Veiligheids- en reactogeniciteitsproef met vaccin ter voorkoming van infecties veroorzaakt door Haemophilus Influenzae Type b

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) van 18-50 jaar;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van vrijwilligers om deel te nemen aan de klinische proef;
• Vrijwilligers die niet eerder met een vaccin zijn gevaccineerd om infecties veroorzaakt door Haemophilus influenza type b te voorkomen;
• Vrijwilligers die kunnen voldoen aan de vereisten van het Protocol (d.w.z. het dagboek van de patiënt invullen, naar vervolgbezoeken komen);
• Voor vruchtbare vrouwen, een negatieve zwangerschapstest en toestemming om adequate anticonceptiemethoden in acht te nemen (als hormonale anticonceptiva worden gebruikt, moeten deze ten minste 2 maanden voor aanvang van de proef worden geannuleerd). Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de gegevensverzamelingsperiode een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben. Tijdens het onderzoek moeten vrouwen anticonceptiemethoden gebruiken met een betrouwbaarheid van meer dan 90%, of steriel zijn, of in een postmenopauzale toestand verkeren. Anticonceptiemethoden met een betrouwbaarheid van meer dan 90% van het algemeen gebruik omvatten pessariums met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms, intra-uteriene spiralen.
• Voor de mannen die zwanger kunnen worden - stem in met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden. Tijdens het onderzoek moeten mannen en hun seksuele partners anticonceptiemethodes gebruiken met een betrouwbaarheid van meer dan 90%, of ze moeten steriel zijn. Anticonceptiemethoden met een betrouwbaarheid van meer dan 90% van het algemeen gebruik omvatten pessariums met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms, intra-uteriene spiralen.

Uitsluitingscriteria:

• Een ernstige post-vaccinatiereactie (temperatuur boven 40 °C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm) of complicaties (collaps of shockachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies al dan niet vergezeld van koorts als gevolg van eventuele eerdere vaccinatie);
• Allergische reacties op vaccincomponenten, in het bijzonder op tetanustoxoïd, of op eerdere vaccinaties ter voorkoming van infecties veroorzaakt door Haemophilus influenza type b;
• Guillain-Barré-syndroom (acute polyneuropathie) in de medische geschiedenis;
• Eerdere vaccinatie met rabiësvaccins minder dan 2 maanden voor immunisatie of geplande vaccinatie met rabiësvaccins binnen 1 maand na immunisatie met de proefvaccins;
• Vaccinatie met een eventueel vaccin binnen een maand voor de vaccinatie;
• Geschiedenis van leukemie, tuberculose, kanker, auto-immuunziekten;
• Positieve bloedtestresultaten voor HIV, syfilis, hepatitis B/C.
• Vrijwilligers die in de laatste drie maanden voorafgaand aan de proef immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen of een bloedtransfusie hebben gehad;
• Geschiedenis van langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende producten gedurende zes maanden vóór het onderzoek;
• Geschiedenis van een bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie;
• Geschiedenis van chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale systeem, maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed in de acute of decompensatiefase;
• Geschiedenis van progressieve neurologische pathologie, convulsief syndroom;
• Diabetes, thyreotoxicose of andere ziekten van het endocriene systeem;
• Geschiedenis van eczeem;
• Behandeling met glucocorticosteroïden, ook in kleine doses, evenals lokaal gebruik van producten die steroïden bevatten;
• Blijkens de medische anamnese was/is de vrijwilliger patiënt van een tuberculose- en/of narcologische apotheek en/of neuropsychiatrische apotheek en/of andere;
• Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor aanvang proef volgens de anamnese;
• Consumptie van meer dan 10 eenheden alcohol per week of geschiedenis van alcoholverslaving, productverslaving of misbruik van farmaceutische producten;
• Roken van meer dan 10 sigaretten per dag;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 3 maanden;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Ernstige gelijktijdige ziekten of pathologische aandoeningen die hierboven niet zijn vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de resultaten van het onderzoek kunnen bemoeilijken, waaronder pathologische afwijkingen van leeftijdsnormen en laboratoriumnormen van bloed- en urineparameters, die naar de mening klinisch significant zijn van de rechercheur