Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osimertinib vizsgálata karotuximabbal előrehaladott, EGFR-mutált, nem kissejtes tüdőrákban

2024. április 1. frissítette: Karen Reckamp, MD, MS

IIT2021-12-Reckamp-Osi105: Az osimertinib és a carotuximab I. fázisú vizsgálata előrehaladott, EGFR-mutált, nem kissejtes tüdőrákban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az osimertinib és a karotuximab kombinációját a biztonságosság felmérése és az előrehaladott EGFR-mutált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére javasolt dózis meghatározása érdekében. A biztonságot és a tolerálhatóságot a dóziskorlátozó toxicitások számával mérik, a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5. verziója szerint, hogy megtalálják a maximálisan tolerálható dózist. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az objektív válasz arányának, a válasz időtartamának, a progressziómentes túlélésnek és a betegségkontroll arányának értékelése, valamint a biomarkerek értékelése a tumorszöveten és a keringő tumor DNS-en keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Cancer at SOCC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Cancer at Hunt Cancer Center - TMPNCC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IV. stádiumú vagy visszatérő/metasztatikus nem laphám NSCLC, amely EGFR-t aktiváló mutációt tartalmaz (Exon 21 L858R, Exon 19 deléció, Exon 18 G719X, Exon 21 L861Q stb.). Az EGFR-mutációk helyi vizsgálata elfogadható, feltéve, hogy azt CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban végezték.
  • I. rész: Progresszív betegség legalább egy korábbi EGFR TKI-n
  • II. rész, 1. kohorsz: Progresszív betegség osimertinib vagy más korábbi EGFR TKI hatására
  • II. rész, 2. kohorsz: Az osimertinib első vonalbeli kezelése kevesebb, mint 12 hétig. Perzisztens ctDNS EGFR-mutációval az osimertinib-kezelés kezdetétől számított 6-12. hét között.
  • Legalább 18 éves
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-2
  • Archív szövet biopsziából, amelyet a betegség korábbi EGFR TKI-n történő előrehaladása után végeztek, vagy hajlandóak beleegyezni egy friss tumorbiopsziába.
  • A RECIST által mérhető betegség 1.1.
  • A kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek csak akkor vehetők igénybe, ha a beteg klinikailag tünetmentes és stabil.
  • A betegeknek ≥ 3 héttel kemoterápiát vagy ≥ 2 héttel sugárkezelést kell végezniük a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt.
  • Ha az alany legutóbbi terápiás vonala az osimertinib-kezelés, akkor minden nemkívánatos eseménynek 2-es vagy jobb fokozatra kell megszűnnie.
  • Ha az alany legutóbbi terápiás vonala az osimertinibtől eltérő kezelés, akkor minden nemkívánatos eseménynek 1-es vagy annál magasabb fokozatúnak kell lennie, kivéve a fáradtságot, az alopeciát és a neuropátiát (amelynek a CTCAE 2-es fokozatára kell feloldódnia).
  • Megfelelő szervműködés
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt.
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka.
  • Kissejtes tüdőrák szövettana.
  • Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontjait a vizsgáló véleménye szerint.
  • Carotuximabbal vagy bármely CD105 célzott antitesttel való korábbi expozíció.
  • Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a terápia megkezdését követő 2 héten belül.
  • A betegek anamnézisében nem szerepelhet kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált hipertónia, amelynek meghatározása szerint az SBP > 150 Hgmm vagy a DBP > 90 Hgmm a felvételt megelőző 28 napon belül.
  • Aktív vérzés vagy kóros állapotok, amelyek magas vérzési kockázattal járnak (pl. gyomorfekély).
  • Trombolitikumok alkalmazása a carotuximab első napját megelőző 10 napon belül.
  • Kínai hörcsög petefészek termékeivel vagy más rekombináns humán, kiméra vagy humanizált antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység.
  • Az Osler-Weber-Rendu szindróma ismert diagnózisa.
  • Külső vízelvezetést igénylő ascites vagy pericardialis vagy pleurális folyadékgyülem.
  • Új bizonyíték a leptomeningealis betegségre.
  • Akut kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osimertinib Carotuximabbal
Drog: Osimertinib
Az osimertinib szájon át adott napi 40 mg vagy 80 mg dózisban, a vizsgálónként meghatározott kezdő dózistól függően. A terápia a betegség progressziójáig, a beteg megvonásáig vagy a kezelés intoleranciájáig folytatódik.
Más nevek:
  • TAGRISSO
Drog: Carotuximab
A karotuximabot intravénásan adják be hetente az első 4 hétben, majd 2 hetente 10 mg/kg vagy 15 mg/ttkg dózisban, a vizsgálónként meghatározott kezdő dózisszinttől függően. A terápia a betegség progressziójáig, a beteg megvonásáig vagy a kezelés intoleranciájáig folytatódik.
Más nevek:
  • TRC105
  • ENV105

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és a dóziskorlátozó toxicitások száma az osimertinib és a karotuximab kombinációjának ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározásához előrehaladott, EGFR-mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.
Időkeret: 4 hét
A nemkívánatos események számát az NCI CTCAE v5.0 osztályozza. Az RP2D meghatározásához fel kell mérni az első kezelési ciklusban (28 nap) tapasztalt dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) számát.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió időpontjáig, azaz a kezelés végéig (EOT) értékelték, legfeljebb 2 évig.
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya RECIST v.1.1 szerint.
A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió időpontjáig, azaz a kezelés végéig (EOT) értékelték, legfeljebb 2 évig.
Betegségkontroll arány
Időkeret: Az alapvonaltól az EOT-ig, legfeljebb 2 évig értékelték.
Megerősített CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők aránya RECIST v.1.1 szerint
Az alapvonaltól az EOT-ig, legfeljebb 2 évig értékelték.
A válasz időtartama
Időkeret: Az alaphelyzettől a PD vagy haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. 2 évig értékelve.
A kezelési választól a progresszív betegségig (PD) eltelt idő RECIST v.1.1 vagy halál.
Az alaphelyzettől a PD vagy haláleset első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. 2 évig értékelve.
Progressziómentes túlélés.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől (C1D1) a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig értékelték, attól függően, hogy melyik következett be előbb. 2 évig értékelve. Egy kezelési ciklus 28 nap.
Az 1. ciklustól az 1. naptól (C1D1) a PD első dokumentálásáig a RECIST v.1.1 alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
A kezelés megkezdésétől (C1D1) a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig értékelték, attól függően, hogy melyik következett be előbb. 2 évig értékelve. Egy kezelési ciklus 28 nap.
Biomarkerek tumorszövetet és sorozatos ctDNS-t használva mutációkhoz.
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. 2 évig értékelve.
A ctDNS-t a genomális elváltozások szempontjából értékeljük.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. 2 évig értékelve.
A kombinációra adott válasz biomarkerei tumorszövet és sorozatos ctDNS felhasználásával.
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. 2 évig értékelve.
A ctDNS-t kiértékeli, hogy korreláljon a válasszal.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. 2 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karen Reckamp, MD, MS

Együttműködők

Enviro Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Reckamp, MD, MS, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2021-12-Reckamp-Osi105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Osimertinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel