Sicherheits- und Reaktogenitätsstudie eines Impfstoffs zur Prävention von Infektionen, die durch Haemophilus Influenzae Typ b

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige (Männer und Frauen) im Alter von 18-50 Jahren;
• Schriftliche Einverständniserklärung der Freiwilligen zur Teilnahme an der klinischen Studie;
• Freiwillige, die zuvor nicht mit einem Impfstoff geimpft wurden, um Infektionen durch Haemophilus influenza Typ b zu verhindern;
• Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. das Patiententagebuch ausfüllen, zur Nachsorge kommen);
• Bei gebärfähigen Frauen ein negativer Schwangerschaftstest und die Einwilligung zur Einhaltung adäquater Verhütungsmethoden (falls hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden, müssen diese mindestens 2 Monate vor Studienbeginn abgesetzt werden). Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Datenerhebungszeitraums ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Im Verlauf der Studie sollten Frauen Verhütungsmethoden mit einer Sicherheit von über 90 % anwenden, steril sein oder sich in einem postmenopausalen Zustand befinden. Zu den Verhütungsmethoden mit einer Zuverlässigkeit von über 90 % der üblichen Anwendung gehören Portiokappen mit Spermizid, Diaphragmen mit Spermizid, Kondome, intrauterine Spiralen.
• Für Männer, die schwanger werden können - Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden. Im Verlauf der Studie sollten Männer und ihre Sexualpartner Verhütungsmethoden mit einer Sicherheit von über 90 % anwenden oder steril sein. Zu den Verhütungsmethoden mit einer Zuverlässigkeit von über 90 % der üblichen Anwendung gehören Portiokappen mit Spermizid, Diaphragmen mit Spermizid, Kondome, intrauterine Spiralen.

Ausschlusskriterien:

• Eine schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikationen (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelte; Krämpfe mit oder ohne Fieber aufgrund von jede frühere Impfung);
• Allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile, insbesondere auf Tetanustoxoid, oder auf eine frühere Impfung zur Vorbeugung von Infektionen, die durch Haemophilus influenza Typ b verursacht werden;
• Guillain-Barré-Syndrom (akute Polyneuropathie) in der Krankengeschichte;
• Vorherige Impfung mit Tollwutimpfstoffen weniger als 2 Monate vor der Impfung oder geplante Impfung mit Tollwutimpfstoffen innerhalb von 1 Monat nach der Impfung mit den Versuchsimpfstoffen;
• Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb eines Monats vor der Impfung;
• Vorgeschichte von Leukämie, Tuberkulose, Krebs, Autoimmunerkrankungen;
• Positive Bluttestergebnisse für HIV, Syphilis, Hepatitis B/C.
• Freiwillige, die in den letzten drei Monaten vor der Studie Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten oder eine Bluttransfusion erhalten haben;
• Vorgeschichte der Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Produkten für sechs Monate vor der Studie;
• Vorgeschichte eines bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder Immunschwächezustands;
• Anamnese chronischer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Bronchopulmonalsystems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des Blutes im akuten oder Dekompensationsstadium;
• Geschichte der progressiven neurologischen Pathologie, konvulsives Syndrom;
• Diabetes, Thyreotoxikose oder andere Erkrankungen des endokrinen Systems;
• Vorgeschichte von Ekzemen;
• Behandlung mit Glukokortikosteroiden, auch in kleinen Dosen, sowie lokale Anwendung von Steroiden enthaltenden Produkten;
• Laut Krankengeschichte war/ist der Freiwillige Patient einer Tuberkulose-Apotheke und/oder einer narkologischen Apotheke und/oder einer neuropsychiatrischen Apotheke und/oder einer anderen;
• Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn laut Anamnese;
• Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche oder Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit, Produktabhängigkeit oder Missbrauch von pharmazeutischen Produkten;
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder oben nicht aufgeführte pathologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Ergebnisse der Studie erschweren könnten, einschließlich pathologischer Abweichungen von Altersnormen und Labornormen von Blut- und Urinparametern, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind des Ermittlers