Ensayo de seguridad y reactogenicidad de una vacuna para la prevención de infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos (hombres y mujeres) de 18 a 50 años;
• Consentimiento informado por escrito de los voluntarios para participar en el ensayo clínico;
• Voluntarios no vacunados previamente con ninguna vacuna para prevenir infecciones causadas por Haemophilus influenza tipo b;
• Voluntarios capaces de cumplir con los requisitos del Protocolo (es decir, llenar el diario del paciente, venir a las visitas de seguimiento);
• Para mujeres fértiles, una prueba de embarazo negativa y consentimiento para observar métodos anticonceptivos adecuados (si se usan anticonceptivos hormonales, deben cancelarse al menos 2 meses antes del inicio del ensayo). Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo durante el Período de recopilación de datos. En el transcurso del ensayo, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos con una fiabilidad superior al 90 %, ser estériles o estar en un estado posmenopáusico. Los métodos anticonceptivos con una confiabilidad superior al 90 % de uso común incluyen capuchones cervicales con espermicida, diafragmas con espermicida, preservativos, espirales intrauterinas.
• Para los hombres, son capaces de concebir - consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados. En el transcurso del ensayo, los hombres y sus parejas sexuales deben utilizar métodos anticonceptivos con una fiabilidad superior al 90 % o ser estériles. Los métodos anticonceptivos con una confiabilidad superior al 90 % de uso común incluyen capuchones cervicales con espermicida, diafragmas con espermicida, preservativos, espirales intrauterinas.

Criterio de exclusión:

• Una reacción posvacunal grave (temperatura superior a 40 °C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicaciones (colapso o estado de shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones acompañadas o no de fiebre debido a cualquier vacunación previa);
• Reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna, especialmente al toxoide tetánico, oa alguna vacunación previa para la prevención de infecciones causadas por Haemophilus influenza tipo b;
• síndrome de Guillain-Barré (polineuropatía aguda) en la historia clínica;
• Vacunación previa con vacunas contra la rabia menos de 2 meses antes de la inmunización o vacunación programada con vacunas contra la rabia dentro de 1 mes después de la inmunización con las vacunas de prueba;
• Vacunación con cualquier vacuna dentro de un mes antes de la vacunación;
• Antecedentes de leucemia, tuberculosis, cáncer, enfermedades autoinmunes;
• Resultados positivos de análisis de sangre para VIH, sífilis, hepatitis B/C.
• Voluntarios que recibieron inmunoglobulina o productos sanguíneos o tuvieron una transfusión de sangre durante los últimos tres meses antes del ensayo;
• Historial de uso a largo plazo (más de 14 días) de inmunosupresores u otros productos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores al ensayo;
• Antecedentes de cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada;
• Antecedentes de enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre en estado agudo o descompensación;
• Historia de patología neurológica progresiva, síndrome convulsivo;
• Diabetes, tirotoxicosis u otras enfermedades del sistema endocrino;
• Historia del eccema;
• Tratamiento con glucocorticosteroides, incluso en pequeñas dosis, así como el uso local de productos que contengan esteroides;
• Según la historia clínica, el voluntario fue/es paciente de un dispensario de tuberculosis y/o dispensario de narcológico y/o dispensario de neuropsiquiatría y/u otro;
• Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes del inicio del ensayo según la anamnesis;
• Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana o antecedentes de adicción al alcohol, adicción a productos o abuso de productos farmacéuticos;
• Fumar más de 10 cigarrillos por día;
• Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses;
• Embarazo o lactancia;
• Enfermedades concurrentes graves o condiciones patológicas no enumeradas anteriormente que, en opinión del investigador, podrían complicar la evaluación de los resultados del ensayo, incluidas las desviaciones patológicas de las normas de edad y las normas de laboratorio de los parámetros de sangre y orina, que son clínicamente significativos en la opinión. del investigador