B형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 감염 예방을 위한 백신의 안전성 및 반응원성 시험

포함 기준:

• 18-50세의 건강한 자원봉사자(남녀);
• 임상 시험 참여에 대한 지원자의 서면 동의서
• b형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 감염을 예방하기 위해 이전에 백신을 접종하지 않은 자원봉사자;
• 의정서의 요구 사항을 충족할 수 있는 자원봉사자(즉, 환자의 일기를 작성하고 후속 방문을 위해 오십시오);
• 가임 여성의 경우, 임신 검사 음성 및 적절한 피임법 준수에 대한 동의(호르몬 피임약을 사용하는 경우 시험 시작 최소 2개월 전에 취소해야 함). 가임 가능성이 있는 모든 여성은 데이터 수집 기간 동안 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 시험 과정에서 여성은 신뢰도가 90%를 초과하는 피임 방법을 사용하거나 불임이거나 폐경 후 상태여야 합니다. 일반적으로 사용되는 신뢰도의 90%를 초과하는 피임 방법에는 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 격막, 콘돔, 자궁 내 나선형 피임법이 있습니다.
• 남성의 경우 임신이 가능합니다 - 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 실험 과정에서 남성과 그들의 성 파트너는 90%를 초과하는 신뢰도의 피임 방법을 사용하거나 불임 상태여야 합니다. 일반적으로 사용되는 신뢰도의 90%를 초과하는 피임 방법에는 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 격막, 콘돔, 자궁 내 나선형 피임법이 있습니다.

제외 기준:

• 접종 후 심각한 반응(40°C 이상의 체온, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련) 이전 예방 접종);
• 백신 성분, 특히 파상풍 톡소이드 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염 예방을 위한 이전 백신 접종에 대한 알레르기 반응
• 병력에서 길랭-바레 증후군(급성 다발신경병증);
• 이전에 광견병 백신을 접종하기 전 2개월 이내에 접종한 자 또는 시험 백신으로 접종한 후 1개월 이내에 광견병 백신으로 예정된 접종을 받은 자
• 1. 접종 전 1개월 이내의 백신에 의한 접종
• 백혈병, 결핵, 암, 자가면역 질환의 병력;
• HIV, 매독, B/C형 간염에 대한 양성 혈액 검사 결과.
• 임상시험 전 마지막 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받거나 수혈을 받은 지원자
• 시험 전 6개월 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 장기간(14일 이상) 사용한 이력;
• 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 병력;
• 심혈관계, 기관지폐계, 위장관, 간, 신장, 급성 또는 대상부전 단계의 혈액의 만성 질환 병력;
• 진행성 신경 병리, 경련 증후군의 병력;
• 당뇨병, 갑상선중독증 또는 기타 내분비계 질환;
• 습진의 역사;
• 소량을 포함한 글루코 코르티코 스테로이드 치료 및 스테로이드 함유 제품의 국소 사용;
• 병력에 따르면 지원자는 결핵 진료소 및/또는 마약 진료소 및/또는 신경정신과 진료소 및/또는 기타 환자였습니다.
• 기억상실에 따른 시험개시 전 4주 이내의 급성감염질환
• 주당 10 단위 이상의 알코올 섭취 또는 알코올 중독, 제품 중독 또는 의약품 남용의 이력;
• 하루에 10개비 이상의 흡연;
• 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여;
• 임신 또는 수유
• 위에 나열되지 않은 심각한 동시 질병 또는 병리학적 상태는 조사자의 의견에 따라 연령 기준 및 혈액 및 소변 매개변수의 실험실 기준으로부터의 병리학적 편차를 포함하여 시험 결과의 평가를 복잡하게 만들 수 있으며, 이는 의견에서 임상적으로 중요합니다. 수사관의