitushetkestä (C1D1) ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 2 vuotta. Yksi hoitojakso on 28 päivää.
Syklistä 1 Päivä 1 (C1D1) ensimmäiseen PD:n dokumentointiin RECIST v.1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arvioitu hoidon aloitushetkestä (C1D1) ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 2 vuotta. Yksi hoitojakso on 28 päivää.
Biomarkkerit, jotka käyttävät kasvainkudosta ja sarja-ctDNA:ta mutaatioihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 2 vuotta.
ctDNA:sta arvioidaan genomimuutoksia.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Yhdistelmävasteen biomarkkerit käyttämällä kasvainkudosta ja sarja-ctDNA:ta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 2 vuotta.
ctDNA:n arvioidaan korreloivan vasteen kanssa.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karen Reckamp, MD, MS

Yhteistyökumppanit

Enviro Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa