预防b型流感嗜血杆菌感染疫苗的安全性和反应原性试验

纳入标准：

• 18-50岁健康志愿者（男女）；
• 自愿参与临床试验的书面知情同意书；
• 志愿者之前没有接种任何疫苗来预防乙型流感嗜血杆菌引起的感染；
• 能够满足议定书要求的志愿者（即 填写患者日记，前来复诊）；
• 对于有生育能力的女性，妊娠试验阴性并同意观察适当的避孕方法（如果使用激素避孕药，必须在试验开始前至少 2 个月取消）。 所有有生育能力的女性在数据收集期间的妊娠试验结果必须为阴性。 在试验过程中，女性应使用可靠性超过 90% 的避孕方法，或已绝育，或处于绝经后状态。 可靠性超过 90% 的常用避孕方法包括含杀精子剂的宫颈帽、含杀精子剂的隔膜、避孕套、子宫内螺旋避孕套。
• 对于能够怀孕的男性——同意使用适当的避孕方法。 试验过程中，男性及其性伴侣应使用可靠性超过90%的避孕方法，或已绝育。 可靠性超过 90% 的常用避孕方法包括含杀精子剂的宫颈帽、含杀精子剂的隔膜、避孕套、子宫内螺旋避孕套。

排除标准：

• 严重的接种后反应（体温超过40℃，充血或水肿直径超过8cm）或并发症（接种后48小时内出现虚脱或休克样状态；抽搐伴或不伴发热）任何先前的疫苗接种）；
• 对疫苗成分的过敏反应，尤其是对破伤风类毒素，或对任何先前为预防 b 型流感嗜血杆菌引起的感染而接种的疫苗；
• 病史中的格林-巴利综合征（急性多发性神经病）；
• 接种前2个月内接种过狂犬病疫苗或接种试验疫苗后1个月内按计划接种过狂犬病疫苗；
• 接种前1个月内接种过任何一种疫苗；
• 白血病、肺结核、癌症、自身免疫性疾病病史；
• HIV、梅毒、乙型/丙型肝炎的血液检测结果呈阳性。
• 在试验前的最后三个月内接受过免疫球蛋白或血液制品或输过血的志愿者；
• 试验前六个月有长期（超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节产品使用史；
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病史；
• 急性期或失代偿期心血管、支气管肺系统、胃肠道、肝脏、肾脏、血液等慢性疾病史；
• 进行性神经病理学病史、惊厥综合征；
• 糖尿病、甲状腺毒症或其他内分泌系统疾病；
• 湿疹史；
• 用糖皮质激素治疗，包括小剂量，以及局部使用含有类固醇的产品；
• 根据病史，志愿者是/是结核病药房和/或麻醉药房和/或神经精神病药房和/或其他药房的患者；
• 根据既往史在试验开始前4周内患有急性传染病；
• 每周饮酒超过 10 个单位或有酒精成瘾史、产品成瘾史或药物滥用史；
• 每天吸食超过10支香烟；
• 最近3个月内参加过另一项临床试验；
• 怀孕或哺乳；
• 上面未列出的严重并发疾病或病理状况，根据研究者的意见，可能会使试验结果的评估复杂化，包括与年龄规范和实验室血液和尿液参数规范的病理偏差，这在意见中具有临床意义调查员的