Испытание на безопасность и реактогенность вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы (мужчины и женщины) в возрасте 18-50 лет;
• Письменное информированное согласие добровольцев на участие в клиническом исследовании;
• Добровольцы, ранее не привитые какой-либо вакциной для предотвращения инфекций, вызванных Haemophilus influenza типа b;
• Добровольцы, способные выполнять требования Протокола (т.е. заполнять дневник пациента, приходить на контрольные осмотры);
• Для фертильных женщин - отрицательный тест на беременность и согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции (в случае применения гормональных контрацептивов их отмена должна быть произведена не менее чем за 2 мес до начала исследования). Все женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение Периода сбора данных. В ходе исследования женщины должны использовать методы контрацепции с надежностью более 90 %, либо быть бесплодными, либо находиться в постменопаузе. К методам контрацепции с надежностью, превышающей 90 % общего применения, относятся цервикальные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали.
• Для мужчин, способных к зачатию - согласие на использование адекватных методов контрацепции. В ходе исследования мужчины и их половые партнеры должны использовать методы контрацепции с надежностью более 90 % или быть бесплодными. К методам контрацепции с надежностью, превышающей 90 % общего применения, относятся цервикальные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали.

Критерий исключения:

• Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнения (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой вследствие любая предыдущая вакцинация);
• Аллергические реакции на компоненты вакцины, особенно на столбнячный анатоксин, или на любую предыдущую вакцинацию для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenza типа b;
• синдром Гийена-Барре (острая полинейропатия) в анамнезе;
• Предыдущая вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 мес до иммунизации или плановая вакцинация антирабическими вакцинами в течение 1 мес после иммунизации пробными вакцинами;
• Вакцинация любой вакциной в течение одного месяца до вакцинации;
• В анамнезе лейкемия, туберкулез, рак, аутоиммунные заболевания;
• Положительные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В/С.
• Добровольцы, получившие иммуноглобулин или продукты крови или перенесшие переливание крови в течение последних трех месяцев до испытания;
• История длительного приема (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до исследования;
• История любого подтвержденного или подозреваемого иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния;
• Наличие в анамнезе хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови в стадии обострения или декомпенсации;
• В анамнезе прогрессирующая неврологическая патология, судорожный синдром;
• Сахарный диабет, тиреотоксикоз или другие заболевания эндокринной системы;
• Экзема в анамнезе;
• Лечение глюкокортикостероидами, в том числе в малых дозах, а также местное применение препаратов, содержащих стероиды;
• Согласно анамнезу, доброволец находился/является пациентом противотуберкулезного диспансера и/или наркологического диспансера и/или психоневрологического диспансера и/или другого;
• Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования по данным анамнеза;
• Потребление более 10 единиц алкоголя в неделю или история алкогольной зависимости, зависимости от продуктов или злоупотребления фармацевтическими продуктами;
• Курение более 10 сигарет в день;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
• Беременность или лактация;
• Серьезные сопутствующие заболевания или патологические состояния, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могли затруднить оценку результатов исследования, в том числе патологические отклонения от возрастных норм и лабораторных норм показателей крови и мочи, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми следователя