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Estudio de osimertinib con carotuximab en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación de EGFR

4 de agosto de 2026 actualizado por: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: estudio de fase I de osimertinib con carotuximab en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación de EGFR

El propósito de este estudio es examinar la combinación de osimertinib y carotuximab para evaluar la seguridad y encontrar la dosis recomendada para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación de EGFR. La seguridad y la tolerabilidad se medirán por el número de toxicidades que limitan la dosis, de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5, para encontrar la dosis máxima tolerada. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la tasa de control de la enfermedad, junto con la evaluación de biomarcadores a través del tejido tumoral y el ADN tumoral circulante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Contacto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contacto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Contacto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Contacto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio IV o NSCLC no escamoso recurrente/metastásico que alberga una mutación activadora de EGFR (exón 21 L858R, eliminación del exón 19, exón 18 G719X, exón 21 L861Q, etc.). Las pruebas locales para mutaciones de EGFR son aceptables siempre que se hayan realizado en un laboratorio certificado por CLIA.
  • Parte I: enfermedad progresiva en al menos un EGFR TKI anterior
  • Parte II, cohorte 1: enfermedad progresiva con osimertinib u otros TKI de EGFR anteriores
  • Parte II, Cohorte 2: Recibir osimertinib como tratamiento de primera línea durante menos de 12 semanas. ADNc persistente con mutación de EGFR entre las semanas 6 y 12 desde el inicio del tratamiento con osimertinib.
  • Edad al menos 18
  • Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  • Tejido de archivo de una biopsia realizada después de la progresión de la enfermedad en TKI de EGFR anterior o dispuesto a dar su consentimiento para una biopsia de tumor fresco.
  • Enfermedad medible por RECIST 1.1.
  • Se permiten pacientes con metástasis cerebrales no tratadas siempre que el paciente esté clínicamente asintomático y estable.
  • Los pacientes deben haber completado quimioterapia previa ≥ 3 semanas o radioterapia ≥ 2 semanas antes de recibir los medicamentos del estudio.
  • Si la línea de terapia más reciente del sujeto es el tratamiento con osimertinib, entonces todos los eventos adversos deben resolverse a Grado 2 o mejor.
  • Si la línea de terapia más reciente del sujeto es cualquier otro tratamiento que no sea osimertinib, entonces todos los eventos adversos deben resolverse a grado 1 o mejor, con la excepción de fatiga, alopecia y neuropatía (que deben resolverse a grado 2 de CTCAE).
  • Función adecuada del órgano
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
  • Histología del cáncer de pulmón de células pequeñas.
  • Otras neoplasias malignas previas que puedan interferir con los criterios de valoración del estudio según la opinión del investigador.
  • Exposición previa a carotuximab o cualquier anticuerpo dirigido contra CD105.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de hipertensión no controlada o mal controlada, definida como PAS > 150 mmHg o PAD > 90 mmHg en los 28 días anteriores a la inscripción.
  • Hemorragia activa o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de hemorragia (p. úlceras gástricas).
  • Uso de trombolíticos dentro de los 10 días previos al primer día de carotuximab.
  • Hipersensibilidad conocida a productos de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos, quiméricos o humanizados.
  • Un diagnóstico conocido del síndrome de Osler-Weber-Rendu.
  • Ascitis o derrame pericárdico o pleural que requieran procedimientos de drenaje externo.
  • Nueva evidencia de enfermedad leptomeníngea.
  • Evento cardiovascular agudo en los últimos 6 meses.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Osimertinib con carotuximab
Droga: Osimertinib
Osimertinib administrado por vía oral diariamente en dosis de 40 mg u 80 mg según el nivel de dosis inicial asignado por el investigador. La terapia continuará hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del paciente o la intolerancia al tratamiento.
Otros nombres:
  • TAGRISSO
Droga: Carotuximab
Carotuximab se administra por vía intravenosa semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego cada 2 semanas a 10 mg/kg o 15 mg/kg dependiendo del nivel de dosis inicial asignado por el investigador. La terapia continuará hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del paciente o la intolerancia al tratamiento.
Otros nombres:
  • TRC105
  • ENV105

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos y toxicidades limitantes de la dosis para encontrar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de combinación de osimertinib con carotuximab en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación de EGFR.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de eventos adversos se clasifica según NCI CTCAE v5.0. Se evaluará el número de estas toxicidades limitantes de la dosis (DLT) experimentadas dentro del primer ciclo de tratamiento (28 días) para determinar el RP2D.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, que es el final del tratamiento (EOT), evaluado hasta 2 años.
Proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v.1.1.
Evaluado desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada, que es el final del tratamiento (EOT), evaluado hasta 2 años.
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta el EOT, hasta 2 años.
Proporción de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada según RECIST v.1.1
Evaluado desde el inicio hasta el EOT, hasta 2 años.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurriera primero. Evaluado hasta 2 años.
Tiempo transcurrido desde la respuesta al tratamiento hasta la enfermedad progresiva (EP) según RECIST v.1.1 o muerte.
Desde el inicio hasta la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurriera primero. Evaluado hasta 2 años.
Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento (C1D1) hasta la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 años. Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Desde Ciclo 1 Día 1 (C1D1) hasta primera documentación de DP según RECIST v.1.1 o muerte por cualquier causa.
Evaluado desde el momento del inicio del tratamiento (C1D1) hasta la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 años. Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Biomarcadores que utilizan tejido tumoral y ctDNA en serie para mutaciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 años.
El ctDNA se evaluará en busca de alteraciones genómicas.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 años.
Biomarcadores de respuesta a la combinación utilizando tejido tumoral y ctDNA seriado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 años.
Se evaluará el ctDNA para correlacionarlo con la respuesta.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karen Reckamp, MD, MS

Colaboradores

Enviro Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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