Test bezpečnosti a reaktogenity vakcíny pro prevenci infekcí způsobených Haemophilus Influenzae typu b

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci (muži a ženy) ve věku 18-50 let;
• Písemný informovaný souhlas dobrovolníků s účastí na klinickém hodnocení;
• Dobrovolníci, kteří dříve nebyli očkováni žádnou vakcínou k prevenci infekcí způsobených Haemophilus influenza typu b;
• Dobrovolníci, kteří jsou schopni splnit požadavky protokolu (tj. vyplňovat deník pacienta, docházet na kontrolní návštěvy);
• U fertilních žen negativní těhotenský test a souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce (v případě užívání hormonální antikoncepce je nutné ji zrušit minimálně 2 měsíce před zahájením studie). Všechny ženy ve fertilním věku musí mít během Období sběru dat negativní výsledek těhotenského testu. V průběhu studie by ženy měly používat metody antikoncepce se spolehlivostí přesahující 90 %, nebo být sterilní nebo v postmenopauzálním stavu. Mezi antikoncepční metody se spolehlivostí přesahující 90 % běžného použití patří cervikální čepičky se spermicidem, diafragmy se spermicidem, kondomy, nitroděložní spirály.
• U mužů jsou schopni otěhotnět - souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce. V průběhu hodnocení by muži a jejich sexuální partnerky měli používat metody antikoncepce se spolehlivostí přesahující 90 % nebo být sterilní. Mezi antikoncepční metody se spolehlivostí přesahující 90 % běžného použití patří cervikální čepičky se spermicidem, diafragmy se spermicidem, kondomy, nitroděložní spirály.

Kritéria vyloučení:

• Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče doprovázené nebo neprovázené horečkou v důsledku jakékoli předchozí očkování);
• Alergické reakce na složky vakcíny, zejména na tetanový toxoid, nebo na jakékoli předchozí očkování k prevenci infekcí způsobených Haemophilus influenza typu b;
• Guillain-Barrého syndrom (akutní polyneuropatie) v anamnéze;
• předchozí očkování vakcínami proti vzteklině méně než 2 měsíce před imunizací nebo plánované očkování vakcínami proti vzteklině do 1 měsíce po imunizaci zkušebními vakcínami;
• Očkování jakoukoli vakcínou do jednoho měsíce před očkováním;
• Anamnéza leukémie, tuberkulózy, rakoviny, autoimunitních onemocnění;
• Pozitivní výsledky krevních testů na HIV, syfilis, hepatitidu B/C.
• Dobrovolníci, kteří dostávali imunoglobulin nebo krevní produkty nebo měli krevní transfuzi během posledních tří měsíců před zkouškou;
• Anamnéza dlouhodobého užívání (více než 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních přípravků po dobu šesti měsíců před zahájením studie;
• Anamnéza jakéhokoli potvrzeného nebo suspektního imunosupresivního nebo imunodeficitního stavu;
• Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního systému, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve v akutním nebo dekompenzačním stadiu v anamnéze;
• Anamnéza progresivní neurologické patologie, konvulzivní syndrom;
• Diabetes, tyreotoxikóza nebo jiná onemocnění endokrinního systému;
• Historie ekzému;
• Léčba glukokortikosteroidy, včetně malých dávek, a také místní použití přípravků obsahujících steroidy;
• Podle anamnézy dobrovolník byl/je pacientem tuberkulózní ambulance a/nebo narkologické ambulance a/nebo neuropsychiatrické ambulance a/nebo jiné;
• Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před zahájením hodnocení podle anamnézy;
• konzumace více než 10 jednotek alkoholu týdně nebo anamnéza závislosti na alkoholu, závislosti na produktech nebo zneužívání farmaceutických produktů;
• kouření více než 10 cigaret denně;
• Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců;
• Těhotenství nebo kojení;
• Závažná souběžná onemocnění nebo patologické stavy neuvedené výše, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkomplikovat hodnocení výsledků studie, včetně patologických odchylek od věkových norem a laboratorních norem parametrů krve a moči, které jsou podle názoru klinicky významné vyšetřovatele