インフルエンザ菌b型による感染症予防ワクチンの安全性と反応原性試験

包含基準:

• 18〜50歳の健康なボランティア（男性と女性）;
• 臨床試験に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセント;
• ヘモフィルス インフルエンザ b 型による感染を予防するためのワクチンを以前に接種していないボランティア。
• 議定書の要件を満たすことができるボランティア（つまり、 患者の日記に記入し、フォローアップの訪問に来てください）;
• -妊娠可能な女性の場合、妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を遵守することに同意する（ホルモン避妊薬を使用する場合は、試験開始の少なくとも2か月前にキャンセルする必要があります）. 出産の可能性があるすべての女性は、データ収集期間中に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 試験の過程で、女性は信頼性が 90% を超える避妊法を使用するか、無菌であるか、閉経後の状態にある必要があります。 一般的な使用の 90% を超える信頼性のある避妊方法には、殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜、コンドーム、子宮内スパイラルが含まれます。
• 男性の場合、妊娠することができます - 適切な避妊方法を使用することに同意します。 試験の過程で、男性とその性的パートナーは、信頼性が 90% を超える避妊法を使用するか、無菌でなければなりません。 一般的な使用の 90% を超える信頼性のある避妊方法には、殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜、コンドーム、子宮内スパイラルが含まれます。

除外基準:

• ワクチン接種後の重篤な反応（体温が40℃以上、充血または直径8cm以上の浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態;発熱を伴うまたは伴わないけいれん）以前の予防接種）;
• ワクチン成分、特に破傷風トキソイドに対するアレルギー反応、またはヘモフィルス インフルエンザ b 型による感染を予防するための以前のワクチン接種に対するアレルギー反応;
• 病歴におけるギラン・バレー症候群（急性多発神経障害）;
• -予防接種の2か月以内に狂犬病ワクチンによる以前の予防接種、または試験ワクチンによる予防接種後1か月以内に狂犬病ワクチンの予定された予防接種;
• ワクチン接種の 1 か月前までに任意のワクチンを接種する。
• 白血病、結核、癌、自己免疫疾患の病歴;
• HIV、梅毒、B/C 型肝炎の血液検査結果が陽性。
• -試験前の最後の3か月間に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または輸血を受けたボランティア。
• -試験の6か月前からの免疫抑制剤またはその他の免疫調節製品の長期使用（14日以上）の履歴;
• 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態の病歴;
• 心血管系、気管支肺系、消化管、肝臓、腎臓、急性期または非代償期の血液の慢性疾患の病歴;
• 進行性の神経学的病理、痙攣症候群の病歴;
• 糖尿病、甲状腺中毒症または内分泌系の他の疾患;
• 湿疹の病歴;
• 少量を含むグルココルチコステロイドによる治療、およびステロイドを含む製品の局所使用;
• 病歴によると、ボランティアは結核診療所および/または麻薬診療所および/または神経精神科診療所および/またはその他の患者でした/現在です。
• -既往歴によると、治験開始前4週間未満の急性感染症;
• 週に 10 単位を超えるアルコールの消費、またはアルコール中毒、製品中毒、または医薬品の乱用の履歴。
• 1日10本以上のタバコの喫煙;
• -過去3か月間の別の臨床試験への参加;
• 妊娠または授乳;
• -上記に記載されていない深刻な併発疾患または病理学的状態は、研究者の意見では、臨床的に重要な年齢基準および血液および尿パラメータの実験基準からの病理学的偏差を含む試験の結果の評価を複雑にする可能性があります。捜査官の